- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03348891
TNF in Melanoma Patients Treated With Immunotherapy (MELANFα)
This trial is a translational proof-of-concept, open-label, prospective cohort study of 60 patients aiming to identify the clinical markers and/or biomarkers associated with therapeutic response to immune checkpoints inhibitors, in patients with advanced melanoma.
The study will be conducted on a population of patients treated with ICI in the context of routine care, separated in two subgroups:
- Subgroup 1: patients treated with anti-PD-1 alone (nivolumab or pembrolizumab)
- Subgroup 2: patients treated with the combined treatment anti-PD-1+anti-CTLA-4 (nivolumab + ipilimumab)
For each included patient, blood samples will be collected during baseline visit and during treatment period (at Week 6 Day 1 and Week 12 Day 1).
If feasible, tumor biopsy (of primary tumor or metastasis) will be performed during baseline and on Week 12 Day 1 visit (predose). If tumor biopsy is not feasible, available archived tumor specimen (frozen or FFPE block) may be collected for the study.
All included patients will be followed-up for tumor status and/or survival status every 3 months until a maximum duration of 1 year from the first study dose.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- CHRU Claude Huriez
-
Montpellier, Франция
- CHU Montpellier Saint-Eloi
-
Toulouse, Франция, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years at the time of study entry.
- Patient with histologically-proven metastatic and/or unresectable melanoma (stage IIIc-IV, M1a-c as per AJCC 2009), including mucosal melanoma.
- Patient for which a treatment with immune checkpoint inhibitor (nivolumab alone, pembrolizumab alone or nivolumab + ipilimumab) has been decided.
- Subjects are included regardless of BRAFV600 mutation status. BRAFV600 mutation status must be documented.
- Patient must be naïve to immune checkpoint inhibitor treatment for locally advanced and/or metastatic disease (i.e., no prior treatment with ICI and current treatment with ICI not yet started).
- ECOG Performance status 0-2.
- Life expectancy of at least 3 months.
- Patient able to participate and willing to give informed consent prior to performance of any study-related procedures and to comply with the study protocol.
- Patient affiliated to a Social Health Insurance in France.
Exclusion Criteria:
- Patient pregnant, or breast-feeding.
- Uveal melanoma.
- Any condition contraindicated with sampling procedures required by the protocol.
- Any psychological, familial, geographic or social situation, according to the judgment of investigator, potentially preventing the provision of informed consent or compliance to study procedure.
- Any current severe or uncontrolled disease, including, but not limited to ongoing or active infection.
- Patient who has forfeited his/her freedom by administrative or legal award or who is under guardianship.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Subgroup 1
Patients treated with anti-PD-1 alone (nivolumab or pembrolizumab)
|
Tumor biopsy specimens (if feasible) and blood samples will be collected at Baseline, Week 6 Day 1 (blood sample only) and Week 12 Day 1.
|
Другой: Subgroup 2
Patients treated with the combined treatment anti-PD-1+anti-CTLA-4 (nivolumab + ipilimumab)
|
Tumor biopsy specimens (if feasible) and blood samples will be collected at Baseline, Week 6 Day 1 (blood sample only) and Week 12 Day 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Первичной конечной точкой является дискриминантная способность прогнозировать прогрессирование через 12 недель, оцениваемая с использованием критериев RECIST V1.1.
Временное ограничение: 12 недель на пациента
|
12 недель на пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Объективный ответ (то есть полный или частичный ответ) будет определяться с использованием критериев RECIST V1.1 на 12-й неделе.
Временное ограничение: 12 недель на пациента
|
12 недель на пациента
|
Продолжительность ответа определяется как время от объективного ответа до прогрессирования по мнению исследователя или смерти.
Временное ограничение: 12 месяцев на пациента
|
12 месяцев на пациента
|
Выживание без прогресса определяется как время от включения до прогресса в соответствии с суждением следователя или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Временное ограничение: 12 месяцев на пациента
|
12 месяцев на пациента
|
Immune related adverse event will be evaluated using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03.
Временное ограничение: 12 weeks per patient
|
12 weeks per patient
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17 CUTA 08
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .