Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki medyczno-ekonomiczne usługi NeLLY w przypadku pacjentów z niedializowaną ciężką przewlekłą chorobą nerek

16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Calydial

Wieloośrodkowe badanie kliniczne z randomizowanymi, kontrolowanymi klastrami ze stopniowanym klinem, dotyczące medyczno-ekonomicznych skutków usługi NeLLY w przypadku pacjentów z ciężką przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie

Ten medyczno-ekonomiczny projekt badawczy (PRME) ma na celu analizę skuteczności usług NeLLY w opiece nad pacjentami niedializowanymi z ciężką przewlekłą chorobą nerek (DFG < 30 ml/mn). NeLLY to usługa obejmująca telemonitoring, terapię edukacyjną i wsparcie dla pacjentów z ciężką przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie NeLLY jest badaniem wieloośrodkowym, z randomizowanymi, kontrolowanymi klastrami klina schodkowego. Porównane zostaną 2 strategie: zwykła obserwacja pacjenta i usługa NeLLY. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest przyrostowy stosunek kosztów do efektywności. To 3-letnie badanie obejmie 600 francuskich pacjentów.

Usługa NeLLY, oferująca telemonitoring, terapię edukacyjną i wsparcie dla pacjentów z ciężką przewlekłą chorobą nerek, opiera się na aplikacji Ap'Telecare (@TMM) przeznaczonej zarówno dla pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU caen
      • Chalon-sur-Saône, Francja, 71100
        • CHU Chalon
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
      • Lyon, Francja, 60365
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Francja, 13005
        • CHU Marseille
      • Reims, Francja, 51092
        • Chu Reims
      • Rennes, Francja, 35033
        • Chu Rennes
      • Saint-Étienne, Francja, 42270
        • ARTIC 42
      • Saint-Étienne, Francja, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Vienne, Francja, 38200
        • CALYDIAL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4
  • pacjent z co najmniej 1 współistniejącą chorobą sercowo-naczyniową i/lub cukrzycą
  • pacjent z połączeniem internetowym z domu
  • pacjent wyraził na to wyraźną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent dializowany
  • odmowa udziału pacjenta w badaniu
  • upośledzenie rokowania życiowego w krótkim okresie
  • pacjent oczekujący przeszczepu od żywego dawcy w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klaster 1
Usługa NeLLY jest wdrażana po 8 miesiącach.
Urządzenie: Serwis NeLLY
Telenadzór i wsparcie terapeutyczne
Inne nazwy:
  • Ap'Telecare
Eksperymentalny: Klaster 2
Usługa NeLLY jest wdrażana po 12 miesiącach.
Urządzenie: Serwis NeLLY
Telenadzór i wsparcie terapeutyczne
Inne nazwy:
  • Ap'Telecare
Eksperymentalny: Klaster 3
Usługa NeLLY jest wdrażana po 16 miesiącach.
Urządzenie: Serwis NeLLY
Telenadzór i wsparcie terapeutyczne
Inne nazwy:
  • Ap'Telecare
Eksperymentalny: Klaster 4
Usługa NeLLY jest wdrażana po 20 miesiącach.
Urządzenie: Serwis NeLLY
Telenadzór i wsparcie terapeutyczne
Inne nazwy:
  • Ap'Telecare
Eksperymentalny: Klaster 5
Usługa NeLLY jest wdrażana po 24 miesiącach.
Urządzenie: Serwis NeLLY
Telenadzór i wsparcie terapeutyczne
Inne nazwy:
  • Ap'Telecare
Eksperymentalny: Klaster 6
Usługa NeLLY jest wdrażana po 28 miesiącach.
Urządzenie: Serwis NeLLY
Telenadzór i wsparcie terapeutyczne
Inne nazwy:
  • Ap'Telecare
Eksperymentalny: Klaster 7
Usługa NeLLY jest wdrażana po 32 miesiącach.
Urządzenie: Serwis NeLLY
Telenadzór i wsparcie terapeutyczne
Inne nazwy:
  • Ap'Telecare

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej
Ramy czasowe: Gromadzenie danych przez cały okres badania: 3 lata
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest przyrostowy stosunek kosztów do efektywności porównujący 2 strategie: zwykłą obserwację pacjentów i usługę NeLLY
Gromadzenie danych przez cały okres badania: 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kosztów związanych z każdą strategią
Ramy czasowe: Zbieranie danych co najmniej co 4 miesiące przez cały czas trwania badania: 3 lata
Wszystkie wydatki medyczne zostaną zebrane w formularzu opisu przypadku
Zbieranie danych co najmniej co 4 miesiące przez cały czas trwania badania: 3 lata
Ocena jakości życia związana z każdą strategią
Ramy czasowe: co 4 miesiące przez cały okres badania: 3 lata
Specjalny kwestionariusz analizujący mobilność pacjenta, autonomię, ból i dyskomfort, lęk i depresję (odpowiedź pacjenta może być tak lub nie)
co 4 miesiące przez cały okres badania: 3 lata
Ocena wpływu finansowego wdrożenia usługi NeLLY we Francji
Ramy czasowe: Zbieranie danych co najmniej co 4 miesiące przez cały czas trwania badania: 3 lata
Wszystkie wydatki medyczne zostaną zebrane w formularzu opisu przypadku
Zbieranie danych co najmniej co 4 miesiące przez cały czas trwania badania: 3 lata
Ocena wpływu klinicznego usługi NeLLY
Ramy czasowe: Gromadzenie danych przez cały okres badania: 3 lata
Pytanie brzmi: czy NeLLY zmniejsza liczbę hospitalizacji, spowalnia ewolucję przewlekłej choroby nerek, poprawia kontrolę ciśnienia krwi. Dane będą zbierane podczas zwykłych konsultacji nefrologicznych.
Gromadzenie danych przez cały okres badania: 3 lata
Ocena wpływu usługi NeLLY na dializę i przeszczep
Ramy czasowe: Gromadzenie danych przez cały okres badania: 3 lata
Pytanie brzmi: czy NeLLY opóźnia uciekanie się do dializy, unika dializy w nagłych wypadkach, zachęca do przeszczepu
Gromadzenie danych przez cały okres badania: 3 lata
Ocena wpływu usługi NeLLY na przestrzeganie zaleceń przez pacjentów
Ramy czasowe: 4 razy w trakcie badania: 3 lata

Konkretny kwestionariusz:

Czy pacjent zapomniał dziś rano wziąć lekarstwa? Czy od ostatniej konsultacji pacjent pominął już jakieś leki w domu? Czy pacjent czasami spóźnia się z przyjmowaniem leków? Czy pacjent już zapomniał o lekach z powodu zaniku pamięci? Czy pacjent już zapomniał o zażyciu leku, ponieważ uważa, że ​​może on wyrządzić więcej szkody niż pożytku? Czy pacjent uważa, że ​​ma za dużo leków do przyjęcia? Odpowiedź pacjenta może być tak lub nie.
4 razy w trakcie badania: 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Calydial

Współpracownicy

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: CAILLETTE BEAUDOIN Agnès, CALYDIAL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRME-16-0418

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby nerek

Badania kliniczne na Serwis NeLLY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj