비투석 중증 만성 신장 질환에 대한 NeLLY 서비스의 의료 경제적 영향
2018년 1월 16일 업데이트: Calydial
투석을 받지 않는 중증 만성 신장 질환에 대한 NeLLY 서비스의 의료-경제적 영향에 대한 단계별 웨지 무작위 통제 클러스터를 사용한 다기관 시험
이 의료-경제 연구 프로젝트(PRME)는 투석을 받지 않는 중증 만성 신장 질환(DFG < 30ml/mn) 환자 치료에 대한 NeLLY 서비스 효율성을 분석하는 것을 목표로 합니다.
NeLLY는 중증 만성 신장 질환 환자를 위한 원격 모니터링, 교육 치료 및 지원을 포함하는 서비스입니다.
연구 개요
상세 설명
NeLLY 연구는 단계적 웨지 무작위 제어 클러스터를 사용한 다기관 시험입니다. 2가지 전략이 비교됩니다: 일반 환자 추적 및 NeLLY 서비스. 연구의 1차 종점은 증분 비용 효율성 비율입니다. 이 3년 연구에는 600명의 프랑스 환자가 포함될 것입니다.
중증 만성 신장 질환 환자에게 원격 모니터링, 교육 치료 및 지원을 제공하는 NeLLY 서비스는 Ap'Telecare(@TMM)라는 이름의 환자 및 의료 전문가용 앱을 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU Caen
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Chalon-sur-Saône, 프랑스, 71100
- CHU Chalon
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU Clermont Ferrand
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Lyon, 프랑스, 60365
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
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Marseille, 프랑스, 13005
- CHU Marseille
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Reims, 프랑스, 51092
- CHU Reims
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Rennes, 프랑스, 35033
- Chu Rennes
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Saint-Étienne, 프랑스, 42270
- ARTIC 42
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Saint-Étienne, 프랑스, 42270
- Chu Saint Etienne
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Vienne, 프랑스, 38200
- Calydial
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성콩팥병 4기 환자
- 적어도 1개의 심혈관 동반이환 및/또는 당뇨병이 있는 환자
- 집에서 인터넷 연결이 가능한 환자
- 환자가 명시적으로 동의한 경우
제외 기준:
- 투석 환자
- 환자의 연구 참여 거부
- 단기간에 생명 예후의 손상
- 6개월 이내에 살아있는 기증자로부터 이식을 기대하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클러스터 1
넬리 서비스는 8개월 후 시행됩니다.
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원격 감시 및 치료 지원
다른 이름들:
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실험적: 클러스터 2
넬리 서비스는 12개월 후 시행됩니다.
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원격 감시 및 치료 지원
다른 이름들:
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실험적: 클러스터 3
넬리 서비스는 16개월 후 시행됩니다.
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원격 감시 및 치료 지원
다른 이름들:
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실험적: 클러스터 4
넬리 서비스는 20개월 후 시행됩니다.
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원격 감시 및 치료 지원
다른 이름들:
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실험적: 클러스터 5
NeLLY 서비스는 24개월 후에 시행됩니다.
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원격 감시 및 치료 지원
다른 이름들:
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실험적: 클러스터 6
넬리 서비스는 28개월 후 시행됩니다.
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원격 감시 및 치료 지원
다른 이름들:
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실험적: 클러스터 7
넬리 서비스는 32개월 후 시행됩니다.
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원격 감시 및 치료 지원
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증분 비용 효율성 비율
기간: 연구 기간 내내 데이터 수집: 3년
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연구의 1차 종료점은 2가지 전략(일반 환자 추적 및 NeLLY 서비스)을 비교하는 증분 비용 효율성 비율입니다.
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연구 기간 내내 데이터 수집: 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전략별 비용 평가
기간: 연구 기간 내내 최소 4개월마다 데이터 수집: 3년
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모든 의료비는 사례 보고서 양식으로 징수됩니다.
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연구 기간 내내 최소 4개월마다 데이터 수집: 3년
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전략별 삶의 질 평가
기간: 연구 기간 내내 4개월마다: 3년
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환자의 이동성, 자율성, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증을 분석하는 특정 설문지(환자의 대답은 예 또는 아니오일 수 있음)
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연구 기간 내내 4개월마다: 3년
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프랑스에서 NeLLY 서비스 구현의 재무적 영향 평가
기간: 연구 기간 내내 최소 4개월마다 데이터 수집: 3년
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모든 의료비는 사례 보고서 양식으로 징수됩니다.
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연구 기간 내내 최소 4개월마다 데이터 수집: 3년
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NeLLY 서비스의 임상적 영향 평가
기간: 연구 기간 내내 데이터 수집: 3년
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문제는 NeLLY가 입원을 줄이고 만성 신장 질환의 진행을 늦추며 혈압 조절을 증가시키는 것입니다.
데이터는 일반적인 신장학 상담 중에 수집됩니다.
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연구 기간 내내 데이터 수집: 3년
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NeLLY 서비스가 투석 및 이식에 미치는 영향 평가
기간: 연구 기간 내내 데이터 수집: 3년
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문제는 NeLLY가 투석에 의존하는 것을 지연시키는가, 응급 투석을 피하는가, 이식을 장려하는가입니다.
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연구 기간 내내 데이터 수집: 3년
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NeLLY 서비스가 환자의 순응도에 미치는 영향 평가
기간: 연구 중 4회: 3년
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특정 설문지: 환자가 오늘 아침에 약 먹는 것을 잊었습니까? 마지막 상담 이후에 환자가 이미 집에 있는 약을 놓친 적이 있습니까? 환자가 때때로 약물 복용에 늦습니까? 기억 상실로 인해 환자가 이미 약을 잊었습니까? 환자가 약이 득보다 실이 더 많을 수 있다고 생각해서 이미 약 복용을 놓친 것입니까? 환자가 복용해야 할 약이 너무 많다고 생각합니까? 환자의 대답은 예 또는 아니오일 수 있습니다. |
연구 중 4회: 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
넬리 서비스에 대한 임상 시험
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Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모집하지 않고 적극적으로
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Klein Buendel, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Pacific Institute for Research...모병
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University College, LondonMerck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로피부 T 세포 림프종 | 균상 식육종/세자리 증후군영국
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Sintetica SACross Research S.A.아직 모집하지 않음