Medicínsko-ekonomické dopady služby NeLLY pro nedialyzační těžké chronické onemocnění ledvin
16. ledna 2018 aktualizováno: Calydial
Multicentrická studie, se stupňovitým klínem, randomizovaným kontrolovaným shlukem, o lékařsko-ekonomických dopadech služby NeLLY pro nedialýzu těžké chronické onemocnění ledvin
Tento lékařsko-ekonomický výzkumný projekt (PRME) si klade za cíl analyzovat efektivitu služeb NeLLY pro nedialyzované pacienty s těžkým chronickým onemocněním ledvin (DFG < 30 ml/mn).
NeLLY je služba, která zahrnuje telemonitoring, edukační terapii a podporu pacientům s těžkým chronickým onemocněním ledvin.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie NeLLY je multicentrická studie s randomizovanými kontrolovanými shluky stupňovitého klínu. Budou porovnány 2 strategie: obvyklé sledování pacientů a služba NeLLY. Primárním cílovým parametrem studie je přírůstkový poměr nákladové efektivity. Tato tříletá studie bude zahrnovat 600 francouzských pacientů.
Služba NeLLY, která nabízí telemonitoring, edukační terapii a podporu pacientům se závažným chronickým onemocněním ledvin, je založena na aplikaci pro pacienty i zdravotníky s názvem Ap'Telecare (@TMM).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14033
- CHU Caen
-
Chalon-sur-Saône, Francie, 71100
- CHU Chalon
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Chu Clermont Ferrand
-
Lyon, Francie, 60365
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
Marseille, Francie, 13005
- CHU Marseille
-
Reims, Francie, 51092
- CHU Reims
-
Rennes, Francie, 35033
- Chu Rennes
-
Saint-Étienne, Francie, 42270
- ARTIC 42
-
Saint-Étienne, Francie, 42270
- CHU Saint Etienne
-
Vienne, Francie, 38200
- CALYDIAL
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s chronickým onemocněním ledvin stadia 4
- pacient s alespoň 1 kardiovaskulární komorbiditou a/nebo diabetem
- pacient s připojením k internetu z domova
- pacienta, který dal svůj výslovný souhlas
Kritéria vyloučení:
- dialyzovaný pacient
- odmítnutí pacienta zúčastnit se výzkumu
- zhoršení vitální prognózy během krátké doby
- pacient očekává transplantaci od žijícího dárce do 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Shluk 1
Služba NeLLY je implementována po 8 měsících.
|
Telesurveillance a terapeutická podpora
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Shluk 2
Služba NeLLY je implementována po 12 měsících.
|
Telesurveillance a terapeutická podpora
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Shluk 3
Služba NeLLY je implementována po 16 měsících.
|
Telesurveillance a terapeutická podpora
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Shluk 4
Služba NeLLY je implementována po 20 měsících.
|
Telesurveillance a terapeutická podpora
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Shluk 5
Služba NeLLY je implementována po 24 měsících.
|
Telesurveillance a terapeutická podpora
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Shluk 6
Služba NeLLY je implementována po 28 měsících.
|
Telesurveillance a terapeutická podpora
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Shluk 7
Služba NeLLY je implementována po 32 měsících.
|
Telesurveillance a terapeutická podpora
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstkový poměr nákladové efektivity
Časové okno: Sběr dat po celou dobu studie: 3 roky
|
Primárním cílovým parametrem studie je přírůstkový poměr nákladů a efektivity srovnávající 2 strategie: obvyklé sledování pacientů a služba NeLLY
|
Sběr dat po celou dobu studie: 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení nákladů souvisejících s každou strategií
Časové okno: Sběr dat alespoň každé 4 měsíce, po celou dobu studie: 3 roky
|
Veškeré léčebné výlohy budou shromážděny ve formuláři kazuistiky
|
Sběr dat alespoň každé 4 měsíce, po celou dobu studie: 3 roky
|
|
Hodnocení kvality života související s každou strategií
Časové okno: každé 4 měsíce, po celou dobu studia: 3 roky
|
Specifický dotazník analyzující pacientovu mobilitu, autonomii, bolest a nepohodlí, úzkost a depresi (odpověď pacienta může být ano nebo ne)
|
každé 4 měsíce, po celou dobu studia: 3 roky
|
|
Hodnocení finančního dopadu implementace služby NeLLY ve Francii
Časové okno: Sběr dat alespoň každé 4 měsíce, po celou dobu studie: 3 roky
|
Veškeré léčebné výlohy budou shromážděny ve formuláři kazuistiky
|
Sběr dat alespoň každé 4 měsíce, po celou dobu studie: 3 roky
|
|
Hodnocení klinického dopadu služby NeLLY
Časové okno: Sběr dat po celou dobu studie: 3 roky
|
Otázka zní: snižuje NeLLY hospitalizaci, zpomaluje vývoj chronického onemocnění ledvin, zvyšuje kontrolu krevního tlaku.
Data budou sbírána během obvyklých nefrologických konzultací.
|
Sběr dat po celou dobu studie: 3 roky
|
|
Hodnocení dopadů služby NeLLY na dialýzu a transplantaci
Časové okno: Sběr dat po celou dobu studie: 3 roky
|
Otázka zní: oddaluje NeLLY dialýzu, vyhýbá se nouzové dialýze, podporuje transplantaci
|
Sběr dat po celou dobu studie: 3 roky
|
|
Hodnocení dopadů služby NeLLY na compliance pacientů
Časové okno: 4x během studia: 3 roky
|
Konkrétní dotazník: Zapomněl si pacient dnes ráno vzít léky? Chyběly pacientovi od poslední konzultace doma nějaké léky? Je pacient někdy pozdě s užíváním léků? Zapomněl již pacient léky kvůli výpadku paměti? Zameškal pacient už vzít lék, protože si myslí, že může způsobit více škody než užitku? Domnívá se pacient, že užívá příliš mnoho léků? Odpověď pacienta může být ano nebo ne. |
4x během studia: 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CAILLETTE BEAUDOIN Agnès, CALYDIAL
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRME-16-0418
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .