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Impactos médico-económicos del servicio NeLLY para la enfermedad renal crónica grave no en diálisis

16 de enero de 2018 actualizado por: Calydial

Ensayo multicéntrico, con grupos controlados aleatorios de cuña escalonada, sobre los impactos médico-económicos del servicio NeLLY para la enfermedad renal crónica grave que no está en diálisis

Este proyecto de investigación médico-económica (PRME) tiene como objetivo analizar la eficiencia del servicio NeLLY para la atención de pacientes con enfermedad renal crónica grave (DFG < 30 ml/mn) que no están en diálisis. NeLLY es un servicio que incluye telemonitorización, terapia educativa y apoyo a pacientes con enfermedad renal crónica grave.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio NeLLY es un ensayo multicéntrico, con grupos controlados aleatorios en cuña escalonada. Se compararán 2 estrategias: seguimiento habitual de pacientes y servicio NeLLY. El criterio principal de valoración del estudio es la relación coste-efectividad incremental. Este estudio de 3 años incluirá a 600 pacientes franceses.

El servicio de NeLLY, que ofrece telemonitorización, terapia educativa y apoyo a pacientes con enfermedad renal crónica grave, se basa en una aplicación, tanto para pacientes como para profesionales de la salud, denominada Ap'Telecare (@TMM).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU CAEN
      • Chalon-sur-Saône, Francia, 71100
        • CHU Chalon
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
      • Lyon, Francia, 60365
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Francia, 13005
        • CHU Marseille
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Rennes
      • Saint-Étienne, Francia, 42270
        • ARTIC 42
      • Saint-Étienne, Francia, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Vienne, Francia, 38200
        • CALYDIAL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente con enfermedad renal crónica estadio 4
  • paciente con al menos 1 comorbilidad cardiovascular y/o diabetes
  • paciente con conexion a internet desde casa
  • paciente habiendo dado su consentimiento expreso

Criterio de exclusión:

  • paciente dializado
  • negativa del paciente a participar en la investigación
  • deterioro del pronóstico vital en un período corto
  • paciente que espera un trasplante de un donante vivo dentro de los 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
El servicio NeLLY se implementa después de 8 meses.
Dispositivo: Servicio nelly
Televigilancia y apoyo terapéutico
Otros nombres:
  • Ap'Telecuidado
Experimental: Grupo 2
El servicio NeLLY se implementa después de 12 meses.
Dispositivo: Servicio nelly
Televigilancia y apoyo terapéutico
Otros nombres:
  • Ap'Telecuidado
Experimental: Grupo 3
El servicio NeLLY se implementa después de 16 meses.
Dispositivo: Servicio nelly
Televigilancia y apoyo terapéutico
Otros nombres:
  • Ap'Telecuidado
Experimental: Grupo 4
El servicio NeLLY se implementa después de 20 meses.
Dispositivo: Servicio nelly
Televigilancia y apoyo terapéutico
Otros nombres:
  • Ap'Telecuidado
Experimental: Grupo 5
El servicio NeLLY se implementa después de 24 meses.
Dispositivo: Servicio nelly
Televigilancia y apoyo terapéutico
Otros nombres:
  • Ap'Telecuidado
Experimental: Grupo 6
El servicio NeLLY se implementa después de 28 meses.
Dispositivo: Servicio nelly
Televigilancia y apoyo terapéutico
Otros nombres:
  • Ap'Telecuidado
Experimental: Grupo 7
El servicio NeLLY se implementa después de 32 meses.
Dispositivo: Servicio nelly
Televigilancia y apoyo terapéutico
Otros nombres:
  • Ap'Telecuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación costo-efectividad incremental
Periodo de tiempo: Recogida de datos a lo largo del estudio: 3 años
El criterio principal de valoración del estudio es la relación coste-efectividad incremental que compara 2 estrategias: el seguimiento habitual de los pacientes y el servicio NeLLY
Recogida de datos a lo largo del estudio: 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de costos relacionados con cada estrategia
Periodo de tiempo: Recopilación de datos cada 4 meses como mínimo, durante todo el estudio: 3 años
Todos los gastos médicos se recogerán en el formulario de informe de caso.
Recopilación de datos cada 4 meses como mínimo, durante todo el estudio: 3 años
Evaluación de la calidad de vida relacionada con cada estrategia
Periodo de tiempo: cada 4 meses, durante todo el estudio: 3 años
Cuestionario específico que analiza la movilidad del paciente, la autonomía, el dolor y el malestar, la ansiedad y la depresión (la respuesta del paciente puede ser sí o no)
cada 4 meses, durante todo el estudio: 3 años
Evaluación del impacto financiero de la implementación del servicio NeLLY en Francia
Periodo de tiempo: Recopilación de datos cada 4 meses como mínimo, durante todo el estudio: 3 años
Todos los gastos médicos se recogerán en el formulario de informe de caso.
Recopilación de datos cada 4 meses como mínimo, durante todo el estudio: 3 años
Evaluación del impacto clínico del servicio NeLLY
Periodo de tiempo: Recogida de datos a lo largo del estudio: 3 años
La pregunta es: NeLLY reduce la hospitalización, frena la evolución de la enfermedad renal crónica, aumenta el control de la presión arterial. Los datos se recogerán en las consultas habituales de nefrología.
Recogida de datos a lo largo del estudio: 3 años
Evaluación de los impactos del servicio NeLLY en diálisis y trasplante
Periodo de tiempo: Recogida de datos a lo largo del estudio: 3 años
La pregunta es: NeLLY retrasa el recurso a la diálisis, evita la diálisis de emergencia, fomenta el trasplante
Recogida de datos a lo largo del estudio: 3 años
Evaluación de los impactos del servicio NeLLY en el cumplimiento de los pacientes
Periodo de tiempo: 4 veces durante el estudio: 3 años

Cuestionario específico:

¿El paciente se olvidó esta mañana de tomar la medicación? ¿Desde su última consulta, el paciente ya echaba en falta alguna medicación en casa? ¿El paciente a veces llega tarde a tomar la medicación? ¿El paciente ya olvidó la medicación debido a un lapso de memoria? ¿El paciente ya dejó de tomar un medicamento porque pensó que podía hacer más daño que bien? ¿El paciente cree tener demasiada medicación para tomar? La respuesta del paciente puede ser sí o no.
4 veces durante el estudio: 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Calydial

Colaboradores

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: CAILLETTE BEAUDOIN Agnès, CALYDIAL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRME-16-0418

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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