Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medico-økonomiske virkninger av NeLLY-tjeneste for ikke-dialyse Alvorlig kronisk nyresykdom

16. januar 2018 oppdatert av: Calydial

Multisenterforsøk, med randomiserte kontrollerte klynger med trappetrinn, om medisinsk-økonomiske virkninger av NeLLY-tjeneste for ikke dialyse ved alvorlig kronisk nyresykdom

Dette medico-økonomiske forskningsprosjektet (PRME) tar sikte på å analysere NeLLY-tjenestens effektivitet for ikke-dialysepasienter med alvorlig kronisk nyresykdom (DFG < 30ml/min). NeLLY er en tjeneste som inkluderer telemonitorering, pedagogisk terapi og støtte til pasienter med alvorlig kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NeLLY-studien er en multisenterstudie, med randomiserte kontrollerte klynger med trappetrinn. 2 strategier vil bli sammenlignet: vanlig pasientoppfølging og NeLLY-service. Det primære endepunktet for studien er inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold. Denne 3-årige studien vil inkludere 600 franske pasienter.

NeLLY-tjenesten, som tilbyr telemonitorering, pedagogisk terapi og støtte til pasienter med alvorlig kronisk nyresykdom, er basert på en app, både for pasienter og helsepersonell, kalt Ap'Telecare (@TMM).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU Caen
      • Chalon-sur-Saône, Frankrike, 71100
        • CHU Chalon
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
      • Lyon, Frankrike, 60365
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • CHU Marseille
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Rennes
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42270
        • ARTIC 42
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Vienne, Frankrike, 38200
        • CALYDIAL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient med kronisk nyresykdom stadium 4
  • pasient med minst 1 kardiovaskulær komorbiditet og/eller diabetes
  • pasient med internettforbindelse hjemmefra
  • pasienten har gitt sitt uttrykkelige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • dialysert pasient
  • pasienten nektet å delta i forskningen
  • svekkelse av vital prognose innen kort tid
  • pasient som forventer en transplantasjon fra en levende donor innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klynge 1
NeLLY-tjenesten implementeres etter 8 måneder.
Enhet: NeLLY service
Teleovervåking og terapeutisk støtte
Andre navn:
  • Ap'Telecare
Eksperimentell: Klynge 2
NeLLY-tjenesten implementeres etter 12 måneder.
Enhet: NeLLY service
Teleovervåking og terapeutisk støtte
Andre navn:
  • Ap'Telecare
Eksperimentell: Klynge 3
NeLLY-tjenesten implementeres etter 16 måneder.
Enhet: NeLLY service
Teleovervåking og terapeutisk støtte
Andre navn:
  • Ap'Telecare
Eksperimentell: Klynge 4
NeLLY-tjenesten implementeres etter 20 måneder.
Enhet: NeLLY service
Teleovervåking og terapeutisk støtte
Andre navn:
  • Ap'Telecare
Eksperimentell: Klynge 5
NeLLY-tjenesten implementeres etter 24 måneder.
Enhet: NeLLY service
Teleovervåking og terapeutisk støtte
Andre navn:
  • Ap'Telecare
Eksperimentell: Klynge 6
NeLLY-tjenesten implementeres etter 28 måneder.
Enhet: NeLLY service
Teleovervåking og terapeutisk støtte
Andre navn:
  • Ap'Telecare
Eksperimentell: Klynge 7
NeLLY-tjenesten implementeres etter 32 måneder.
Enhet: NeLLY service
Teleovervåking og terapeutisk støtte
Andre navn:
  • Ap'Telecare

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: Datainnsamling under hele studiet: 3 år
Det primære endepunktet for studien er inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold som sammenligner 2 strategier: vanlig pasientoppfølging og NeLLY-service
Datainnsamling under hele studiet: 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av kostnader knyttet til hver strategi
Tidsramme: Datainnsamling hver 4. måned minst, under hele studiet: 3 år
Alle medisinske utgifter vil bli samlet i saksrapportskjemaet
Datainnsamling hver 4. måned minst, under hele studiet: 3 år
Evaluering av livskvalitet knyttet til hver strategi
Tidsramme: hver 4. måned, hele studiet: 3 år
Spesifikt spørreskjema som analyserer pasientens mobilitet, autonomi, smerte og ubehag, angst og depresjon (pasientens svar kan være ja eller nei)
hver 4. måned, hele studiet: 3 år
Evaluering av den økonomiske konsekvensen av implementering av NeLLY-tjenesten i Frankrike
Tidsramme: Datainnsamling hver 4. måned minst, under hele studiet: 3 år
Alle medisinske utgifter vil bli samlet i saksrapportskjemaet
Datainnsamling hver 4. måned minst, under hele studiet: 3 år
Evaluering av klinisk effekt av NeLLY-tjenesten
Tidsramme: Datainnsamling under hele studiet: 3 år
Spørsmålet er: reduserer NeLLY sykehusinnleggelse, bremser utviklingen av kronisk nyresykdom, øker blodtrykkskontrollen. Data vil bli samlet inn under vanlige nefrologiske konsultasjoner.
Datainnsamling under hele studiet: 3 år
Evaluering av NeLLY-tjenestens innvirkning på dialyse og transplantasjon
Tidsramme: Datainnsamling under hele studiet: 3 år
Spørsmålet er: utsetter NeLLY å ty til dialyse, unngår nøddialyse, oppmuntrer til transplantasjon
Datainnsamling under hele studiet: 3 år
Evaluering av NeLLY-tjenesten påvirker pasientens etterlevelse
Tidsramme: 4 ganger i løpet av studiet: 3 år

Spesifikt spørreskjema:

Glemte pasienten å ta medisiner i morges? Gikk pasienten glipp av noen medisiner hjemme siden hans siste konsultasjon? Er pasienten noen ganger sen med å ta medisiner? Har pasienten allerede glemt medisiner på grunn av hukommelsessvikt? Gikk pasienten allerede glipp av å ta en medisin fordi pasienten tror det kan gjøre mer skade enn nytte? Tror pasienten å ha for mange medisiner å ta? Pasientens svar kan være ja eller nei.
4 ganger i løpet av studiet: 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Calydial

Samarbeidspartnere

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CAILLETTE BEAUDOIN Agnès, CALYDIAL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRME-16-0418

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere