Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NeLLY-palvelun lääketieteelliset ja taloudelliset vaikutukset dialyysihoidossa olevalle vakavalle krooniselle munuaissairaudelle

tiistai 16. tammikuuta 2018 päivittänyt: Calydial

Monikeskustutkimus, jossa on porrastettuja satunnaistettuja kontrolloituja klustereita, NeLLY-palvelun lääketieteellisistä ja taloudellisista vaikutuksista dialyysihoidossa olevalle vakavalle krooniselle munuaissairaudelle

Tämän lääketieteellis-taloudellisen tutkimusprojektin (PRME) tavoitteena on analysoida NeLLY-palvelun tehokkuutta vakavan kroonisen munuaissairauden (DFG < 30ml/mn) hoidossa. NeLLY on palvelu, joka sisältää etäseurantaa, koulutusterapiaa ja tukea potilaille, joilla on vaikea krooninen munuaissairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NeLLY-tutkimus on monikeskustutkimus, jossa on porrastettuja satunnaistettuja kontrolloituja klustereita. Verrataan kahta strategiaa: tavallinen potilaiden seuranta ja NeLLY-palvelu. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde. Tähän 3 vuoden tutkimukseen osallistuu 600 ranskalaista potilasta.

NeLLY-palvelu, joka tarjoaa etäseurantaa, koulutusterapiaa ja tukea vaikeasta kroonisesta munuaissairaudesta kärsiville potilaille, perustuu Ap'Telecare (@TMM) -sovellukseen, joka on tarkoitettu sekä potilaille että terveydenhuollon ammattilaisille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU CAEN
      • Chalon-sur-Saône, Ranska, 71100
        • CHU Chalon
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • CHU Clermont Ferrand
      • Lyon, Ranska, 60365
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Ranska, 13005
        • CHU Marseille
      • Reims, Ranska, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU Rennes
      • Saint-Étienne, Ranska, 42270
        • ARTIC 42
      • Saint-Étienne, Ranska, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Vienne, Ranska, 38200
        • CALYDIAL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilas, jolla on krooninen munuaissairaus vaihe 4
  • potilaalla, jolla on vähintään yksi sydän- ja verisuonitauti ja/tai diabetes
  • potilas, jolla on Internet-yhteys kotoa käsin
  • potilas on antanut nimenomaisen suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • dialysoitu potilas
  • potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • elintärkeän ennusteen heikkeneminen lyhyessä ajassa
  • potilas, joka odottaa elinsiirtoa elävältä luovuttajalta 6 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klusteri 1
NeLLY-palvelu otetaan käyttöön 8 kuukauden kuluttua.
Laite: NeLLY palvelu
Etävalvonta ja terapeuttinen tuki
Muut nimet:
  • Ap'Telecare
Kokeellinen: Klusteri 2
NeLLY-palvelu otetaan käyttöön 12 kuukauden kuluttua.
Laite: NeLLY palvelu
Etävalvonta ja terapeuttinen tuki
Muut nimet:
  • Ap'Telecare
Kokeellinen: Klusteri 3
NeLLY-palvelu otetaan käyttöön 16 kuukauden kuluttua.
Laite: NeLLY palvelu
Etävalvonta ja terapeuttinen tuki
Muut nimet:
  • Ap'Telecare
Kokeellinen: Klusteri 4
NeLLY-palvelu otetaan käyttöön 20 kuukauden kuluttua.
Laite: NeLLY palvelu
Etävalvonta ja terapeuttinen tuki
Muut nimet:
  • Ap'Telecare
Kokeellinen: Klusteri 5
NeLLY-palvelu otetaan käyttöön 24 kuukauden kuluttua.
Laite: NeLLY palvelu
Etävalvonta ja terapeuttinen tuki
Muut nimet:
  • Ap'Telecare
Kokeellinen: Klusteri 6
NeLLY-palvelu otetaan käyttöön 28 kuukauden kuluttua.
Laite: NeLLY palvelu
Etävalvonta ja terapeuttinen tuki
Muut nimet:
  • Ap'Telecare
Kokeellinen: Klusteri 7
NeLLY-palvelu otetaan käyttöön 32 kuukauden kuluttua.
Laite: NeLLY palvelu
Etävalvonta ja terapeuttinen tuki
Muut nimet:
  • Ap'Telecare

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: Tiedonkeruu koko tutkimuksen ajan: 3 vuotta
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde, jossa verrataan kahta strategiaa: tavallista potilaiden seurantaa ja NeLLY-palvelua
Tiedonkeruu koko tutkimuksen ajan: 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuhunkin strategiaan liittyvien kustannusten arviointi
Aikaikkuna: Tiedonkeruu vähintään 4 kuukauden välein, koko tutkimuksen ajan: 3 vuotta
Kaikki sairauskulut kerätään tapausraporttilomakkeelle
Tiedonkeruu vähintään 4 kuukauden välein, koko tutkimuksen ajan: 3 vuotta
Jokaiseen strategiaan liittyvä elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukauden välein, koko tutkimuksen ajan: 3 vuotta
Erityinen kyselylomake, joka analysoi potilaan liikkuvuutta, autonomiaa, kipua ja epämukavuutta, ahdistusta ja masennusta (potilaan vastaus voi olla kyllä ​​tai ei)
4 kuukauden välein, koko tutkimuksen ajan: 3 vuotta
Arvio NeLLY-palvelun käyttöönoton taloudellisista vaikutuksista Ranskassa
Aikaikkuna: Tiedonkeruu vähintään 4 kuukauden välein, koko tutkimuksen ajan: 3 vuotta
Kaikki sairauskulut kerätään tapausraporttilomakkeelle
Tiedonkeruu vähintään 4 kuukauden välein, koko tutkimuksen ajan: 3 vuotta
NeLLY-palvelun kliinisen vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: Tiedonkeruu koko tutkimuksen ajan: 3 vuotta
Kysymys kuuluu: vähentääkö NeLLY sairaalahoitoa, hidastaako kroonisen munuaissairauden kehittymistä, parantaako verenpaineen hallintaa. Tietoja kerätään tavallisten nefrologian konsultaatioiden aikana.
Tiedonkeruu koko tutkimuksen ajan: 3 vuotta
NeLLY-palvelun vaikutusten arviointi dialyysiin ja siirtoon
Aikaikkuna: Tiedonkeruu koko tutkimuksen ajan: 3 vuotta
Kysymys kuuluu: viivyttääkö NeLLY dialyysihoitoa, välttääkö hätädialyysihoitoa, kannustaako elinsiirtoa
Tiedonkeruu koko tutkimuksen ajan: 3 vuotta
NeLLY-palvelun vaikutusten arviointi potilaiden hoitomyöntyvyyteen
Aikaikkuna: 4 kertaa tutkimuksen aikana: 3 vuotta

Erityinen kyselylomake:

Unohtiko potilas tänä aamuna ottaa lääkkeet? Onko potilaalla viimeisimmän konsultaation jälkeen jäänyt puuttumaan lääkkeitä kotona? Onko potilas joskus myöhässä ottamasta lääkkeitä? Unohtiko potilas jo lääkkeet muistikatkon vuoksi? Jäikö potilas jo ottamatta lääkkeitä, koska potilaan mielestä siitä voi olla enemmän haittaa kuin hyötyä? Uskooko potilas, että hänellä on liian paljon lääkkeitä otettavaksi? Potilaan vastaus voi olla kyllä ​​tai ei.
4 kertaa tutkimuksen aikana: 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Calydial

Yhteistyökumppanit

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: CAILLETTE BEAUDOIN Agnès, CALYDIAL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRME-16-0418

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa