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Impatti medico-economici del servizio NeLLY per la malattia renale cronica grave non in dialisi

16 gennaio 2018 aggiornato da: Calydial

Sperimentazione multicentrica, con cluster controllati randomizzati Stepped Wedge, sugli impatti medico-economici del servizio NeLLY per i pazienti con malattia renale cronica grave non in dialisi

Questo progetto di ricerca medico-economica (PRME) ha lo scopo di analizzare l'efficienza del servizio NeLLY per la cura dei pazienti con malattia renale cronica grave (DFG < 30ml/mn) non in dialisi. NeLLY è un servizio che comprende telemonitoraggio, terapia educativa e supporto per i pazienti affetti da insufficienza renale cronica grave.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio NeLLY è uno studio multicentrico, con cluster controllati randomizzati a cuneo a gradini. Verranno messe a confronto 2 strategie: follow-up abituale dei pazienti e servizio NeLLY. L'endpoint primario dello studio è il rapporto costo-efficacia incrementale. Questo studio di 3 anni includerà 600 pazienti francesi.

Il servizio NeLLY, che offre telemonitoraggio, terapia educativa e supporto ai pazienti con insufficienza renale cronica grave, si basa su un'app, sia per i pazienti che per gli operatori sanitari, denominata Ap'Telecare (@TMM).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Caen
      • Chalon-sur-Saône, Francia, 71100
        • CHU Chalon
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
      • Lyon, Francia, 60365
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Francia, 13005
        • CHU Marseille
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Francia, 35033
        • Chu Rennes
      • Saint-Étienne, Francia, 42270
        • ARTIC 42
      • Saint-Étienne, Francia, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Vienne, Francia, 38200
        • CALYDIAL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con malattia renale cronica stadio 4
  • paziente con almeno 1 comorbilità cardiovascolare e/o diabete
  • paziente con connessione internet da casa
  • paziente che ha dato il suo espresso consenso

Criteri di esclusione:

  • paziente dializzato
  • rifiuto del paziente di prendere parte alla ricerca
  • compromissione della prognosi vitale entro un breve periodo
  • paziente in attesa di trapianto da donatore vivente entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Grappolo 1
Il servizio NeLLY viene implementato dopo 8 mesi.
Dispositivo: Servizio NeLLY
Telesorveglianza e supporto terapeutico
Altri nomi:
  • Ap'Telecare
Sperimentale: Grappolo 2
Il servizio NeLLY viene implementato dopo 12 mesi.
Dispositivo: Servizio NeLLY
Telesorveglianza e supporto terapeutico
Altri nomi:
  • Ap'Telecare
Sperimentale: Grappolo 3
Il servizio NeLLY viene implementato dopo 16 mesi.
Dispositivo: Servizio NeLLY
Telesorveglianza e supporto terapeutico
Altri nomi:
  • Ap'Telecare
Sperimentale: Grappolo 4
Il servizio NeLLY viene implementato dopo 20 mesi.
Dispositivo: Servizio NeLLY
Telesorveglianza e supporto terapeutico
Altri nomi:
  • Ap'Telecare
Sperimentale: Grappolo 5
Il servizio NeLLY viene implementato dopo 24 mesi.
Dispositivo: Servizio NeLLY
Telesorveglianza e supporto terapeutico
Altri nomi:
  • Ap'Telecare
Sperimentale: Grappolo 6
Il servizio NeLLY viene implementato dopo 28 mesi.
Dispositivo: Servizio NeLLY
Telesorveglianza e supporto terapeutico
Altri nomi:
  • Ap'Telecare
Sperimentale: Grappolo 7
Il servizio NeLLY viene implementato dopo 32 mesi.
Dispositivo: Servizio NeLLY
Telesorveglianza e supporto terapeutico
Altri nomi:
  • Ap'Telecare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: Raccolta dati durante lo studio: 3 anni
L'endpoint primario dello studio è il rapporto costo-efficacia incrementale che confronta 2 strategie: follow-up abituale dei pazienti e servizio NeLLY
Raccolta dati durante lo studio: 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei costi relativi a ciascuna strategia
Lasso di tempo: Raccolta dati almeno ogni 4 mesi, per tutta la durata dello studio: 3 anni
Tutte le spese mediche saranno raccolte nel modulo di segnalazione del caso
Raccolta dati almeno ogni 4 mesi, per tutta la durata dello studio: 3 anni
Valutazione della qualità della vita relativa a ciascuna strategia
Lasso di tempo: ogni 4 mesi, per tutta la durata dello studio: 3 anni
Questionario specifico che analizza la mobilità, l'autonomia, il dolore e il disagio, l'ansia e la depressione del paziente (la risposta del paziente può essere sì o no)
ogni 4 mesi, per tutta la durata dello studio: 3 anni
Valutazione dell'impatto finanziario dell'implementazione del servizio NeLLY in Francia
Lasso di tempo: Raccolta dati almeno ogni 4 mesi, per tutta la durata dello studio: 3 anni
Tutte le spese mediche saranno raccolte nel modulo di segnalazione del caso
Raccolta dati almeno ogni 4 mesi, per tutta la durata dello studio: 3 anni
Valutazione dell'impatto clinico del servizio NeLLY
Lasso di tempo: Raccolta dati durante lo studio: 3 anni
La domanda è: NeLLY riduce l'ospedalizzazione, rallenta l'evoluzione della malattia renale cronica, aumenta il controllo della pressione arteriosa. I dati verranno raccolti durante le consuete visite di nefrologia.
Raccolta dati durante lo studio: 3 anni
Valutazione dell'impatto del servizio NeLLY su dialisi e trapianto
Lasso di tempo: Raccolta dati durante lo studio: 3 anni
La domanda è: NeLLY ritarda il ricorso alla dialisi, evita la dialisi d'urgenza, incoraggia il trapianto
Raccolta dati durante lo studio: 3 anni
Valutazione dell'impatto del servizio NeLLY sulla compliance dei pazienti
Lasso di tempo: 4 volte durante lo studio: 3 anni

Questionario specifico:

Il paziente questa mattina ha dimenticato di prendere le medicine? Dalla sua ultima visita, il paziente ha già saltato qualche farmaco a casa? Il paziente a volte è in ritardo per assumere farmaci? Il paziente ha già dimenticato i farmaci a causa di un vuoto di memoria? Il paziente ha già mancato di prendere un farmaco perché pensa che possa fare più male che bene? Il paziente crede di avere troppi farmaci da assumere? La risposta del paziente può essere sì o no.
4 volte durante lo studio: 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Calydial

Collaboratori

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: CAILLETTE BEAUDOIN Agnès, CALYDIAL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRME-16-0418

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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