Osmolalité des suppléments oraux et sortie d'iléostomie
2 novembre 2018 mis à jour par: Christian Hvas, University of Aarhus
L'osmolalité des suppléments oraux affecte-t-elle la sortie de la stomie et la natriurèse chez les patients ayant une iléostomie ?
Cette étude d'intervention croisée à double insu avec comparateur actif a testé l'impact de deux suppléments oraux différents sur le volume de sortie de l'iléostomie et l'excrétion urinaire de sodium et l'expression intestinale des aquaporines chez huit patients compensés avec une iléostomie et non sur la nutrition parentérale à domicile ou le soutien hydrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients avec une iléostomie peuvent éprouver des déséquilibres hydriques et électrolytiques secondaires à une perte intestinale non régulée d'eau et d'électrolytes.
L'osmolalité des suppléments oraux peut influer sur ces pertes.
Dans une étude d'intervention croisée en double aveugle avec comparateur actif, les chercheurs testent les effets de la substitution de 800 ml de l'apport hydrique habituel par un apport isoosmolaire (300 mOsm/kg) ou hyperosmolaire (700 mOsm/kg) supplément pendant 48 heures, après la collecte des données de base avant les deux périodes d'intervention.
Les critères de jugement étaient le volume de sortie de la stomie, l'excrétion d'urine et de sodium urinaire sur 24 heures et l'expression intestinale des aquaporines 3 et 8.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus C, Danemark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 ans ou plus
- ilestomy établi 6 semaines ou plus avant l'inclusion
- capable de boire au moins 100 ml de liquide par 24 heures
- i maladie intestinale inflammatoire connue, rémission clinique jugée par l'évaluation globale du médecin (PGA)
- moins de 5 kg de changement de poids autodéclaré au cours des 3 derniers mois
Critère d'exclusion:
- intolérance autodéclarée aux produits laitiers, y compris le lactose
- insuffisance rénale connue, définie par un eGFR inférieur à 30 ml/min
- diabète sucré connu, défini par une HbA1C > 48 mmol/mol (6,5 %)
- alimentation actuelle par sonde entérale ou liquide parentéral ou soutien nutritionnel plus de deux fois par semaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Isoosmolaire
Supplément oral iso-osmolaire (276 mOsm/kg)
|
48 heures, 800 ml par 24 heures
|
|
Comparateur actif: Hyperosmolaire
Supplément oral hyper-osmolaire (681 mOsm/kg)
|
48 heures, 800 ml par 24 heures
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sortie de stomie
Délai: 24 heures
|
Poids de sortie de la stomie sur 24 heures
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Production d'urine sur 24 heures
Délai: 24 heures
|
Volume d'urine de 24 heures (ml)
|
24 heures
|
|
Excrétion urinaire de sodium sur 24 heures
Délai: 24 heures
|
Sodium sur 24 heures (mmol)
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hendrik Vilstrup, Professor, University of Aarhus
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2017
Première publication (Réel)
21 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-12-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Publication de données anonymisées.
Sauvegarde des données dans une plate-forme de données accessible.
Délai de partage IPD
Au cours des 6 derniers mois de la période d'études, 10 ans
Critères d'accès au partage IPD
chercheur confirmé
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .