Az orális kiegészítők ozmolalitása és az ileostoma kimenete
2018. november 2. frissítette: Christian Hvas, University of Aarhus
Befolyásolja-e az orális kiegészítők ozmolalitása az ileostomiás betegek sztóma kimenetét és natriurézisét?
Ez a kettős-vak, aktív összehasonlító, keresztezett intervenciós vizsgálat két különböző orális kiegészítés hatását vizsgálta az ileostomia kimeneti térfogatára, a vizelet nátrium-kiválasztására és a bélrendszeri akvaporin expressziójára nyolc kompenzált, ileostomiás betegnél, és nem az otthoni parenterális táplálkozásra vagy folyadékpótlásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ileostomiás betegek folyadék- és elektrolit-egyensúlyzavarokat tapasztalhatnak, amelyek a szabályozatlan bélrendszeri víz- és elektrolitveszteséggel járnak.
Az orális kiegészítők ozmolalitása befolyásolhatja ezeket a veszteségeket.
Egy kettős-vak, aktív összehasonlító, keresztezett beavatkozási vizsgálatban a vizsgálók azt vizsgálják, hogy a szokásos folyadékbevitel 800 ml-ét izoozmoláris (300 mOsm/kg) vagy hiperozmoláris (700 mOsm/kg) bevitellel helyettesítik. kiegészíteni 48 órán keresztül, mindkét beavatkozási időszak előtti alapadatgyűjtést követően.
Az eredmény mértéke a sztóma kimeneti térfogata, a 24 órás vizelet és a vizelettel történő nátriumkiválasztás, valamint az intestinalis aquaporin 3 és 8 expressziója volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus C, Dánia, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- ilesztómiát legalább 6 héttel a felvétel előtt állapítottak meg
- legalább 100 ml folyadékot képes inni 24 óránként
- gyulladásos bélbetegséget ismerek, klinikai remissziót az orvos globális értékelése (PGA) ítél meg
- 5 kg-nál kevesebb saját bevallású testsúlyváltozás az elmúlt 3 hónapban
Kizárási kritériumok:
- a tejtermékekre, beleértve a laktózt is, saját bevallásuk szerint intolerancia
- ismert veseelégtelenség, amelyet 30 ml/perc alatti eGFR határoz meg
- ismert diabetes mellitus, amelyet a HbA1C > 48 mmol/mol (6,5%) határoz meg
- jelenlegi enterális szondás táplálás vagy parenterális folyadék vagy táplálkozási támogatás hetente több mint kétszer
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Izoozmoláris
Izoozmoláris orális kiegészítő (276 mOsm/kg)
|
48 óra, 800 ml 24 óránként
|
|
Aktív összehasonlító: Hiperozmoláris
Hiperozmoláris orális kiegészítő (681 mOsm/kg)
|
48 óra, 800 ml 24 óránként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sztóma kimenet
Időkeret: 24 óra
|
24 órás sztóma kimeneti tömeg
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás vizelettermelés
Időkeret: 24 óra
|
24 órás vizelet mennyisége (ml)
|
24 óra
|
|
24 órás vizelettel történő nátriumkiválasztás
Időkeret: 24 óra
|
24 órás nátrium (mmol)
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hendrik Vilstrup, Professor, University of Aarhus
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-10-72-12-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Anonimizált adatok közzététele.
Adatmentés elérhető adatplatformon.
IPD megosztási időkeret
A tanulmányi időszak utolsó 6 hónapjában, 10 év
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
megalapozott kutató
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .