Osmolalita perorálních doplňků a výstup ileostomie
2. listopadu 2018 aktualizováno: Christian Hvas, University of Aarhus
Ovlivňuje osmolalita perorálních doplňků výdej stomie a natriurézu u pacientů s ileostomií?
Tato dvojitě zaslepená, zkřížená intervenční studie s aktivním komparátorem testovala vliv dvou různých perorálních doplňků na výstupní objem ileostomie a vylučování sodíku v moči a expresi aquaporinu ve střevě u osmi kompenzovaných pacientů s ileostomií a nikoli na domácí parenterální výživu nebo podporu tekutin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s ileostomií se může objevit nerovnováha tekutin a elektrolytů sedonární až neregulovaná střevní ztráta vody a elektrolytů.
Tyto ztráty může ovlivnit osmolalita perorálních doplňků.
Ve dvojitě zaslepené, zkřížené intervenční studii s aktivním komparátorem vyšetřovatelé testují účinky nahrazení 800 ml obvyklého příjmu tekutin příjmem buď izoosmolárním (300 mOsm/kg) nebo hyperosmolárním (700 mOsm/kg). doplňte během 48 hodin po sběru výchozích dat před oběma obdobími intervence.
Výsledným měřením byl výstupní objem stomie, 24hodinová moč a vylučování sodíku v moči a exprese intestinálního aquaporinu 3 a 8.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus C, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let a více
- ilestomie vytvořená 6 týdnů nebo déle před zařazením
- schopen vypít alespoň 100 ml tekutiny za 24 hodin
- Znám zánětlivé onemocnění střev, klinická remise posouzena globálním hodnocením lékaře (PGA)
- o méně než 5 kg sama hlášená změna hmotnosti během posledních 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- samovolně hlášená nesnášenlivost mléčných výrobků, včetně laktózy
- známá renální insuficience, definovaná eGFR nižší než 30 ml/min
- známý diabetes mellitus, definovaný HbA1C > 48 mmol/mol (6,5 %)
- současná enterální sondová výživa nebo parenterální tekutina nebo nutriční podpora více než dvakrát týdně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Isoosmolární
Iso-osmolární perorální doplněk (276 mOsm/kg)
|
48 hodin, 800 ml za 24 hodin
|
|
Aktivní komparátor: Hyperosmolární
Hyperosmolární perorální doplněk (681 mOsm/kg)
|
48 hodin, 800 ml za 24 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výstup ze stomie
Časové okno: 24 hodin
|
24hodinová výstupní hmotnost stomie
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinová produkce moči
Časové okno: 24 hodin
|
24hodinový objem moči (ml)
|
24 hodin
|
|
24hodinové vylučování sodíku močí
Časové okno: 24 hodin
|
24hodinový sodík (mmol)
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hendrik Vilstrup, Professor, University of Aarhus
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-12-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Zveřejňování anonymizovaných údajů.
Zálohování dat na dostupné datové platformě.
Časový rámec sdílení IPD
Během posledních 6 měsíců studia, 10 let
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
etablovaný výzkumník
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .