NeLLY 服务对不透析严重慢性肾脏病的医疗经济影响
2018年1月16日 更新者：Calydial
多中心试验，采用阶梯楔形随机对照集群，关于 NeLLY 服务对不透析严重慢性肾脏病的医疗经济影响
该医学经济研究项目 (PRME) 旨在分析 NeLLY 对未进行透析的严重慢性肾病 (DFG < 30ml/mn) 患者护理的服务效率。
NeLLY 是一项服务，包括远程监控、教育治疗和对严重慢性肾病患者的支持。
研究概览
详细说明
NeLLY 研究是一项多中心试验，采用阶梯式楔形随机对照集群。 将比较 2 种策略：普通患者随访和 NeLLY 服务。 该研究的主要终点是增量成本效益比。 这项为期 3 年的研究将包括 600 名法国患者。
NeLLY 服务基于名为 Ap'Telecare (@TMM) 的应用程序，为患有严重慢性肾病的患者提供远程监控、教育治疗和支持。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Caen、法国、14033
- CHU Caen
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Chalon-sur-Saône、法国、71100
- CHU Chalon
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- Chu Clermont Ferrand
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Lyon、法国、60365
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
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Marseille、法国、13005
- CHU Marseille
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Reims、法国、51092
- CHU Reims
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Rennes、法国、35033
- Chu Rennes
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Saint-Étienne、法国、42270
- ARTIC 42
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Saint-Étienne、法国、42270
- CHU Saint Etienne
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Vienne、法国、38200
- Calydial
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性肾病4期患者
- 患有至少一种心血管合并症和/或糖尿病的患者
- 在家上网的病人
- 患者明确表示同意
排除标准：
- 透析病人
- 患者拒绝参与研究
- 短期内生命体预后受损
- 患者希望在 6 个月内接受活体捐赠者的移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：集群 1
NeLLY 服务在 8 个月后实施。
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远程监控和治疗支持
其他名称：
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实验性的：集群 2
NeLLY 服务在 12 个月后实施。
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远程监控和治疗支持
其他名称：
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实验性的：集群 3
NeLLY 服务在 16 个月后实施。
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远程监控和治疗支持
其他名称：
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实验性的：集群 4
NeLLY 服务在 20 个月后实施。
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远程监控和治疗支持
其他名称：
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实验性的：集群 5
NeLLY 服务在 24 个月后实施。
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远程监控和治疗支持
其他名称：
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实验性的：集群 6
NeLLY 服务在 28 个月后实施。
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远程监控和治疗支持
其他名称：
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实验性的：集群 7
NeLLY 服务在 32 个月后实施。
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远程监控和治疗支持
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增量成本效益比
大体时间：整个研究的数据收集：3年
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该研究的主要终点是比较两种策略的增量成本效益比：普通患者随访和 NeLLY 服务
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整个研究的数据收集：3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估与每个策略相关的成本
大体时间：至少每 4 个月收集一次数据，整个研究：3 年
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所有医疗费用将在病例报告表中收集
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至少每 4 个月收集一次数据，整个研究：3 年
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评估与每种策略相关的生活质量
大体时间：每 4 个月一次，全程学习：3 年
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分析患者行动能力、自主性、疼痛和不适、焦虑和抑郁的特定问卷（患者的回答可以是或否）
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每 4 个月一次，全程学习：3 年
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法国 NeLLY 服务实施的财务影响评估
大体时间：至少每 4 个月收集一次数据，整个研究：3 年
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所有医疗费用将在病例报告表中收集
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至少每 4 个月收集一次数据，整个研究：3 年
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评估 NeLLY 服务的临床影响
大体时间：整个研究的数据收集：3年
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问题是：NeLLY 是否可以减少住院治疗、减缓慢性肾病的发展、加强血压控制。
将在常规肾病咨询期间收集数据。
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整个研究的数据收集：3年
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NeLLY 服务对透析和移植影响的评估
大体时间：整个研究的数据收集：3年
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问题是：NeLLY 是否延迟诉诸透析，避免紧急透析，鼓励移植
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整个研究的数据收集：3年
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评估 NeLLY 服务对患者依从性的影响
大体时间：学习期间4次：3年
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具体问卷： 病人今天早上忘记吃药了吗？ 自上次就诊以来，患者是否已经错过家中的任何药物？ 患者是否有时迟迟不服药？ 患者是否已经因为失忆而忘记服药？ 患者是否已经错过服药，因为患者认为它弊大于利？ 患者是否认为服药过多？ 病人的回答可以是或否。 |
学习期间4次：3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月16日
首次发布 (实际的)
2017年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月16日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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