- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03348891
TNF in Melanoma Patients Treated With Immunotherapy (MELANFα)
This trial is a translational proof-of-concept, open-label, prospective cohort study of 60 patients aiming to identify the clinical markers and/or biomarkers associated with therapeutic response to immune checkpoints inhibitors, in patients with advanced melanoma.
The study will be conducted on a population of patients treated with ICI in the context of routine care, separated in two subgroups:
- Subgroup 1: patients treated with anti-PD-1 alone (nivolumab or pembrolizumab)
- Subgroup 2: patients treated with the combined treatment anti-PD-1+anti-CTLA-4 (nivolumab + ipilimumab)
For each included patient, blood samples will be collected during baseline visit and during treatment period (at Week 6 Day 1 and Week 12 Day 1).
If feasible, tumor biopsy (of primary tumor or metastasis) will be performed during baseline and on Week 12 Day 1 visit (predose). If tumor biopsy is not feasible, available archived tumor specimen (frozen or FFPE block) may be collected for the study.
All included patients will be followed-up for tumor status and/or survival status every 3 months until a maximum duration of 1 year from the first study dose.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lille, Frankreich
- CHRU Claude Huriez
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Montpellier, Frankreich
- CHU Montpellier Saint-Eloi
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years at the time of study entry.
- Patient with histologically-proven metastatic and/or unresectable melanoma (stage IIIc-IV, M1a-c as per AJCC 2009), including mucosal melanoma.
- Patient for which a treatment with immune checkpoint inhibitor (nivolumab alone, pembrolizumab alone or nivolumab + ipilimumab) has been decided.
- Subjects are included regardless of BRAFV600 mutation status. BRAFV600 mutation status must be documented.
- Patient must be naïve to immune checkpoint inhibitor treatment for locally advanced and/or metastatic disease (i.e., no prior treatment with ICI and current treatment with ICI not yet started).
- ECOG Performance status 0-2.
- Life expectancy of at least 3 months.
- Patient able to participate and willing to give informed consent prior to performance of any study-related procedures and to comply with the study protocol.
- Patient affiliated to a Social Health Insurance in France.
Exclusion Criteria:
- Patient pregnant, or breast-feeding.
- Uveal melanoma.
- Any condition contraindicated with sampling procedures required by the protocol.
- Any psychological, familial, geographic or social situation, according to the judgment of investigator, potentially preventing the provision of informed consent or compliance to study procedure.
- Any current severe or uncontrolled disease, including, but not limited to ongoing or active infection.
- Patient who has forfeited his/her freedom by administrative or legal award or who is under guardianship.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Subgroup 1
Patients treated with anti-PD-1 alone (nivolumab or pembrolizumab)
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Tumor biopsy specimens (if feasible) and blood samples will be collected at Baseline, Week 6 Day 1 (blood sample only) and Week 12 Day 1.
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Sonstiges: Subgroup 2
Patients treated with the combined treatment anti-PD-1+anti-CTLA-4 (nivolumab + ipilimumab)
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Tumor biopsy specimens (if feasible) and blood samples will be collected at Baseline, Week 6 Day 1 (blood sample only) and Week 12 Day 1.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt ist die anhand der RECIST-V1.1-Kriterien bewertete Diskriminanzkapazität zur Vorhersage der Progression nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen pro Patient
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12 Wochen pro Patient
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das objektive Ansprechen (d. h. vollständiges oder teilweises Ansprechen) wird anhand der Kriterien von RECIST V1.1 in Woche 12 definiert.
Zeitfenster: 12 Wochen pro Patient
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12 Wochen pro Patient
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Die Ansprechdauer ist definiert als die Zeit vom objektiven Ansprechen bis zur Progression nach Einschätzung des Prüfarztes oder bis zum Tod.
Zeitfenster: 12 Monate pro Patient
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12 Monate pro Patient
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Progressionsfreies Überleben ist definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zur Progression nach Einschätzung des Prüfarztes oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitfenster: 12 Monate pro Patient
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12 Monate pro Patient
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Immune related adverse event will be evaluated using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03.
Zeitfenster: 12 weeks per patient
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12 weeks per patient
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17 CUTA 08
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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