Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TNF bij melanoompatiënten behandeld met immunotherapie (MELANFα)

9 april 2026 bijgewerkt door: Institut Claudius Regaud

TNF bij melanomenpatiënten behandeld met immunotherapie

Dit onderzoek is een translationeel proof-of-concept, open-label, prospectief cohortonderzoek met 60 patiënten, gericht op het identificeren van de klinische markers en/of biomarkers die geassocieerd zijn met de therapeutische respons op immuuncheckpointremmers bij patiënten met gevorderd melanoom.

Het onderzoek wordt uitgevoerd bij een populatie van patiënten die behandeld worden met ICI in het kader van routinematige zorg, onderverdeeld in twee subgroepen:

  • Subgroep 1: patiënten behandeld met anti-PD-1 alleen (nivolumab of pembrolizumab)
  • Subgroep 2: patiënten behandeld met de gecombineerde behandeling anti-PD-1+anti-CTLA-4 (nivolumab + ipilimumab)

Voor elke geïncludeerde patiënt worden bloedmonsters verzameld tijdens het baselinebezoek en tijdens de behandelingsperiode (op Week 6 Dag 1 en Week 12 Dag 1).

Indien haalbaar wordt een tumorbiopsie (van de primaire tumor of metastase) uitgevoerd tijdens de baseline en tijdens het bezoek op Week 12 Dag 1 (pre-dosis). Indien tumorbiopsie niet haalbaar is, kunnen beschikbare gearchiveerde tumorweefselmonsters (bevroren of FFPE-blok) worden verzameld voor het onderzoek.

Alle geïncludeerde patiënten worden gevolgd voor tumorstatus en/of overlevingsstatus elke 3 maanden tot een maximale duur van 1 jaar vanaf de eerste studiedosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU Claude HURIEZ
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU Montpellier Saint-Eloi
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar op het moment van studie-invoering.
  2. Patiënt met histologisch bewezen gemetastaseerd en/of niet-reseceerbaar melanoom (stadium IIIc-IV, M1a-c volgens AJCC 2009), inclusief slijmvliesmelanoom.
  3. Patiënt waarvoor een behandeling met immuuncheckpointremmer (nivolumab alleen, pembrolizumab alleen of nivolumab + ipilimumab) is besloten.
  4. Proefpersonen worden ongeacht BRAFV600-mutatiestatus geïncludeerd. BRAFV600-mutatiestatus moet gedocumenteerd zijn.
  5. Patiënt moet naïef zijn voor immuuncheckpointremmerbehandeling voor lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde ziekte (d.w.z. geen eerdere behandeling met ICI en huidige behandeling met ICI nog niet gestart).
  6. ECOG-prestatiestatus 0-2.
  7. Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  8. Patiënt in staat om deel te nemen en bereid om geïnformeerde toestemming te geven vóór de uitvoering van enige studiegerelateerde procedures en om te voldoen aan het studieprotocol.
  9. Patiënt aangesloten bij een sociale ziektekostenverzekering in Frankrijk.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënt zwanger of borstvoeding gevend.
  2. Uveaal melanoom.
  3. Elke aandoening gecontra-indiceerd met de bemonsteringsprocedures vereist door het protocol.
  4. Elke psychologische, familiale, geografische of sociale situatie, volgens het oordeel van de onderzoeker, die mogelijk de verstrekking van geïnformeerde toestemming of naleving van de studieprocedure verhindert.
  5. Elke huidige ernstige of ongecontroleerde ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie.
  6. Patiënt die zijn/haar vrijheid heeft verloren door administratieve of juridische beslissing of die onder curatele staat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Subgroep 1
Patiënten behandeld met alleen anti-PD-1 (nivolumab of pembrolizumab)
Ander: Tumor biopsiemonsters en bloedmonsters
Tumorbioptmonsters (indien haalbaar) en bloedmonsters worden verzameld bij Baseline, Week 6 Dag 1 (alleen bloedmonster) en Week 12 Dag 1.
Ander: Subgroep 2
Patiënten behandeld met de gecombineerde behandeling anti-PD-1+anti-CTLA-4 (nivolumab + ipilimumab)
Ander: Tumor biopsiemonsters en bloedmonsters
Tumorbioptmonsters (indien haalbaar) en bloedmonsters worden verzameld bij Baseline, Week 6 Dag 1 (alleen bloedmonster) en Week 12 Dag 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het discriminerende vermogen om progressie na 12 weken te voorspellen, geëvalueerd aan de hand van de RECIST V1.1-criteria.
Tijdsspanne: 12 weken per patiënt
12 weken per patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve respons (d.w.z. volledige of gedeeltelijke respons) wordt in week 12 bepaald aan de hand van de RECIST V1.1-criteria.
Tijdsspanne: 12 weken per patiënt
12 weken per patiënt
Responsduur wordt gedefinieerd als de tijd vanaf objectieve respons tot progressie volgens het oordeel van de onderzoeker, of overlijden.
Tijdsspanne: 12 maanden per patiënt
12 maanden per patiënt
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf opname tot progressie volgens het oordeel van de onderzoeker, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijdsspanne: 12 maanden per patiënt
12 maanden per patiënt
Immune-gerelateerde bijwerkingen zullen worden geëvalueerd met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.03.
Tijdsspanne: 12 weken per patiënt
12 weken per patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17 CUTA 08

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren