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Impactos médico-econômicos do serviço NeLLY para doença renal crônica grave não dialítica

16 de janeiro de 2018 atualizado por: Calydial

Ensaio multicêntrico, com clusters controlados randomizados de cunha escalonada, sobre impactos médico-econômicos do serviço NeLLY para doença renal crônica grave sem diálise

Este projeto de pesquisa médico-econômica (PRME) visa analisar a eficiência do serviço NeLLY para o atendimento de pacientes com doença renal crônica grave (DFG < 30ml/mn) não dialisados. NeLLY é um serviço que inclui telemonitoramento, terapia educacional e suporte para pacientes com doença renal crônica grave.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo NeLLY é um estudo multicêntrico, com clusters controlados randomizados em cunha escalonada. Serão comparadas 2 estratégias: acompanhamento habitual dos pacientes e atendimento NeLLY. O endpoint primário do estudo é a relação custo-efetividade incremental. Este estudo de 3 anos incluirá 600 pacientes franceses.

O serviço NeLLY, que oferece telemonitorização, terapia educativa e apoio a doentes com doença renal crónica grave, assenta numa app, tanto para doentes como para profissionais de saúde, denominada Ap'Telecare (@TMM).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Caen, França, 14033
        • CHU CAEN
      • Chalon-sur-Saône, França, 71100
        • CHU Chalon
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
      • Lyon, França, 60365
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, França, 13005
        • CHU Marseille
      • Reims, França, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, França, 35033
        • CHU Rennes
      • Saint-Étienne, França, 42270
        • ARTIC 42
      • Saint-Étienne, França, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Vienne, França, 38200
        • CALYDIAL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente com doença renal crônica estágio 4
  • paciente com pelo menos 1 comorbidade cardiovascular e/ou diabetes
  • paciente com conexão de internet de casa
  • paciente tendo dado o seu consentimento expresso

Critério de exclusão:

  • paciente dialisado
  • recusa do paciente em participar da pesquisa
  • comprometimento do prognóstico vital em um curto período
  • paciente esperando um transplante de um doador vivo dentro de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
O serviço NeLLY é implementado após 8 meses.
Dispositivo: Serviço NeLLY
Televigilância e apoio terapêutico
Outros nomes:
  • Ap'Telecare
Experimental: Grupo 2
O serviço NeLLY é implementado após 12 meses.
Dispositivo: Serviço NeLLY
Televigilância e apoio terapêutico
Outros nomes:
  • Ap'Telecare
Experimental: Grupo 3
O serviço NeLLY é implementado após 16 meses.
Dispositivo: Serviço NeLLY
Televigilância e apoio terapêutico
Outros nomes:
  • Ap'Telecare
Experimental: Grupo 4
O serviço NeLLY é implementado após 20 meses.
Dispositivo: Serviço NeLLY
Televigilância e apoio terapêutico
Outros nomes:
  • Ap'Telecare
Experimental: Grupo 5
O serviço NeLLY é implementado após 24 meses.
Dispositivo: Serviço NeLLY
Televigilância e apoio terapêutico
Outros nomes:
  • Ap'Telecare
Experimental: Grupo 6
O serviço NeLLY é implementado após 28 meses.
Dispositivo: Serviço NeLLY
Televigilância e apoio terapêutico
Outros nomes:
  • Ap'Telecare
Experimental: Grupo 7
O serviço NeLLY é implementado após 32 meses.
Dispositivo: Serviço NeLLY
Televigilância e apoio terapêutico
Outros nomes:
  • Ap'Telecare

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de custo-efetividade incremental
Prazo: Coleta de dados ao longo do estudo: 3 anos
O endpoint primário do estudo é a relação de custo-efetividade incremental comparando 2 estratégias: acompanhamento de pacientes habituais e serviço NeLLY
Coleta de dados ao longo do estudo: 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos custos relacionados a cada estratégia
Prazo: Coleta de dados a cada 4 meses no mínimo, durante todo o estudo: 3 anos
Todas as despesas médicas serão coletadas no formulário de relatório do caso
Coleta de dados a cada 4 meses no mínimo, durante todo o estudo: 3 anos
Avaliação da qualidade de vida relacionada a cada estratégia
Prazo: a cada 4 meses, durante todo o estudo: 3 anos
Questionário específico analisando a mobilidade, autonomia, dor e desconforto, ansiedade e depressão do paciente (a resposta do paciente pode ser sim ou não)
a cada 4 meses, durante todo o estudo: 3 anos
Avaliação do impacto financeiro da implementação do serviço NeLLY na França
Prazo: Coleta de dados a cada 4 meses no mínimo, durante todo o estudo: 3 anos
Todas as despesas médicas serão coletadas no formulário de relatório do caso
Coleta de dados a cada 4 meses no mínimo, durante todo o estudo: 3 anos
Avaliação do impacto clínico do serviço NeLLY
Prazo: Coleta de dados ao longo do estudo: 3 anos
A pergunta é: o NeLLY reduz a hospitalização, retarda a evolução da doença renal crônica, aumenta o controle da pressão arterial. Os dados serão recolhidos durante as consultas habituais de nefrologia.
Coleta de dados ao longo do estudo: 3 anos
Avaliação dos impactos do serviço NeLLY na diálise e transplante
Prazo: Coleta de dados ao longo do estudo: 3 anos
A questão é: NeLLY atrasa o recurso à diálise, evita a diálise de emergência, incentiva o transplante
Coleta de dados ao longo do estudo: 3 anos
Avaliação dos impactos do serviço NeLLY na adesão dos pacientes
Prazo: 4 vezes durante o estudo: 3 anos

Questionário específico:

O paciente esqueceu esta manhã de tomar a medicação? Desde a última consulta, o paciente já deixou de tomar algum medicamento em casa? O paciente às vezes se atrasa para tomar a medicação? O paciente já esqueceu a medicação por lapso de memória? O paciente já deixou de tomar um medicamento porque acha que pode fazer mais mal do que bem? O paciente acredita ter muitos medicamentos para tomar? A resposta do paciente pode ser sim ou não.
4 vezes durante o estudo: 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Calydial

Colaboradores

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: CAILLETTE BEAUDOIN Agnès, CALYDIAL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRME-16-0418

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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