Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TNF a melanoma betegeknél immunterápiával kezelve (MELANFα)

2026. április 9. frissítette: Institut Claudius Regaud

TNF melanoma-betegekben immunterápiával kezelve

Ez a vizsgálat egy transzlációs proof-of-concept, nyílt címkézésű, prospektív kohorsz vizsgálat 60 betegen, amelynek célja a klinikai markerek és/vagy biomarkerek azonosítása, amelyek a terápiás válaszhoz kapcsolódnak az immunellenőrzőpont-gátlókra, haladó stádiumú melanómás betegekben.

A vizsgálat egy olyan betegpopuláción kerül végrehajtásra, akiket rutinellátás keretében ICI-vel kezelnek, két alcsoportra osztva:

  • Alcsoport 1: anti-PD-1-gyel önmagában kezelt betegek (nivolumab vagy pembrolizumab)
  • Alcsoport 2: a kombinált anti-PD-1+anti-CTLA-4 kezeléssel kezelt betegek (nivolumab + ipilimumab)

Minden bevont beteg esetében vér mintákat gyűjtenek a kezdeti látogatás során és a kezelési időszak alatt (a 6. héten, 1. napon és a 12. héten, 1. napon).

Ha lehetséges, tumor biopszia (elsődleges tumor vagy metasztázis) kerül végrehajtásra a kezdeti állapotban és a 12. héten, 1. napon történő látogatáskor (adagolás előtt). Ha a tumor biopszia nem lehetséges, elérhető archivált tumor mintát (fagyasztott vagy FFPE blokk) gyűjthetnek a vizsgálathoz.

Az összes bevont beteget a tumor állapot és/vagy túlélési állapot szempontjából követik fel 3 havonta, maximum 1 évig az első vizsgálati adagolástól számítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
        • CHRU Claude HURIEZ
      • Montpellier, Franciaország
        • CHU Montpellier Saint-Eloi
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Legalább 18 éves kor a vizsgálatba történő belépéskor.
  2. Hisztológiailag igazolt áttétes és/vagy műtétileg nem eltávolítható melanoma (IIIc-IV stádium, M1a-c az AJCC 2009 szerint), beleértve a nyálkahártya melanómát.
  3. Beteg, akinek immunellenőrzőpont-gátló kezelést (nivolumab monoterápia, pembrolizumab monoterápia vagy nivolumab + ipilimumab kombináció) döntöttek el.
  4. A betegek bevonása a BRAFV600 mutációs státusztól függetlenül történik. A BRAFV600 mutációs státuszt dokumentálni kell.
  5. A betegnek immunellenőrzőpont-gátló kezelésre naivnak kell lennie a lokálisan előrehaladott és/vagy áttétes betegség tekintetében (azaz korábbi ICI-kezelés nem volt, és a jelenlegi ICI-kezelés még nem kezdődött el).
  6. ECOG teljesítményállapot 0-2.
  7. Legalább 3 hónapos várható élettartam.
  8. A beteg képes részt venni és hajlandó tájékoztatott beleegyezést adni a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt, valamint betartani a vizsgálati protokollt.
  9. A beteg franciaországi társadalombiztosítási rendszerhez tartozik.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató beteg.
  2. Uvealis melanoma.
  3. Bármely olyan állapot, amely ellenjavallt a protokoll által előírt mintavételi eljárásokkal szemben.
  4. Bármilyen pszichológiai, családi, földrajzi vagy társadalmi helyzet, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint potenciálisan akadályozhatja a tájékoztatott beleegyezés megadását vagy a vizsgálati eljárások betartását.
  5. Bármely jelenlegi súlyos vagy kontrollálatlan betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést.
  6. Beteg, aki adminisztratív vagy jogi döntés alapján szabadságát vesztette el, vagy akit gondnokság alá helyeztek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. alcsoport
A csak anti-PD-1-gyel (nivolumab vagy pembrolizumab) kezelt betegek
Egyéb: Tumor biopszia minták és vér minták
Tumor biopszia mintákat (ha lehetséges) és vér mintákat gyűjtenek a kiindulásnál, a 6. hét 1. napján (csak vér minta) és a 12. hét 1. napján.
Egyéb: Alcsoport 2
A kombinált anti-PD-1+anti-CTLA-4 (nivolumab + ipilimumab) kezeléssel kezelt betegek
Egyéb: Tumor biopszia minták és vér minták
Tumor biopszia mintákat (ha lehetséges) és vér mintákat gyűjtenek a kiindulásnál, a 6. hét 1. napján (csak vér minta) és a 12. hét 1. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont a RECIST V1.1 kritériumok alapján értékelt, megkülönböztető képesség a progresszió előrejelzésére a 12. héten.
Időkeret: 12 hét betegenként
12 hét betegenként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az objektív választ (azaz teljes vagy részleges választ) a RECIST V1.1 kritériumok alapján határozzák meg a 12. héten.
Időkeret: 12 hét betegenként
12 hét betegenként
A válasz időtartama az objektív választól a vizsgáló megítélése szerinti progresszióig vagy a halálig eltelt idő.
Időkeret: 12 hónap betegenként
12 hónap betegenként
A progressziómentes túlélést úgy definiálják, mint a felvételtől a vizsgáló megítélése szerinti progresszióig eltelt időt, vagy a halált, amelyik előbb bekövetkezik.
Időkeret: 12 hónap betegenként
12 hónap betegenként
Az immunrendszerrel összefüggő mellékhatásokat a Nemzeti Rákkutató Intézet Közös Mellékhatási Kritériumok (NCI CTCAE) 4.03-as verziója alapján értékelik.
Időkeret: 12 hét betegenként
12 hét betegenként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Claudius Regaud

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17 CUTA 08

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel