Impacts médico-économiques du service NeLLY pour les maladies rénales chroniques sévères non dialysées
16 janvier 2018 mis à jour par: Calydial
Essai multicentrique, avec grappes contrôlées randomisées en gradins, sur les impacts médico-économiques du service NeLLY pour les maladies rénales chroniques sévères non dialysées
Ce projet de recherche médico-économique (PRME) vise à analyser l'efficacité du service NeLLY pour la prise en charge des patients atteints d'insuffisance rénale chronique sévère (DFG < 30ml/mn) non dialysés.
NeLLY est un service qui comprend la télésurveillance, la thérapie éducative et l'accompagnement des patients atteints d'insuffisance rénale chronique sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude NeLLY est un essai multicentrique, avec des grappes contrôlées randomisées en gradins. 2 stratégies seront comparées : le suivi habituel des patients et le service NeLLY. Le critère d'évaluation principal de l'étude est le rapport coût-efficacité différentiel. Cette étude de 3 ans inclura 600 patients français.
Le service NeLLY, de télésurveillance, d'éducation thérapeutique et d'accompagnement des patients atteints d'insuffisance rénale chronique sévère, s'appuie sur une application, à la fois destinée aux patients et aux professionnels de santé, nommée Ap'Telecare (@TMM).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Caen, France, 14033
- CHU Caen
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Chalon-sur-Saône, France, 71100
- CHU Chalon
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Chu Clermont Ferrand
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Lyon, France, 60365
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
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Marseille, France, 13005
- CHU Marseille
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Reims, France, 51092
- CHU Reims
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Rennes, France, 35033
- Chu Rennes
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Saint-Étienne, France, 42270
- ARTIC 42
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Saint-Étienne, France, 42270
- CHU Saint Etienne
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Vienne, France, 38200
- Calydial
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patient atteint d'insuffisance rénale chronique stade 4
- patient avec au moins 1 comorbidité cardiovasculaire et/ou diabète
- patient avec connexion internet à domicile
- patient ayant donné son consentement exprès
Critère d'exclusion:
- patient dialysé
- refus du patient de participer à la recherche
- altération du pronostic vital à court terme
- patient attendant une greffe d'un donneur vivant dans les 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Le service NeLLY est mis en place après 8 mois.
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Télésurveillance et accompagnement thérapeutique
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2
Le service NeLLY est mis en place après 12 mois.
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Télésurveillance et accompagnement thérapeutique
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3
Le service NeLLY est mis en place après 16 mois.
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Télésurveillance et accompagnement thérapeutique
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 4
Le service NeLLY est mis en place après 20 mois.
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Télésurveillance et accompagnement thérapeutique
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 5
Le service NeLLY est mis en place après 24 mois.
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Télésurveillance et accompagnement thérapeutique
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 6
Le service NeLLY est mis en place après 28 mois.
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Télésurveillance et accompagnement thérapeutique
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 7
Le service NeLLY est mis en place après 32 mois.
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Télésurveillance et accompagnement thérapeutique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport coût-efficacité différentiel
Délai: Collecte de données tout au long de l'étude : 3 ans
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Le critère de jugement principal de l'étude est le rapport coût-efficacité incrémental comparant 2 stratégies : le suivi habituel des patients et le service NeLLY
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Collecte de données tout au long de l'étude : 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des coûts liés à chaque stratégie
Délai: Collecte des données tous les 4 mois au moins, tout au long de l'étude : 3 ans
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Tous les frais médicaux seront collectés dans le formulaire de rapport de cas
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Collecte des données tous les 4 mois au moins, tout au long de l'étude : 3 ans
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Évaluation de la qualité de vie liée à chaque stratégie
Délai: tous les 4 mois, tout au long de l'étude : 3 ans
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Questionnaire spécifique analysant la mobilité, l'autonomie, la douleur et l'inconfort, l'anxiété et la dépression du patient (la réponse du patient peut être oui ou non)
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tous les 4 mois, tout au long de l'étude : 3 ans
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Évaluation de l'impact financier de la mise en place du service NeLLY en France
Délai: Collecte des données tous les 4 mois au moins, tout au long de l'étude : 3 ans
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Tous les frais médicaux seront collectés dans le formulaire de rapport de cas
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Collecte des données tous les 4 mois au moins, tout au long de l'étude : 3 ans
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Évaluation de l'impact clinique du service NeLLY
Délai: Collecte de données tout au long de l'étude : 3 ans
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La question est : est-ce que NeLLY réduit les hospitalisations, ralentit l'évolution des maladies rénales chroniques, augmente le contrôle de la pression artérielle.
Les données seront recueillies lors des consultations habituelles de néphrologie.
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Collecte de données tout au long de l'étude : 3 ans
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Évaluation des impacts du service NeLLY sur la dialyse et la greffe
Délai: Collecte de données tout au long de l'étude : 3 ans
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La question est : NeLLY retarde-t-elle le recours à la dialyse, évite-t-elle la dialyse d'urgence, encourage-t-elle la greffe ?
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Collecte de données tout au long de l'étude : 3 ans
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Évaluation des impacts du service NeLLY sur l'observance des patients
Délai: 4 fois pendant l'étude : 3 ans
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Questionnaire spécifique : Le patient a-t-il oublié ce matin de prendre des médicaments ? Depuis sa dernière consultation, le patient a-t-il déjà oublié des médicaments à la maison ? Le patient est-il parfois en retard pour prendre ses médicaments ? Le patient a-t-il déjà oublié des médicaments à cause d'un trou de mémoire ? Le patient a-t-il déjà oublié de prendre un médicament parce qu'il pense que cela peut faire plus de mal que de bien ? Le patient pense-t-il avoir trop de médicaments à prendre ? La réponse du patient peut être oui ou non. |
4 fois pendant l'étude : 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: CAILLETTE BEAUDOIN Agnès, Calydial
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2017
Première publication (Réel)
21 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2018
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRME-16-0418
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .