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TNF nei Pazienti con Melanoma Trattati con Immunoterapia (MELANFα)

9 aprile 2026 aggiornato da: Institut Claudius Regaud

Questo studio è uno studio di coorte prospettico, open-label, di proof-of-concept traslazionale su 60 pazienti, che mira a identificare i marcatori clinici e/o biomarcatori associati alla risposta terapeutica agli inibitori dei checkpoint immunitari, in pazienti con melanoma avanzato.

Lo studio sarà condotto su una popolazione di pazienti trattati con ICI nel contesto delle cure di routine, suddivisi in due sottogruppi:

  • Sottogruppo 1: pazienti trattati con anti-PD-1 da solo (nivolumab o pembrolizumab)
  • Sottogruppo 2: pazienti trattati con il trattamento combinato anti-PD-1+anti-CTLA-4 (nivolumab + ipilimumab)

Per ciascun paziente incluso, saranno raccolti campioni di sangue durante la visita basale e durante il periodo di trattamento (al Giorno 1 della Settimana 6 e al Giorno 1 della Settimana 12).

Se fattibile, sarà eseguita una biopsia tumorale (del tumore primario o della metastasi) durante la visita basale e durante la visita al Giorno 1 della Settimana 12 (pre-dose). Se la biopsia tumorale non è fattibile, può essere raccolto per lo studio un campione di tumore archiviato disponibile (blocco congelato o in FFPE).

Tutti i pazienti inclusi saranno seguiti per lo stato tumorale e/o lo stato di sopravvivenza ogni 3 mesi fino a una durata massima di 1 anno dalla prima dose dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • CHRU Claude HURIEZ
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier Saint-Eloi
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  2. Paziente con melanoma metastatico e/o non resecabile istologicamente dimostrato (stadio IIIc-IV, M1a-c secondo AJCC 2009), incluso il melanoma mucoso.
  3. Paziente per il quale è stato deciso un trattamento con inibitore dei checkpoint immunitari (nivolumab da solo, pembrolizumab da solo o nivolumab + ipilimumab).
  4. I soggetti sono inclusi indipendentemente dallo stato di mutazione BRAFV600. Lo stato di mutazione BRAFV600 deve essere documentato.
  5. Il paziente deve essere naïve al trattamento con inibitore dei checkpoint immunitari per la malattia localmente avanzata e/o metastatica (cioè, nessun trattamento precedente con ICI e il trattamento attuale con ICI non ancora iniziato).
  6. Performance status ECOG 0-2.
  7. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  8. Paziente in grado di partecipare e disposto a fornire il consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio e a rispettare il protocollo dello studio.
  9. Paziente affiliato a un'Assicurazione Sanitaria Sociale in Francia.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente in gravidanza o in allattamento.
  2. Melanoma uveale.
  3. Qualsiasi condizione controindicata con le procedure di campionamento richieste dal protocollo.
  4. Qualsiasi situazione psicologica, familiare, geografica o sociale, secondo il giudizio dello sperimentatore, che potrebbe impedire la fornitura del consenso informato o la conformità alla procedura dello studio.
  5. Qualsiasi malattia grave o incontrollata attuale, inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva.
  6. Paziente che ha perso la propria libertà per disposizione amministrativa o legale o che è sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sottogruppo 1
Pazienti trattati con anti-PD-1 da solo (nivolumab o pembrolizumab)
Altro: Campioni di biopsia tumorale e campioni di sangue
I campioni di biopsia tumorale (se fattibile) e i campioni di sangue verranno raccolti al Basale, alla Settimana 6 Giorno 1 (solo campione di sangue) e alla Settimana 12 Giorno 1.
Altro: Sottogruppo 2
Pazienti trattati con il trattamento combinato anti-PD-1+anti-CTLA-4 (nivolumab + ipilimumab)
Altro: Campioni di biopsia tumorale e campioni di sangue
I campioni di biopsia tumorale (se fattibile) e i campioni di sangue verranno raccolti al Basale, alla Settimana 6 Giorno 1 (solo campione di sangue) e alla Settimana 12 Giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la capacità discriminante di prevedere la progressione a 12 settimane valutata utilizzando i criteri RECIST V1.1.
Lasso di tempo: 12 settimane per paziente
12 settimane per paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La risposta obiettiva (ovvero risposta completa o parziale) sarà definita utilizzando i criteri RECIST V1.1 alla settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane per paziente
12 settimane per paziente
La durata della risposta è definita come il tempo dalla risposta obiettiva fino alla progressione secondo il giudizio dello sperimentatore o alla morte.
Lasso di tempo: 12 mesi per paziente
12 mesi per paziente
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'inclusione fino alla progressione in base al giudizio dell'investigatore o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Lasso di tempo: 12 mesi per paziente
12 mesi per paziente
Gli eventi avversi correlati al sistema immunitario saranno valutati utilizzando i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versione 4.03.
Lasso di tempo: 12 settimane per paziente
12 settimane per paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17 CUTA 08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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