Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TNF hos melanoma-patienter behandlet med immunoterapi (MELANFα)

9. april 2026 opdateret af: Institut Claudius Regaud

TNF hos melanoma-patienter behandlet med immunterapi

Dette forsøg er et translationsbaseret proof-of-concept, åbent mærket, prospektivt kohortestudie med 60 patienter, der har til formål at identificere de kliniske markører og/eller biomarkører, der er forbundet med terapeutisk respons på immun checkpoint-hæmmere, hos patienter med avanceret melanom.

Studiet vil blive udført på en population af patienter behandlet med ICI i forbindelse med rutinemæssig pleje, opdelt i to undergrupper:

  • Undergruppe 1: patienter behandlet med anti-PD-1 alene (nivolumab eller pembrolizumab)
  • Undergruppe 2: patienter behandlet med den kombinerede behandling anti-PD-1+anti-CTLA-4 (nivolumab + ipilimumab)

For hver inkluderet patient vil blodprøver blive indsamlet under basislinjebesøget og i løbet af behandlingsperioden (på uge 6 dag 1 og uge 12 dag 1).

Hvis det er muligt, vil en tumorbiopsi (af primær tumor eller metastase) blive udført under basislinjen og på uge 12 dag 1 besøget (før dosis). Hvis tumorbiopsi ikke er mulig, kan tilgængelige arkiverede tumormonstre (frossne eller FFPE-blokke) blive indsamlet til studiet.

Alle inkluderede patienter vil blive fulgt op for tumorstatus og/eller overlevelsesstatus hver 3. måned indtil en maksimal varighed på 1 år fra den første forsøgsdosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • CHRU Claude HURIEZ
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier Saint-Eloi
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år ved studiestart.
  2. Patient med histologisk verificeret metastatisk og/eller uoperabel melanom (stadium IIIc-IV, M1a-c ifølge AJCC 2009), inklusive slimhindemelanom.
  3. Patient, hvor behandling med immuncheckpoint-hæmmer (nivolumab alene, pembrolizumab alene eller nivolumab + ipilimumab) er besluttet.
  4. Deltagere inkluderes uanset BRAFV600-mutationsstatus.
    BRAFV600-mutationsstatus skal dokumenteres.
  5. Patienten skal være naiv over for immuncheckpoint-hæmmerbehandling for lokal fremskreden og/eller metastatisk sygdom (dvs. ingen tidligere behandling med ICI og nuværende behandling med ICI endnu ikke påbegyndt).
  6. ECOG Performance status 0-2.
  7. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  8. Patient i stand til at deltage og villig til at give informeret samtykke før udførelse af nogen studierelaterede procedurer og til at overholde studiet protokollen.
  9. Patient tilknyttet et socialt sygesikringssystem i Frankrig.

Eksklusionskriterier:

  1. Patient gravid eller ammende.
  2. Uvealt melanom.
  3. Enhver tilstand kontraindiceret med de prøveudtagningsprocedurer, der kræves af protokollen.
  4. Enhver psykologisk, familiemæssig, geografisk eller social situation, efter forskerens skøn, der potentielt forhindrer afgivelse af informeret samtykke eller overholdelse af studieprocedurer.
  5. Enhver nuværende alvorlig eller ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion.
  6. Patient, der har mistet sin frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse, eller som er under vergemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Undergruppe 1
Patienter behandlet med anti-PD-1 alene (nivolumab eller pembrolizumab)
Andet: Tumorbiopsi-prøver og blodprøver
Tumorbiopprøver (hvis muligt) og blodprøver indsamles ved baseline, uge 6 dag 1 (kun blodprøve) og uge 12 dag 1.
Andet: Undergruppe 2
Patienter behandlet med den kombinerede behandling anti-PD-1+anti-CTLA-4 (nivolumab + ipilimumab)
Andet: Tumorbiopsi-prøver og blodprøver
Tumorbiopprøver (hvis muligt) og blodprøver indsamles ved baseline, uge 6 dag 1 (kun blodprøve) og uge 12 dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er den diskriminerende evne til at forudsige progression efter 12 uger evalueret ved hjælp af RECIST V1.1-kriterier.
Tidsramme: 12 uger pr. patient
12 uger pr. patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv respons (dvs. fuldstændig eller delvis respons) vil blive defineret ved hjælp af RECIST V1.1-kriterier i uge 12.
Tidsramme: 12 uger pr. patient
12 uger pr. patient
Responsvarighed er defineret som tiden fra objektiv respons til progression i henhold til efterforskerens vurdering eller død.
Tidsramme: 12 måneder pr. patient
12 måneder pr. patient
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra inklusion til progression i henhold til efterforskerens vurdering eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Tidsramme: 12 måneder pr. patient
12 måneder pr. patient
Immune-relaterede bivirkninger vil blive evalueret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03.
Tidsramme: 12 uger pr. patient
12 uger pr. patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2017

Først opslået (Faktiske)

21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17 CUTA 08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner