A NeLLY-szolgáltatás orvosi-gazdasági hatásai nem dialízis alatt álló súlyos krónikus vesebetegségben
2018. január 16. frissítette: Calydial
Többközpontú vizsgálat lépcsőzetes, véletlenszerűen kiválasztott, ellenőrzött klaszterekkel, a NeLLY-szolgáltatás orvosi-gazdasági hatásairól a nem dialízisre kezelt súlyos krónikus vesebetegségeknél
Ennek az orvos-ökonómiai kutatási projektnek (PRME) célja a NeLLY szolgáltatás hatékonyságának elemzése súlyos krónikus vesebetegségben (DFG < 30ml/mn) szenvedő betegek ellátásában.
A NeLLY egy olyan szolgáltatás, amely magában foglalja a távfelügyeletet, az oktatási terápiát és a súlyos krónikus vesebetegségben szenvedő betegek támogatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A NeLLY-tanulmány egy többközpontú vizsgálat, lépcsőzetes, randomizált, kontrollált klaszterekkel. 2 stratégiát hasonlítunk össze: a szokásos betegkövetést és a NeLLY szolgáltatást. A vizsgálat elsődleges végpontja az inkrementális költség-hatékonysági arány. Ebben a 3 éves vizsgálatban 600 francia beteg vesz részt.
A súlyos krónikus vesebetegségben szenvedő betegek számára távfelügyeletet, oktatási terápiát és támogatást kínáló NeLLY szolgáltatás egy Ap'Telecare (@TMM) nevű alkalmazáson alapul, mind a betegek, mind az egészségügyi szakemberek számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, Franciaország, 14033
- CHU Caen
-
Chalon-sur-Saône, Franciaország, 71100
- CHU Chalon
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- CHU Clermont Ferrand
-
Lyon, Franciaország, 60365
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
Marseille, Franciaország, 13005
- CHU Marseille
-
Reims, Franciaország, 51092
- CHU Reims
-
Rennes, Franciaország, 35033
- CHU Rennes
-
Saint-Étienne, Franciaország, 42270
- ARTIC 42
-
Saint-Étienne, Franciaország, 42270
- Chu Saint Etienne
-
Vienne, Franciaország, 38200
- Calydial
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-es stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő beteg
- legalább 1 szív- és érrendszeri társbetegségben és/vagy cukorbetegségben szenvedő beteg
- beteg otthonról internetkapcsolattal
- a beteg kifejezett beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- dializált beteg
- a páciens elutasítása a kutatásban való részvételtől
- a létfontosságú prognózis rövid időn belüli romlása
- élő donortól 6 hónapon belül transzplantációt váró beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. klaszter
A NeLLY szolgáltatás 8 hónap után kerül bevezetésre.
|
Távfelügyelet és terápiás támogatás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. klaszter
A NeLLY szolgáltatás 12 hónap után kerül bevezetésre.
|
Távfelügyelet és terápiás támogatás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. klaszter
A NeLLY szolgáltatás 16 hónap után kerül bevezetésre.
|
Távfelügyelet és terápiás támogatás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. klaszter
A NeLLY szolgáltatás 20 hónap után kerül bevezetésre.
|
Távfelügyelet és terápiás támogatás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5. klaszter
A NeLLY szolgáltatás 24 hónap után kerül bevezetésre.
|
Távfelügyelet és terápiás támogatás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 6. klaszter
A NeLLY szolgáltatás 28 hónap után kerül bevezetésre.
|
Távfelügyelet és terápiás támogatás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 7. klaszter
A NeLLY szolgáltatás 32 hónap után kerül bevezetésre.
|
Távfelügyelet és terápiás támogatás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekményes költséghatékonysági arány
Időkeret: Adatgyűjtés a vizsgálat teljes ideje alatt: 3 év
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a növekményes költség-hatékonysági arány, amely két stratégiát hasonlít össze: a betegek szokásos követése és a NeLLY szolgáltatás
|
Adatgyűjtés a vizsgálat teljes ideje alatt: 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes stratégiákhoz kapcsolódó költségek értékelése
Időkeret: Adatgyűjtés legalább 4 havonta, a vizsgálat teljes ideje alatt: 3 év
|
Minden orvosi költséget az esetbejelentő űrlapon gyűjtünk össze
|
Adatgyűjtés legalább 4 havonta, a vizsgálat teljes ideje alatt: 3 év
|
|
Az egyes stratégiákhoz kapcsolódó életminőség értékelése
Időkeret: 4 havonta, a vizsgálat teljes ideje alatt: 3 év
|
Speciális kérdőív, amely elemzi a páciens mobilitását, autonómiáját, fájdalmát és kényelmetlenségét, szorongását és depresszióját (a beteg válasza lehet igen vagy nem)
|
4 havonta, a vizsgálat teljes ideje alatt: 3 év
|
|
A NeLLY szolgáltatás franciaországi bevezetésének pénzügyi hatásának értékelése
Időkeret: Adatgyűjtés legalább 4 havonta, a vizsgálat teljes ideje alatt: 3 év
|
Minden orvosi költséget az esetbejelentő űrlapon gyűjtünk össze
|
Adatgyűjtés legalább 4 havonta, a vizsgálat teljes ideje alatt: 3 év
|
|
A NeLLY szolgáltatás klinikai hatásának értékelése
Időkeret: Adatgyűjtés a vizsgálat teljes ideje alatt: 3 év
|
A kérdés a következő: csökkenti-e a NeLLY a kórházi kezelést, lassítja-e a krónikus vesebetegség kialakulását, növeli-e a vérnyomás szabályozását.
Az adatok gyűjtése a szokásos nefrológiai konzultáció során történik.
|
Adatgyűjtés a vizsgálat teljes ideje alatt: 3 év
|
|
A NeLLY szolgáltatás dialízisre és transzplantációra gyakorolt hatásának értékelése
Időkeret: Adatgyűjtés a vizsgálat teljes ideje alatt: 3 év
|
A kérdés az, hogy a NeLLY késlelteti-e a dialízis igénybevételét, kerüli-e a sürgősségi dialízist, ösztönzi-e a transzplantációt
|
Adatgyűjtés a vizsgálat teljes ideje alatt: 3 év
|
|
A NeLLY szolgáltatás hatásainak értékelése a betegek együttműködésére
Időkeret: 4 alkalommal a vizsgálat során: 3 év
|
Konkrét kérdőív: A beteg elfelejtett ma reggel gyógyszert bevenni? Utolsó konzultációja óta hiányzott-e már otthon a betegnek valamilyen gyógyszeres kezelés? A beteg néha késik a gyógyszerszedéstől? A beteg már elfelejtette a gyógyszert emlékezetkiesés miatt? A beteg már elmulasztotta bevenni a gyógyszert, mert úgy gondolja, hogy az többet árthat, mint használ? Úgy gondolja a beteg, hogy túl sok gyógyszert kell bevennie? A páciens válasza lehet igen vagy nem. |
4 alkalommal a vizsgálat során: 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: CAILLETTE BEAUDOIN Agnès, Calydial
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRME-16-0418
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .