Osmolalitet av orala kosttillskott och ileostomiutgång
2 november 2018 uppdaterad av: Christian Hvas, University of Aarhus
Påverkar osmolalitet av orala kosttillskott stomiproduktion och natriures hos patienter med ileostomi?
Denna dubbelblinda, aktiva komparator, cross-over-interventionsstudie testade effekten av två olika orala kosttillskott på ileostomiproduktionsvolym och urinutsöndring av natrium och intestinalt aquaporinuttryck hos åtta kompenserade patienter med ileostomi och inte på parenteral näring eller vätskestöd i hemmet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med ileostomi kan uppleva vätske- och elektrolytobalanser sedondariskt till en oreglerad tarmförlust av vatten och elektrolyter.
Osmolaliteten hos orala kosttillskott kan påverka dessa förluster.
I en dubbelblind, aktiv komparator, cross-over-interventionsstudie, testar utredarna effekterna av att ersätta 800 ml av det vanliga vätskeintaget med ett intag av antingen en isoosmolar (300 mOsm/kg) eller hyperosmolär (700 mOsm/kg) tillägg under 48 timmar, efter baslinjedatainsamling före båda interventionsperioderna.
Utfallsmått var stomiproduktionsvolym, 24-timmars urin och natriumutsöndring i urinen och intestinala aquaporin 3 och 8 uttryck.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 år eller äldre
- ilestomi etablerad 6 veckor eller mer före inkludering
- kunna dricka minst 100 ml vätska per 24 timmar
- i känd inflammatorisk tarmsjukdom, klinisk remission bedömd av läkarens globala bedömning (PGA)
- mindre än 5 kg självrapporterad viktförändring under de senaste 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- självrapporterad intolerans mot mejeriprodukter, inklusive laktos
- känd njurinsufficiens, definierad av en eGFR mindre än 30 ml/min
- känd diabetes mellitus, definierad av ett HbA1C > 48 mmol/mol (6,5 %)
- aktuell enteral sondmatning eller parenteral vätska eller näringsstöd mer än två gånger i veckan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Isoosmolar
Iso-osmolärt oralt tillskott (276 mOsm/kg)
|
48 timmar, 800 ml per 24 timmar
|
|
Aktiv komparator: Hyperosmolar
Hyperosmolärt oralt tillskott (681 mOsm/kg)
|
48 timmar, 800 ml per 24 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stomiutgång
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmars stomiutgångsvikt
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24-timmars urinproduktion
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmars urinvolym (ml)
|
24 timmar
|
|
24-timmars urinutsöndring av natrium
Tidsram: 24 timmar
|
24-timmars natrium (mmol)
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Hendrik Vilstrup, Professor, University of Aarhus
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2017
Första postat (Faktisk)
21 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-10-72-12-17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Publicering av anonymiserade uppgifter.
Datasäkerhetskopiering i tillgänglig dataplattform.
Tidsram för IPD-delning
Under de senaste 6 månaderna av studietiden, 10 år
Kriterier för IPD Sharing Access
etablerad forskare
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .