免疫療法で治療された黒色腫患者におけるTNF (MELANFα)
2026年4月9日 更新者：Institut Claudius Regaud
この試験は、進行性黒色腫患者における免疫チェックポイント阻害剤への治療反応に関連する臨床マーカーおよび／またはバイオマーカーを特定することを目的とした、60名の患者を対象とするトランスレーショナル概念実証、非盲検、前向きコホート研究です。
本研究は、日常診療の文脈でICI治療を受けた患者集団を対象として実施され、2つのサブグループに分けられます：
- サブグループ1：抗PD-1単独（ニボルマブまたはペムブロリズマブ）で治療を受けた患者
- サブグループ2：併用療法抗PD-1+抗CTLA-4（ニボルマブ＋イピリムマブ）で治療を受けた患者
各登録患者について、ベースライン時および治療期間中（第6週1日目および第12週1日目）に血液サンプルが採取されます。
可能であれば、腫瘍生検（原発腫瘍または転移巣）がベースライン時および第12週1日目（投与前）に実施されます。 腫瘍生検が不可能な場合は、研究のために利用可能な保存腫瘍標本（凍結またはFFPEブロック）が収集される場合があります。
全ての登録患者は、最初の研究投与から最大1年間、3ヶ月ごとに腫瘍状態および／または生存状態の追跡調査を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス
- CHRU Claude HURIEZ
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Montpellier、フランス
- CHU Montpellier Saint-Eloi
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 研究参加時の年齢が18歳以上。
- 組織学的に確認された転移性および/または切除不能な黒色腫（AJCC 2009によるステージIIIc-IV、M1a-c）の患者、粘膜黒色腫を含む。
- 免疫チェックポイント阻害剤（ニボルマブ単独、ペムブロリズマブ単独、またはニボルマブ＋イピリムマブ）による治療が決定された患者。
- BRAFV600変異の状態に関わらず対象者を含む。BRAFV600変異の状態は文書化されていなければならない。
- 局所進行および/または転移性疾患に対する免疫チェックポイント阻害剤治療が未経験の患者（すなわち、過去にICI治療を受けたことがなく、現在のICI治療がまだ開始されていない）。
- ECOGパフォーマンスステータス0-2。
- 少なくとも3ヶ月以上の余命。
- 研究関連手順の実施前にインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルに従うことができる、かつ同意する意思のある患者。
- フランスの社会健康保険に加入している患者。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の患者。
- ぶどう膜黒色腫。
- プロトコルで必要とされるサンプリング手順に禁忌となる状態。
- 研究者の判断により、インフォームドコンセントの提供や研究手順への遵守を妨げる可能性のある心理的、家族的、地理的、または社会的状況。
- 現在の重度または制御不能な疾患、進行中または活動性の感染症を含むがこれらに限定されない。
- 行政または司法の決定により自由を奪われている、または後見下にある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：サブグループ1
抗PD-1単剤（ニボルマブまたはペムブロリズマブ）で治療された患者
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腫瘍生検標本（可能な場合）および血液サンプルは、ベースライン時、第6週目1日目（血液サンプルのみ）、および第12週目1日目に採取されます。
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他の：サブグループ2
抗PD-1+抗CTLA-4併用療法（ニボルマブ＋イピリムマブ）で治療された患者
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腫瘍生検標本（可能な場合）および血液サンプルは、ベースライン時、第6週目1日目（血液サンプルのみ）、および第12週目1日目に採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、RECIST V1.1 基準を使用して評価された 12 週間での進行を予測する判別能力です。
時間枠：患者あたり 12 週間
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患者あたり 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的奏効（完全奏効または部分奏効）は、12週目にRECIST V1.1基準を使用して定義されます。
時間枠：患者あたり 12 週間
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患者あたり 12 週間
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反応持続時間は、客観的反応から治験責任医師の判断による進行または死亡までの時間として定義されます。
時間枠：患者あたり 12 か月
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患者あたり 12 か月
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無増悪生存期間は、組み入れから治験責任医師の判断による進行または死亡のいずれか早い方までの時間と定義されます。
時間枠：患者あたり 12 か月
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患者あたり 12 か月
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免疫関連有害事象は、米国国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン4.03を用いて評価されます。
時間枠：患者1人あたり12週間
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患者1人あたり12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月5日
一次修了 (実際)
2021年3月3日
研究の完了 (実際)
2021年11月22日
試験登録日
最初に提出
2017年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月16日
最初の投稿 (実際)
2017年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17 CUTA 08
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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