Medico-ekonomiska effekter av NeLLY Service för inte på dialys Allvarlig kronisk njursjukdom
16 januari 2018 uppdaterad av: Calydial
Multicenterförsök, med randomiserade kontrollerade kluster med stegrad kil, om medelekonomiska effekter av NeLLY-service för inte dialys vid svår kronisk njursjukdom
Detta medicinska-ekonomiska forskningsprojekt (PRME) syftar till att analysera NeLLY-tjänstens effektivitet för patienter med svår kronisk njursjukdom (DFG < 30ml/min) som inte är i dialys.
NeLLY är en tjänst som inkluderar teleövervakning, pedagogisk terapi och stöd till patienter med svår kronisk njursjukdom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
NeLLY-studien är en multicenterstudie med randomiserade kontrollerade kluster med stegvis kil. Två strategier kommer att jämföras: vanlig patientuppföljning och NeLLY-service. Studiens primära effektmått är inkrementellt kostnadseffektivitetsförhållande. Denna 3-åriga studie kommer att omfatta 600 franska patienter.
NeLLY-tjänsten, som erbjuder teleövervakning, pedagogisk terapi och stöd till patienter med svår kronisk njursjukdom, är baserad på en app, både för patienter och vårdpersonal, som heter Ap'Telecare (@TMM).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU Caen
-
Chalon-sur-Saône, Frankrike, 71100
- CHU Chalon
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Chu Clermont Ferrand
-
Lyon, Frankrike, 60365
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
Marseille, Frankrike, 13005
- CHU Marseille
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU Rennes
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42270
- ARTIC 42
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42270
- CHU Saint Etienne
-
Vienne, Frankrike, 38200
- Calydial
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient med kronisk njursjukdom stadium 4
- patient med minst 1 kardiovaskulär komorbiditet och/eller diabetes
- patient med internetuppkoppling hemifrån
- patienten har gett sitt uttryckliga samtycke
Exklusions kriterier:
- dialyserad patient
- patientens vägran att delta i forskningen
- försämring av vital prognos inom en kort period
- patient som förväntar sig en transplantation från en levande donator inom 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kluster 1
NeLLY-tjänsten implementeras efter 8 månader.
|
Teleövervakning och terapeutiskt stöd
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kluster 2
NeLLY-tjänsten implementeras efter 12 månader.
|
Teleövervakning och terapeutiskt stöd
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kluster 3
NeLLY-tjänsten implementeras efter 16 månader.
|
Teleövervakning och terapeutiskt stöd
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kluster 4
NeLLY-tjänsten implementeras efter 20 månader.
|
Teleövervakning och terapeutiskt stöd
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kluster 5
NeLLY-tjänsten implementeras efter 24 månader.
|
Teleövervakning och terapeutiskt stöd
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kluster 6
NeLLY-tjänsten implementeras efter 28 månader.
|
Teleövervakning och terapeutiskt stöd
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kluster 7
NeLLY-tjänsten implementeras efter 32 månader.
|
Teleövervakning och terapeutiskt stöd
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot
Tidsram: Datainsamling under hela studien: 3 år
|
Studiens primära effektmått är inkrementellt kostnadseffektivitetsförhållande som jämför två strategier: vanlig patientuppföljning och NeLLY-service
|
Datainsamling under hela studien: 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av kostnader relaterade till varje strategi
Tidsram: Datainsamling minst var fjärde månad under hela studien: 3 år
|
Alla sjukvårdskostnader kommer att samlas in i formuläret för ärenderapport
|
Datainsamling minst var fjärde månad under hela studien: 3 år
|
|
Utvärdering av livskvalitet relaterad till varje strategi
Tidsram: var 4:e månad, under hela studien: 3 år
|
Specifikt frågeformulär som analyserar patientens rörlighet, autonomi, smärta och obehag, ångest och depression (patientens svar kan vara ja eller nej)
|
var 4:e månad, under hela studien: 3 år
|
|
Utvärdering av de ekonomiska konsekvenserna av implementeringen av NeLLY-tjänsten i Frankrike
Tidsram: Datainsamling minst var fjärde månad under hela studien: 3 år
|
Alla sjukvårdskostnader kommer att samlas in i formuläret för ärenderapport
|
Datainsamling minst var fjärde månad under hela studien: 3 år
|
|
Utvärdering av klinisk påverkan av NeLLY-tjänsten
Tidsram: Datainsamling under hela studien: 3 år
|
Frågan är: minskar NeLLY sjukhusvistelse, bromsar utvecklingen av kronisk njursjukdom, ökar blodtryckskontrollen.
Data kommer att samlas in under vanliga nefrologiska konsultationer.
|
Datainsamling under hela studien: 3 år
|
|
Utvärdering av NeLLY-tjänstens effekter på dialys och transplantation
Tidsram: Datainsamling under hela studien: 3 år
|
Frågan är: fördröjer NeLLY att tillgripa dialys, undviker akutdialys, uppmuntrar transplantation
|
Datainsamling under hela studien: 3 år
|
|
Utvärdering av NeLLY-tjänsten påverkar patienters efterlevnad
Tidsram: 4 gånger under studietiden: 3 år
|
Specifikt frågeformulär: Glömde patienten i morse att ta medicin? Missade patienten någon medicin hemma sedan hans senaste konsultation? Är patienten ibland sen att ta medicin? Har patienten redan glömt medicin på grund av minnesförlust? Har patienten redan missat att ta en medicin för att patienten tror att det kan göra mer skada än nytta? Tror patienten att han har för mycket medicin att ta? Patientens svar kan vara ja eller nej. |
4 gånger under studietiden: 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: CAILLETTE BEAUDOIN Agnès, Calydial
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2017
Första postat (Faktisk)
21 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2018
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRME-16-0418
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .