Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osmolaliteit van orale supplementen en ileostoma-output

2 november 2018 bijgewerkt door: Christian Hvas, University of Aarhus

Beïnvloedt de osmolaliteit van orale supplementen de stomaproductie en natriurese bij patiënten met een ileostoma?

Deze dubbelblinde, actieve comparator, cross-over interventiestudie testte de impact van twee verschillende orale supplementen op het ileostoma-outputvolume en de urinaire natriumuitscheiding en intestinale aquaporine-expressie bij acht gecompenseerde patiënten met een ileostoma en niet op parenterale voeding of vloeibare ondersteuning thuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een ileostoma kunnen vocht- en elektrolytenonevenwichtigheden ervaren als gevolg van een ongereguleerd verlies van water en elektrolyten in de darmen. De osmolaliteit van orale supplementen kan deze verliezen beïnvloeden. In een dubbelblinde, actieve comparator, cross-over interventiestudie, testen de onderzoekers de effecten van het vervangen van 800 ml van de gebruikelijke vloeistofinname door een inname van een isoosmolair (300 mOsm/kg) of hyperosmolair (700 mOsm/kg) aanvulling gedurende 48 uur, na verzameling van basislijngegevens vóór beide interventieperioden. Uitkomstmaten waren stoma-outputvolume, 24-uurs urine en urinaire natriumuitscheiding, en intestinale aquaporine 3- en 8-expressies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 jaar of ouder
  • ilestomie vastgesteld 6 weken of langer voorafgaand aan inclusie
  • in staat zijn om minimaal 100 ml vocht per 24 uur te drinken
  • i bekende inflammatoire darmaandoening, klinische remissie beoordeeld door de globale beoordeling door de arts (PGA)
  • minder dan 5 kg zelfgerapporteerde gewichtsverandering gedurende de afgelopen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • zelfgerapporteerde intolerantie voor zuivelproducten, inclusief lactose
  • bekende nierinsufficiëntie, gedefinieerd door een eGFR van minder dan 30 ml/min
  • bekende diabetes mellitus, gedefinieerd door een HbA1C > 48 mmol/mol (6,5%)
  • huidige enterale sondevoeding of parenterale vloeistof of voedingsondersteuning meer dan twee keer per week

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Isoosmolair
Iso-osmolair oraal supplement (276 mOsm/kg)
Voedingssupplement: Isoosmolair
48 uur, 800 ml per 24 uur
Actieve vergelijker: Hyperosmolair
Hyper-osmolair oraal supplement (681 mOsm/kg)
Voedingssupplement: Hyperosmolair
48 uur, 800 ml per 24 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stoma-output
Tijdsspanne: 24 uur
24-uurs stoma-uitvoergewicht
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs urineproductie
Tijdsspanne: 24 uur
24-uurs urinevolume (ml)
24 uur
Uitscheiding van natrium in de urine gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
24-uurs natrium (mmol)
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

University of Copenhagen

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hendrik Vilstrup, Professor, University of Aarhus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-12-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Publicatie van geanonimiseerde gegevens. Gegevensback-up in toegankelijk gegevensplatform.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedurende de laatste 6 maanden van de studieperiode, 10 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

gevestigde onderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ileostoma - Stoma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren