Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medico-economische effecten van NeLLY-service voor niet-dialyse ernstige chronische nierziekte

16 januari 2018 bijgewerkt door: Calydial

Multicentrische studie, met gerandomiseerde gerandomiseerde gecontroleerde clusters met getrapte wig, over medisch-economische effecten van NeLLY-service voor niet-dialysepatiënten Ernstige chronische nierziekte

Dit medisch-economisch onderzoeksproject (PRME) heeft tot doel de efficiëntie van de NeLLY-service te analyseren voor de zorg van niet-dialysepatiënten met ernstige chronische nierziekte (DFG < 30 ml/mn). NeLLY is een dienst die telemonitoring, educatieve therapie en ondersteuning voor patiënten met een ernstige chronische nierziekte omvat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De NeLLY-studie is een multicentrische studie met gerandomiseerde gecontroleerde clusters met getrapte wiggen. Er zullen 2 strategieën worden vergeleken: gebruikelijke patiëntenopvolging en NeLLY-service. Het primaire eindpunt van de studie is de incrementele kosteneffectiviteitsratio. Deze 3 jaar durende studie zal 600 Franse patiënten omvatten.

De NeLLY-service, die telemonitoring, educatieve therapie en ondersteuning biedt aan patiënten met een ernstige chronische nierziekte, is gebaseerd op een app, zowel voor patiënten als voor gezondheidswerkers, genaamd Ap'Telecare (@TMM).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU Caen
      • Chalon-sur-Saône, Frankrijk, 71100
        • CHU Chalon
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
      • Lyon, Frankrijk, 60365
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • CHU Marseille
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Chu Reims
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU Rennes
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42270
        • ARTIC 42
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Vienne, Frankrijk, 38200
        • CALYDIAL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt met chronische nierziekte stadium 4
  • patiënt met minimaal 1 cardiovasculaire comorbiditeit en/of diabetes
  • patiënt met internetverbinding vanuit huis
  • patiënt zijn uitdrukkelijke toestemming heeft gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • gedialyseerde patiënt
  • weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  • verslechtering van de vitale prognose binnen een korte periode
  • patiënt die binnen 6 maanden een transplantatie van een levende donor verwacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cluster 1
NeLLY-service wordt na 8 maanden geïmplementeerd.
Apparaat: NeLLY-service
Telesurveillance en therapeutische ondersteuning
Andere namen:
  • Ap'Telezorg
Experimenteel: Cluster 2
De NeLLY-service wordt na 12 maanden geïmplementeerd.
Apparaat: NeLLY-service
Telesurveillance en therapeutische ondersteuning
Andere namen:
  • Ap'Telezorg
Experimenteel: Cluster 3
De NeLLY-service wordt na 16 maanden geïmplementeerd.
Apparaat: NeLLY-service
Telesurveillance en therapeutische ondersteuning
Andere namen:
  • Ap'Telezorg
Experimenteel: Cluster 4
De NeLLY-service wordt na 20 maanden geïmplementeerd.
Apparaat: NeLLY-service
Telesurveillance en therapeutische ondersteuning
Andere namen:
  • Ap'Telezorg
Experimenteel: Cluster 5
De NeLLY-service wordt na 24 maanden geïmplementeerd.
Apparaat: NeLLY-service
Telesurveillance en therapeutische ondersteuning
Andere namen:
  • Ap'Telezorg
Experimenteel: Cluster 6
De NeLLY-service wordt na 28 maanden geïmplementeerd.
Apparaat: NeLLY-service
Telesurveillance en therapeutische ondersteuning
Andere namen:
  • Ap'Telezorg
Experimenteel: Cluster 7
De NeLLY-service wordt na 32 maanden geïmplementeerd.
Apparaat: NeLLY-service
Telesurveillance en therapeutische ondersteuning
Andere namen:
  • Ap'Telezorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incrementele kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: Gegevensverzameling gedurende het hele onderzoek: 3 jaar
Het primaire eindpunt van de studie is een incrementele kosteneffectiviteitsratio waarbij 2 strategieën worden vergeleken: gebruikelijke follow-up van patiënten en NeLLY-service
Gegevensverzameling gedurende het hele onderzoek: 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de kosten met betrekking tot elke strategie
Tijdsspanne: Gegevensverzameling minstens elke 4 maanden, gedurende de hele studie: 3 jaar
Alle medische kosten worden verzameld in het casusrapport
Gegevensverzameling minstens elke 4 maanden, gedurende de hele studie: 3 jaar
Evaluatie van de kwaliteit van leven met betrekking tot elke strategie
Tijdsspanne: elke 4 maanden, gedurende de hele studie: 3 jaar
Specifieke vragenlijst die de mobiliteit, autonomie, pijn en ongemak, angst en depressie van de patiënt analyseert (het antwoord van de patiënt kan ja of nee zijn)
elke 4 maanden, gedurende de hele studie: 3 jaar
Evaluatie van de financiële impact van de NeLLY-service-implementatie in Frankrijk
Tijdsspanne: Gegevensverzameling minstens elke 4 maanden, gedurende de hele studie: 3 jaar
Alle medische kosten worden verzameld in het casusrapport
Gegevensverzameling minstens elke 4 maanden, gedurende de hele studie: 3 jaar
Evaluatie van de klinische impact van de NeLLY-service
Tijdsspanne: Gegevensverzameling gedurende het hele onderzoek: 3 jaar
De vraag is: vermindert NeLLY de ziekenhuisopname, vertraagt ​​het de ontwikkeling van chronische nierziekte, verbetert het de controle van de bloeddruk. Gegevens worden verzameld tijdens de gebruikelijke nefrologische consultaties.
Gegevensverzameling gedurende het hele onderzoek: 3 jaar
Evaluatie van de impact van de NeLLY-service op dialyse en transplantatie
Tijdsspanne: Gegevensverzameling gedurende het hele onderzoek: 3 jaar
De vraag is: stelt NeLLY het gebruik van dialyse uit, vermijdt nooddialyse, moedigt NeLLY transplantatie aan
Gegevensverzameling gedurende het hele onderzoek: 3 jaar
Evaluatie van de impact van de NeLLY-service op de therapietrouw van patiënten
Tijdsspanne: 4 keer tijdens de studie: 3 jaar

Specifieke vragenlijst:

Is de patiënt vanochtend vergeten medicijnen in te nemen? Heeft de patiënt sinds zijn laatste consult thuis al medicijnen gemist? Is de patiënt soms te laat met het innemen van medicijnen? Is de patiënt al medicatie vergeten door geheugenverlies? Heeft de patiënt al een medicijn overgeslagen omdat de patiënt denkt dat het meer kwaad dan goed kan doen? Vindt de patiënt dat hij te veel medicijnen moet innemen? Het antwoord van de patiënt kan ja of nee zijn.
4 keer tijdens de studie: 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Calydial

Medewerkers

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CAILLETTE BEAUDOIN Agnès, CALYDIAL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRME-16-0418

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier Ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren