Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TNF u pacientů s melanomem léčených imunoterapií (MELANFα)

9. dubna 2026 aktualizováno: Institut Claudius Regaud

Tato studie je translativní proof-of-concept, otevřená, prospektivní kohortová studie se 60 pacienty, jejímž cílem je identifikovat klinické markery a/nebiomarkery spojené s terapeutickou odpovědí na inhibitory imunitních checkpointů u pacientů s pokročilým melanomem.

Studie bude provedena na populaci pacientů léčených ICI v rámci rutinní péče, rozdělené do dvou podskupin:

  • Podskupina 1: pacienti léčení pouze anti-PD-1 (nivolumab nebo pembrolizumab)
  • Podskupina 2: pacienti léčení kombinovanou léčbou anti-PD-1+anti-CTLA-4 (nivolumab + ipilimumab)

U každého zařazeného pacienta budou odebrány vzorky krve během vstupního vyšetření a během léčebného období (v den 1 v týdnu 6 a den 1 v týdnu 12).

Pokud to bude možné, bude provedena biopsie nádoru (primárního nádoru nebo metastázy) při vstupním vyšetření a při kontrole v den 1 týdne 12 (před podáním dávky). Pokud biopsie nádoru není možná, mohou být pro studii odebrány dostupné archivované vzorky nádorové tkáně (zmražené nebo FFPE bloky).

Všichni zařazení pacienti budou sledováni ohledně nádorového stavu a/nebo přežití každé 3 měsíce po dobu maximálně 1 roku od první studie dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • CHRU Claude HURIEZ
      • Montpellier, Francie
        • CHU Montpellier Saint-Eloi
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let v době vstupu do studie.
  2. Pacient s histologicky prokázaným metastatickým a/nebo neoperovatelným melanomem (stadium IIIc-IV, M1a-c dle AJCC 2009), včetně mukózního melanomu.
  3. Pacient, u kterého bylo rozhodnuto o léčbě inhibitorem imunitních kontrolních bodů (nivolumab samotný, pembrolizumab samotný nebo nivolumab + ipilimumab).
  4. Subjekty jsou zařazeny bez ohledu na status mutace BRAFV600. Status mutace BRAFV600 musí být zdokumentován.
  5. Pacient musí být naivní vůči léčbě inhibitorem imunitních kontrolních bodů pro lokálně pokročilé a/nebo metastatické onemocnění (tj. žádná předchozí léčba ICI a současná léčba ICI ještě nezačala).
  6. ECOG výkonnostní stav 0-2.
  7. Očekávaná délka života alespoň 3 měsíce.
  8. Pacient schopný účasti a ochotný poskytnout informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních procedur a dodržovat studijní protokol.
  9. Pacient pojištěný u francouzského systému sociálního zdravotního pojištění.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící pacientka.
  2. Uveální melanom.
  3. Jakýkoli stav kontraindikovaný s odběrovými procedurami vyžadovanými protokolem.
  4. Jakákoli psychologická, rodinná, geografická nebo sociální situace, která podle posouzení vyšetřovatele může zabránit poskytnutí informovaného souhlasu nebo dodržování studijních procedur.
  5. Jakékoli současné závažné nebo nekontrolované onemocnění, včetně, ale nejen, probíhající nebo aktivní infekce.
  6. Pacient, který byl zbaven své svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo který je pod opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Podskupina 1
Pacienti léčení pouze anti-PD-1 (nivolumabem nebo pembrolizumabem)
Jiný: Vzorky nádorových biopsií a vzorky krve
Vzorky nádorových biopsií (pokud je to možné) a vzorky krve budou odebrány při vstupním vyšetření, 1. den 6. týdne (pouze vzorek krve) a 1. den 12. týdne.
Jiný: Podskupina 2
Pacienti léčení kombinovanou léčbou anti-PD-1+anti-CTLA-4 (nivolumab + ipilimumab)
Jiný: Vzorky nádorových biopsií a vzorky krve
Vzorky nádorových biopsií (pokud je to možné) a vzorky krve budou odebrány při vstupním vyšetření, 1. den 6. týdne (pouze vzorek krve) a 1. den 12. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je rozlišovací schopnost předpovídat progresi po 12 týdnech hodnocená pomocí kritérií RECIST V1.1.
Časové okno: 12 týdnů na pacienta
12 týdnů na pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objektivní odpověď (tj. úplná nebo částečná odpověď) bude definována pomocí kritérií RECIST V1.1 v týdnu 12.
Časové okno: 12 týdnů na pacienta
12 týdnů na pacienta
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od objektivní odpovědi do progrese podle úsudku zkoušejícího nebo do smrti.
Časové okno: 12 měsíců na pacienta
12 měsíců na pacienta
Přežití bez progrese je definováno jako doba od zařazení do progrese podle úsudku vyšetřovatele nebo smrt, podle toho, co nastane dříve.
Časové okno: 12 měsíců na pacienta
12 měsíců na pacienta
Imunitně podmíněné nežádoucí příhody budou hodnoceny pomocí National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.03.
Časové okno: 12 týdnů na pacienta
12 týdnů na pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Claudius Regaud

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17 CUTA 08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit