Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medico-økonomiske virkninger af NeLLY Service for ikke-dialyse Alvorlig kronisk nyresygdom

16. januar 2018 opdateret af: Calydial

Multicenterforsøg med trindelte kile randomiserede kontrollerede klynger om medi-økonomiske virkninger af NeLLY-service for ikke-dialyse alvorlig kronisk nyresygdom

Dette medico-økonomiske forskningsprojekt (PRME) har til formål at analysere NeLLY serviceeffektivitet for ikke-dialysepatienter med svær kronisk nyresygdom (DFG < 30 ml/min). NeLLY er en service, der omfatter telemonitorering, pædagogisk terapi og støtte til patienter med svær kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NeLLY-studiet er et multicenterforsøg med trindelte kile randomiserede, kontrollerede klynger. 2 strategier vil blive sammenlignet: sædvanlig patientopfølgning og NeLLY service. Undersøgelsens primære endepunkt er inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold. Denne 3-årige undersøgelse vil omfatte 600 franske patienter.

NeLLY service, der tilbyder telemonitorering, pædagogisk terapi og støtte til patienter med svær kronisk nyresygdom, er baseret på en app, både til patienter og sundhedspersonale, ved navn Ap'Telecare (@TMM).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU Caen
      • Chalon-sur-Saône, Frankrig, 71100
        • CHU Chalon
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
      • Lyon, Frankrig, 60365
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • CHU Marseille
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Chu Reims
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Chu Rennes
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42270
        • ARTIC 42
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42270
        • Chu Saint Etienne
      • Vienne, Frankrig, 38200
        • CALYDIAL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med kronisk nyresygdom fase 4
  • patient med mindst 1 kardiovaskulær komorbiditet og/eller diabetes
  • patient med internetforbindelse hjemmefra
  • patienten har givet sit udtrykkelige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • dialyseret patient
  • patientens afvisning af at deltage i forskningen
  • svækkelse af vital prognose inden for en kort periode
  • patient, der forventer en transplantation fra en levende donor inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klynge 1
NeLLY service implementeres efter 8 måneder.
Enhed: NeLLY service
Teleovervågning og terapeutisk støtte
Andre navne:
  • Ap'Telecare
Eksperimentel: Klynge 2
NeLLY service implementeres efter 12 måneder.
Enhed: NeLLY service
Teleovervågning og terapeutisk støtte
Andre navne:
  • Ap'Telecare
Eksperimentel: Klynge 3
NeLLY service implementeres efter 16 måneder.
Enhed: NeLLY service
Teleovervågning og terapeutisk støtte
Andre navne:
  • Ap'Telecare
Eksperimentel: Klynge 4
NeLLY service implementeres efter 20 måneder.
Enhed: NeLLY service
Teleovervågning og terapeutisk støtte
Andre navne:
  • Ap'Telecare
Eksperimentel: Klynge 5
NeLLY service implementeres efter 24 måneder.
Enhed: NeLLY service
Teleovervågning og terapeutisk støtte
Andre navne:
  • Ap'Telecare
Eksperimentel: Klynge 6
NeLLY service implementeres efter 28 måneder.
Enhed: NeLLY service
Teleovervågning og terapeutisk støtte
Andre navne:
  • Ap'Telecare
Eksperimentel: Klynge 7
NeLLY service implementeres efter 32 måneder.
Enhed: NeLLY service
Teleovervågning og terapeutisk støtte
Andre navne:
  • Ap'Telecare

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: Dataindsamling under hele studiet: 3 år
Undersøgelsens primære endepunkt er inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold, der sammenligner 2 strategier: sædvanlig patientopfølgning og NeLLY-service
Dataindsamling under hele studiet: 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af omkostninger relateret til hver strategi
Tidsramme: Dataindsamling mindst hver 4. måned under hele undersøgelsen: 3 år
Alle lægeudgifter vil blive opkrævet i sagsrapporten
Dataindsamling mindst hver 4. måned under hele undersøgelsen: 3 år
Evaluering af livskvalitet relateret til hver strategi
Tidsramme: hver 4. måned, hele studiet: 3 år
Specifikt spørgeskema, der analyserer patientens mobilitet, autonomi, smerte og ubehag, angst og depression (patientens svar kan være ja eller nej)
hver 4. måned, hele studiet: 3 år
Evaluering af den økonomiske virkning af implementering af NeLLY-tjenesten i Frankrig
Tidsramme: Dataindsamling mindst hver 4. måned under hele undersøgelsen: 3 år
Alle lægeudgifter vil blive opkrævet i sagsrapporten
Dataindsamling mindst hver 4. måned under hele undersøgelsen: 3 år
Evaluering af klinisk effekt af NeLLY service
Tidsramme: Dataindsamling under hele studiet: 3 år
Spørgsmålet er: reducerer NeLLY hospitalsindlæggelse, bremser udviklingen af ​​kronisk nyresygdom, øger blodtrykskontrollen. Data vil blive indsamlet under sædvanlige nefrologiske konsultationer.
Dataindsamling under hele studiet: 3 år
Evaluering af NeLLY-tjenestens indvirkning på dialyse og transplantation
Tidsramme: Dataindsamling under hele studiet: 3 år
Spørgsmålet er: forsinker NeLLY at ty til dialyse, undgår nøddialyse, opmuntrer til transplantation
Dataindsamling under hele studiet: 3 år
Evaluering af NeLLY-tjenesten påvirker patienternes compliance
Tidsramme: 4 gange i løbet af studiet: 3 år

Specifikt spørgeskema:

Glemte patienten i morges at tage medicin? Gik patienten allerede glip af medicin derhjemme siden hans sidste konsultation? Er patienten nogle gange for sent til at tage medicin? Har patienten allerede glemt medicin på grund af hukommelsessvigt? Gik patienten allerede glip af at tage en medicin, fordi patienten tror, ​​det kan gøre mere skade end gavn? Tror patienten at have for meget medicin at tage? Patientens svar kan være ja eller nej.
4 gange i løbet af studiet: 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Calydial

Samarbejdspartnere

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CAILLETTE BEAUDOIN Agnès, CALYDIAL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2017

Først opslået (Faktiske)

21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2018

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRME-16-0418

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner