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Medizinisch-ökonomische Auswirkungen des NeLLY-Service für nicht dialysepflichtige schwere chronische Nierenerkrankungen

16. Januar 2018 aktualisiert von: Calydial

Multizentrische Studie mit randomisierten, kontrollierten Stufenkeil-Clustern zu den medizinisch-ökonomischen Auswirkungen des NeLLY-Service für nicht dialysepflichtige schwere chronische Nierenerkrankungen

Dieses medizinisch-ökonomische Forschungsprojekt (PRME) zielt darauf ab, die NeLLY-Serviceeffizienz für nicht dialysepflichtige Patienten mit schwerer chronischer Nierenerkrankung (DFG < 30 ml/min) zu analysieren. NeLLY ist ein Service, der Telemonitoring, pädagogische Therapie und Unterstützung für Patienten mit schwerer chronischer Nierenerkrankung umfasst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die NeLLY-Studie ist eine multizentrische Studie mit randomisierten kontrollierten Clustern mit abgestuftem Keil. 2 Strategien werden verglichen: übliche Patientennachsorge und NeLLY-Service. Der primäre Endpunkt der Studie ist das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis. An dieser dreijährigen Studie werden 600 französische Patienten teilnehmen.

Der NeLLY-Service, der Telemonitoring, pädagogische Therapie und Unterstützung für Patienten mit schwerer chronischer Nierenerkrankung anbietet, basiert auf einer App namens Ap'Telecare (@TMM), sowohl für Patienten als auch für Angehörige der Gesundheitsberufe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU Caen
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich, 71100
        • CHU Chalon
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
      • Lyon, Frankreich, 60365
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • CHU Marseille
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Chu Reims
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Chu Rennes
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42270
        • ARTIC 42
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42270
        • Chu Saint Etienne
      • Vienne, Frankreich, 38200
        • CALYDIAL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit chronischer Nierenerkrankung Stadium 4
  • Patient mit mindestens 1 kardiovaskulärer Komorbidität und / oder Diabetes
  • Patient mit Internetverbindung von zu Hause aus
  • Patient seine ausdrückliche Zustimmung gegeben hat

Ausschlusskriterien:

  • dialysierter Patient
  • Weigerung des Patienten, an der Forschung teilzunehmen
  • Beeinträchtigung der Vitalprognose innerhalb kurzer Zeit
  • Patient, der innerhalb von 6 Monaten eine Transplantation von einem Lebendspender erwartet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cluster 1
Der NeLLY-Service wird nach 8 Monaten implementiert.
Gerät: NeLLY-Service
Fernüberwachung und therapeutische Unterstützung
Andere Namen:
  • Ap'Telecare
Experimental: Cluster 2
Der NeLLY-Service wird nach 12 Monaten implementiert.
Gerät: NeLLY-Service
Fernüberwachung und therapeutische Unterstützung
Andere Namen:
  • Ap'Telecare
Experimental: Cluster 3
Der NeLLY-Service wird nach 16 Monaten implementiert.
Gerät: NeLLY-Service
Fernüberwachung und therapeutische Unterstützung
Andere Namen:
  • Ap'Telecare
Experimental: Cluster 4
Der NeLLY-Service wird nach 20 Monaten implementiert.
Gerät: NeLLY-Service
Fernüberwachung und therapeutische Unterstützung
Andere Namen:
  • Ap'Telecare
Experimental: Cluster 5
Der NeLLY-Service wird nach 24 Monaten implementiert.
Gerät: NeLLY-Service
Fernüberwachung und therapeutische Unterstützung
Andere Namen:
  • Ap'Telecare
Experimental: Cluster 6
Der NeLLY-Service wird nach 28 Monaten implementiert.
Gerät: NeLLY-Service
Fernüberwachung und therapeutische Unterstützung
Andere Namen:
  • Ap'Telecare
Experimental: Cluster 7
Der NeLLY-Service wird nach 32 Monaten implementiert.
Gerät: NeLLY-Service
Fernüberwachung und therapeutische Unterstützung
Andere Namen:
  • Ap'Telecare

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: Datenerhebung während der gesamten Studie: 3 Jahre
Der primäre Endpunkt der Studie ist das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis, bei dem zwei Strategien verglichen werden: die übliche Patientennachsorge und der NeLLY-Service
Datenerhebung während der gesamten Studie: 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Kosten im Zusammenhang mit jeder Strategie
Zeitfenster: Datenerhebung mindestens alle 4 Monate, während der gesamten Studie: 3 Jahre
Alle medizinischen Ausgaben werden im Fallberichtsformular erfasst
Datenerhebung mindestens alle 4 Monate, während der gesamten Studie: 3 Jahre
Bewertung der Lebensqualität im Zusammenhang mit jeder Strategie
Zeitfenster: alle 4 Monate, während des gesamten Studiums: 3 Jahre
Spezifischer Fragebogen zur Analyse der Mobilität, Autonomie, Schmerzen und Beschwerden, Angst und Depression des Patienten (Antwort des Patienten kann ja oder nein sein)
alle 4 Monate, während des gesamten Studiums: 3 Jahre
Bewertung der finanziellen Auswirkungen der Implementierung des NeLLY-Dienstes in Frankreich
Zeitfenster: Datenerhebung mindestens alle 4 Monate, während der gesamten Studie: 3 Jahre
Alle medizinischen Ausgaben werden im Fallberichtsformular erfasst
Datenerhebung mindestens alle 4 Monate, während der gesamten Studie: 3 Jahre
Bewertung der klinischen Auswirkungen des NeLLY-Dienstes
Zeitfenster: Datenerhebung während der gesamten Studie: 3 Jahre
Die Frage ist: Reduziert NeLLY Krankenhausaufenthalte, verlangsamt die Entwicklung chronischer Nierenerkrankungen und verbessert die Blutdruckkontrolle. Die Daten werden während der üblichen nephrologischen Konsultationen erhoben.
Datenerhebung während der gesamten Studie: 3 Jahre
Bewertung der Auswirkungen des NeLLY-Service auf Dialyse und Transplantation
Zeitfenster: Datenerhebung während der gesamten Studie: 3 Jahre
Die Frage ist: Verzögert NeLLY den Rückgriff auf die Dialyse, vermeidet er eine Notfalldialyse, fördert er eine Transplantation?
Datenerhebung während der gesamten Studie: 3 Jahre
Bewertung der Auswirkungen des NeLLY-Service auf die Compliance der Patienten
Zeitfenster: 4 Mal während des Studiums: 3 Jahre

Spezifischer Fragebogen:

Hat der Patient heute Morgen vergessen, Medikamente einzunehmen? Hat der Patient seit seiner letzten Konsultation zu Hause bereits Medikamente vermisst? Nimmt der Patient Medikamente manchmal zu spät? Hat der Patient aufgrund einer Gedächtnislücke bereits Medikamente vergessen? Hat der Patient bereits die Einnahme eines Medikaments versäumt, weil er der Meinung ist, dass es mehr schaden als nützen kann? Glaubt der Patient, zu viele Medikamente einnehmen zu müssen? Die Antwort des Patienten kann ja oder nein sein.
4 Mal während des Studiums: 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Calydial

Mitarbeiter

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: CAILLETTE BEAUDOIN Agnès, CALYDIAL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRME-16-0418

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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