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TNF bei Melanompatienten, die mit Immuntherapie behandelt werden (MELANFα)

9. April 2026 aktualisiert von: Institut Claudius Regaud

TNF bei Melanompatienten unter Immuntherapie

Diese Studie ist eine translationale Proof-of-Concept-, offene, prospektive Kohortenstudie mit 60 Patienten, die darauf abzielt, die klinischen Marker und/oder Biomarker zu identifizieren, die mit dem therapeutischen Ansprechen auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom assoziiert sind.

Die Studie wird an einer Population von Patienten durchgeführt, die im Rahmen der Routineversorgung mit ICI behandelt werden, aufgeteilt in zwei Untergruppen:

  • Untergruppe 1: Patienten, die mit Anti-PD-1 allein (Nivolumab oder Pembrolizumab) behandelt werden
  • Untergruppe 2: Patienten, die mit der kombinierten Behandlung Anti-PD-1+Anti-CTLA-4 (Nivolumab + Ipilimumab) behandelt werden

Für jeden eingeschlossenen Patienten werden Blutproben während des Basisbesuchs und während des Behandlungszeitraums (an Tag 1 der Woche 6 und Tag 1 der Woche 12) entnommen.

Wenn machbar, wird eine Tumorbiopsie (des Primärtumors oder einer Metastase) während der Basisuntersuchung und am Tag 1 der Woche 12 (vor der Dosis) durchgeführt. Wenn eine Tumorbiopsie nicht machbar ist, können verfügbare archivierte Tumorproben (gefroren oder FFPE-Block) für die Studie gesammelt werden.

Alle eingeschlossenen Patienten werden alle 3 Monate hinsichtlich des Tumorstatus und/oder des Überlebensstatus nachbeobachtet, bis zu einer maximalen Dauer von 1 Jahr ab der ersten Studiendosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • CHRU Claude HURIEZ
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier Saint-Eloi
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  2. Patient mit histologisch nachgewiesenem metastasiertem und/oder nicht resezierbarem Melanom (Stadium IIIc-IV, M1a-c gemäß AJCC 2009), einschließlich Schleimhautmelanom.
  3. Patient, für den eine Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (Nivolumab allein, Pembrolizumab allein oder Nivolumab + Ipilimumab) beschlossen wurde.
  4. Probanden werden unabhängig vom BRAFV600-Mutationsstatus eingeschlossen. Der BRAFV600-Mutationsstatus muss dokumentiert sein.
  5. Patient muss gegenüber der Immun-Checkpoint-Inhibitor-Behandlung für lokal fortgeschrittene und/oder metastatische Erkrankung naiv sein (d.h. keine vorherige Behandlung mit ICI und aktuelle Behandlung mit ICI noch nicht begonnen).
  6. ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  7. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  8. Patient in der Lage teilzunehmen und bereit, vor Durchführung studienbezogener Verfahren eine Einwilligungserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten.
  9. Patient mit Anschluss an eine gesetzliche Krankenversicherung in Frankreich.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient schwanger oder stillend.
  2. Uveales Melanom.
  3. Jeglicher Zustand, der mit den im Protokoll vorgeschriebenen Entnahmeverfahren kontraindiziert ist.
  4. Jede psychologische, familiäre, geografische oder soziale Situation, die nach Ansicht des Prüfers die Abgabe einer Einwilligungserklärung oder die Einhaltung des Studienverfahrens möglicherweise verhindert.
  5. Jede aktuelle schwere oder unkontrollierte Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf laufende oder aktive Infektionen.
  6. Patient, der seine Freiheit durch Verwaltungs- oder Gerichtsbeschluss verwirkt hat oder unter Betreuung steht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Untergruppe 1
Patienten, die mit anti-PD-1 allein (Nivolumab oder Pembrolizumab) behandelt wurden
Sonstiges: Tumorbiopsieproben und Blutproben
Tumorbiopsieproben (falls möglich) und Blutproben werden zu Studienbeginn, an Tag 1 der Woche 6 (nur Blutprobe) und an Tag 1 der Woche 12 entnommen.
Sonstiges: Untergruppe 2
Patienten, die mit der kombinierten Behandlung anti-PD-1+anti-CTLA-4 (Nivolumab + Ipilimumab) behandelt wurden
Sonstiges: Tumorbiopsieproben und Blutproben
Tumorbiopsieproben (falls möglich) und Blutproben werden zu Studienbeginn, an Tag 1 der Woche 6 (nur Blutprobe) und an Tag 1 der Woche 12 entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die anhand der RECIST-V1.1-Kriterien bewertete Diskriminanzkapazität zur Vorhersage der Progression nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen pro Patient
12 Wochen pro Patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das objektive Ansprechen (d. h. vollständiges oder teilweises Ansprechen) wird anhand der Kriterien von RECIST V1.1 in Woche 12 definiert.
Zeitfenster: 12 Wochen pro Patient
12 Wochen pro Patient
Die Ansprechdauer ist definiert als die Zeit vom objektiven Ansprechen bis zur Progression nach Einschätzung des Prüfarztes oder bis zum Tod.
Zeitfenster: 12 Monate pro Patient
12 Monate pro Patient
Progressionsfreies Überleben ist definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zur Progression nach Einschätzung des Prüfarztes oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitfenster: 12 Monate pro Patient
12 Monate pro Patient
Immunbezogene unerwünschte Ereignisse werden anhand der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 bewertet.
Zeitfenster: 12 Wochen pro Patient
12 Wochen pro Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17 CUTA 08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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