Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медико-экономические последствия службы NeLLY для пациентов с тяжелой хронической болезнью почек, не находящихся на диализе

16 января 2018 г. обновлено: Calydial

Многоцентровое исследование с рандомизированными контролируемыми кластерами Stepped Wedge, посвященное медико-экономическому влиянию службы NeLLY на пациентов с тяжелой хронической болезнью почек, не находящихся на диализе

Этот медико-экономический исследовательский проект (PRME) направлен на анализ эффективности услуг NeLLY для лечения пациентов с тяжелой хронической болезнью почек (DFG < 30 мл / мин), не находящихся на диализе. NeLLY — это услуга, включающая телемониторинг, образовательную терапию и поддержку пациентов с тяжелой хронической болезнью почек.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование NeLLY представляет собой многоцентровое исследование с рандомизированными контролируемыми кластерами со ступенчатым клином. Будут сравниваться 2 стратегии: обычное наблюдение за пациентами и сервис NeLLY. Первичной конечной точкой исследования является увеличение коэффициента эффективности затрат. В этом трехлетнем исследовании примут участие 600 французских пациентов.

Услуга NeLLY, предлагающая телемониторинг, образовательную терапию и поддержку пациентам с тяжелой хронической болезнью почек, основана на приложении Ap'Telecare (@TMM) как для пациентов, так и для медицинских работников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU CAEN
      • Chalon-sur-Saône, Франция, 71100
        • CHU Chalon
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
      • Lyon, Франция, 60365
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Франция, 13005
        • CHU Marseille
      • Reims, Франция, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU Rennes
      • Saint-Étienne, Франция, 42270
        • ARTIC 42
      • Saint-Étienne, Франция, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Vienne, Франция, 38200
        • CALYDIAL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациент с хронической болезнью почек 4 стадии
  • пациент с как минимум 1 сопутствующим сердечно-сосудистым заболеванием и/или сахарным диабетом
  • пациент с подключением к Интернету из дома
  • пациент, давший свое явно выраженное согласие

Критерий исключения:

  • диализный пациент
  • отказ пациента от участия в исследовании
  • ухудшение жизненного прогноза в короткие сроки
  • пациент, ожидающий трансплантацию от живого донора в течение 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кластер 1
Услуга NeLLY реализована через 8 месяцев.
Устройство: НЕЛЛИ сервис
Теленаблюдение и терапевтическая поддержка
Другие имена:
  • Ap'Telecare
Экспериментальный: Кластер 2
Услуга NeLLY внедряется через 12 месяцев.
Устройство: НЕЛЛИ сервис
Теленаблюдение и терапевтическая поддержка
Другие имена:
  • Ap'Telecare
Экспериментальный: Кластер 3
Услуга NeLLY внедряется через 16 месяцев.
Устройство: НЕЛЛИ сервис
Теленаблюдение и терапевтическая поддержка
Другие имена:
  • Ap'Telecare
Экспериментальный: Кластер 4
Услуга NeLLY внедряется через 20 месяцев.
Устройство: НЕЛЛИ сервис
Теленаблюдение и терапевтическая поддержка
Другие имена:
  • Ap'Telecare
Экспериментальный: Кластер 5
Услуга NeLLY внедряется через 24 месяца.
Устройство: НЕЛЛИ сервис
Теленаблюдение и терапевтическая поддержка
Другие имена:
  • Ap'Telecare
Экспериментальный: Кластер 6
Услуга NeLLY реализована через 28 месяцев.
Устройство: НЕЛЛИ сервис
Теленаблюдение и терапевтическая поддержка
Другие имена:
  • Ap'Telecare
Экспериментальный: Кластер 7
Услуга NeLLY внедряется через 32 месяца.
Устройство: НЕЛЛИ сервис
Теленаблюдение и терапевтическая поддержка
Другие имена:
  • Ap'Telecare

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительный коэффициент экономической эффективности
Временное ограничение: Сбор данных на протяжении всего исследования: 3 года.
Первичной конечной точкой исследования является возрастающее соотношение «затраты-эффективность», сравнивающее 2 стратегии: обычное наблюдение за пациентами и обслуживание NeLLY.
Сбор данных на протяжении всего исследования: 3 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка затрат, связанных с каждой стратегией
Временное ограничение: Сбор данных не реже, чем каждые 4 месяца, на протяжении всего исследования: 3 года.
Все медицинские расходы будут собраны в форме отчета о болезни.
Сбор данных не реже, чем каждые 4 месяца, на протяжении всего исследования: 3 года.
Оценка качества жизни, связанная с каждой стратегией
Временное ограничение: каждые 4 месяца, на протяжении всего исследования: 3 года
Специальная анкета, анализирующая подвижность пациента, автономию, боль и дискомфорт, тревогу и депрессию (ответ пациента может быть да или нет)
каждые 4 месяца, на протяжении всего исследования: 3 года
Оценка финансовых последствий внедрения сервиса NeLLY во Франции
Временное ограничение: Сбор данных не реже, чем каждые 4 месяца, на протяжении всего исследования: 3 года.
Все медицинские расходы будут собраны в форме отчета о болезни.
Сбор данных не реже, чем каждые 4 месяца, на протяжении всего исследования: 3 года.
Оценка клинического эффекта сервиса NeLLY
Временное ограничение: Сбор данных на протяжении всего исследования: 3 года.
Вопрос в том, снижает ли NeLLY частоту госпитализаций, замедляет ли развитие хронической болезни почек, улучшает ли контроль артериального давления. Данные будут собираться во время обычных консультаций нефролога.
Сбор данных на протяжении всего исследования: 3 года.
Оценка влияния службы NeLLY на диализ и трансплантацию
Временное ограничение: Сбор данных на протяжении всего исследования: 3 года.
Вопрос в следующем: откладывает ли NeLLY обращение к диализу, избегает ли он экстренного диализа, поощряет ли трансплантацию?
Сбор данных на протяжении всего исследования: 3 года.
Оценка влияния сервиса NeLLY на соблюдение пациентами режима лечения
Временное ограничение: 4 раза за время обучения: 3 года

Конкретная анкета:

Забыл ли пациент сегодня утром принять лекарство? Со времени последней консультации пациент уже пропускал какие-либо лекарства дома? Бывает ли, что пациент иногда опаздывает с приемом лекарств? Забыл ли пациент лекарство из-за провалов в памяти? Пациент уже пропустил прием лекарства, потому что думает, что оно может принести больше вреда, чем пользы? Считает ли пациент, что ему нужно принять слишком много лекарств? Ответ пациента может быть да или нет.
4 раза за время обучения: 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Calydial

Соавторы

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: CAILLETTE BEAUDOIN Agnès, CALYDIAL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRME-16-0418

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НЕЛЛИ сервис

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться