Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TNF in Melanoma Patients Treated With Immunotherapy (MELANFα)

23. listopadu 2021 aktualizováno: Institut Claudius Regaud

This trial is a translational proof-of-concept, open-label, prospective cohort study of 60 patients aiming to identify the clinical markers and/or biomarkers associated with therapeutic response to immune checkpoints inhibitors, in patients with advanced melanoma.

The study will be conducted on a population of patients treated with ICI in the context of routine care, separated in two subgroups:

  • Subgroup 1: patients treated with anti-PD-1 alone (nivolumab or pembrolizumab)
  • Subgroup 2: patients treated with the combined treatment anti-PD-1+anti-CTLA-4 (nivolumab + ipilimumab)

For each included patient, blood samples will be collected during baseline visit and during treatment period (at Week 6 Day 1 and Week 12 Day 1).

If feasible, tumor biopsy (of primary tumor or metastasis) will be performed during baseline and on Week 12 Day 1 visit (predose). If tumor biopsy is not feasible, available archived tumor specimen (frozen or FFPE block) may be collected for the study.

All included patients will be followed-up for tumor status and/or survival status every 3 months until a maximum duration of 1 year from the first study dose.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • CHRU Claude Huriez
      • Montpellier, Francie
        • CHU Montpellier Saint-Eloi
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years at the time of study entry.
  2. Patient with histologically-proven metastatic and/or unresectable melanoma (stage IIIc-IV, M1a-c as per AJCC 2009), including mucosal melanoma.
  3. Patient for which a treatment with immune checkpoint inhibitor (nivolumab alone, pembrolizumab alone or nivolumab + ipilimumab) has been decided.
  4. Subjects are included regardless of BRAFV600 mutation status. BRAFV600 mutation status must be documented.
  5. Patient must be naïve to immune checkpoint inhibitor treatment for locally advanced and/or metastatic disease (i.e., no prior treatment with ICI and current treatment with ICI not yet started).
  6. ECOG Performance status 0-2.
  7. Life expectancy of at least 3 months.
  8. Patient able to participate and willing to give informed consent prior to performance of any study-related procedures and to comply with the study protocol.
  9. Patient affiliated to a Social Health Insurance in France.

Exclusion Criteria:

  1. Patient pregnant, or breast-feeding.
  2. Uveal melanoma.
  3. Any condition contraindicated with sampling procedures required by the protocol.
  4. Any psychological, familial, geographic or social situation, according to the judgment of investigator, potentially preventing the provision of informed consent or compliance to study procedure.
  5. Any current severe or uncontrolled disease, including, but not limited to ongoing or active infection.
  6. Patient who has forfeited his/her freedom by administrative or legal award or who is under guardianship.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Subgroup 1
Patients treated with anti-PD-1 alone (nivolumab or pembrolizumab)
Jiný: Tumor biopsy specimens and blood samples
Tumor biopsy specimens (if feasible) and blood samples will be collected at Baseline, Week 6 Day 1 (blood sample only) and Week 12 Day 1.
Jiný: Subgroup 2
Patients treated with the combined treatment anti-PD-1+anti-CTLA-4 (nivolumab + ipilimumab)
Jiný: Tumor biopsy specimens and blood samples
Tumor biopsy specimens (if feasible) and blood samples will be collected at Baseline, Week 6 Day 1 (blood sample only) and Week 12 Day 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je rozlišovací schopnost předpovídat progresi po 12 týdnech hodnocená pomocí kritérií RECIST V1.1.
Časové okno: 12 týdnů na pacienta
12 týdnů na pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objektivní odpověď (tj. úplná nebo částečná odpověď) bude definována pomocí kritérií RECIST V1.1 v týdnu 12.
Časové okno: 12 týdnů na pacienta
12 týdnů na pacienta
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od objektivní odpovědi do progrese podle úsudku zkoušejícího nebo do smrti.
Časové okno: 12 měsíců na pacienta
12 měsíců na pacienta
Přežití bez progrese je definováno jako doba od zařazení do progrese podle úsudku vyšetřovatele nebo smrt, podle toho, co nastane dříve.
Časové okno: 12 měsíců na pacienta
12 měsíců na pacienta
Immune related adverse event will be evaluated using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03.
Časové okno: 12 weeks per patient
12 weeks per patient

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Claudius Regaud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17 CUTA 08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit