TNF melanoomapotilailla, joita hoidetaan immunoterapialla (MELANFα)
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Institut Claudius Regaud
TNF-melanoomapotilailla, joita hoidetaan immunoterapialla
Tämä kliininen tutkimus on translatiivinen proof-of-concept -tutkimus, avoimen leiman, prospektiivinen kohorttitutkimus 60 potilaalle, jonka tavoitteena on tunnistaa kliiniset merkit ja/tai biomarkkerit, jotka liittyvät immuunipistetarkastelun estäjien (ICI) terapiahäiriöön edistyneessä melanoomassa.
Tutkimus suoritetaan potilasryhmässä, jota hoidetaan ICI:llä rutiinihoidon yhteydessä, ja se jaetaan kahteen alaryhmään:
- Alaryhmä 1: potilaat, joita hoidetaan anti-PD-1 -aineella yksin (nivolumab tai pembrolizumab)
- Alaryhmä 2: potilaat, joita hoidetaan yhdistetyllä hoidolla anti-PD-1+anti-CTLA-4 (nivolumab + ipilimumab)
Jokaisesta mukana olevasta potilaasta kerätään verinäytteitä perustietokäynnin aikana ja hoitojakson aikana (viikolla 6 päivänä 1 ja viikolla 12 päivänä 1).
Jos mahdollista, kasvainbiopsia (alkuperäisestä kasvaimesta tai etäpesäkkeestä) suoritetaan perustietokäynnin aikana ja viikolla 12 päivänä 1 käynnin aikana (ennen annosta). Jos kasvainbiopsia ei ole mahdollinen, saatavilla oleva arkistoitu kasvainnäyte (jäädytetty tai FFPE-lohko) voidaan kerätä tutkimusta varten.
Kaikkia mukana olevia potilaita seurataan kasvaintilan ja/tai selviytymistilan suhteen kolmen kuukauden välein enintään yhden vuoden ajan ensimmäisestä tutkimusannoksesta alkaen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- CHRU Claude HURIEZ
-
Montpellier, Ranska
- CHU Montpellier Saint-Eloi
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta tutkimukseen osallistumisen yhteydessä.
- Potilaalla on histologisesti varmistettu etäpesäke- ja/tai leikkaamaton melanooma (vaihe IIIc-IV, M1a-c AJCC 2009 mukaisesti), mukaan lukien limakalvomelanooma.
- Potilaalle, jolle on päätetty immuunipistetarkastusestäjähoito (nivolumab yksin, pembrolizumab yksin tai nivolumab + ipilimumab).
- Osallistujat otetaan mukaan riippumatta BRAFV600-mutaatiosta. BRAFV600-mutaation tila on dokumentoitava.
- Potilaan on oltava kokematon immuunipistetarkastusestäjän hoidosta paikallisesti edenneeseen ja/tai etäpesäkkeiseen sairauteen (eli ei aiempaa ICI-hoitoa eikä nykyistä ICI-hoitoa ole vielä aloitettu).
- ECOG suorituskykyluokka 0-2.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Potilas pystyy osallistumaan ja on halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista ja noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Potilas kuuluu Ranskan sosiaaliseen terveysvakuutukseen.
Erimissäkriteerit:
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Silmänpohjan melanooma.
- Mikä tahansa tila, joka on vasta-aiheinen protokollan edellyttämille näytteenottojen toimenpiteille.
- Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, maantieteellinen tai sosiaalinen tilanne, joka tutkijan arvion mukaan saattaa estää tietoon perustuvan suostumuksen antamisen tai tutkimustoimenpiteiden noudattamisen.
- Mikä tahansa nykyinen vakava tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio.
- Potilas, joka on menettänyt vapautensa hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen perusteella tai joka on holhouksen alaisena.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Alaryhmä 1
Potilaat, joita hoidettiin pelkällä anti-PD-1 -lääkityksellä (nivolumabi tai pembrolisumabi)
|
Kasvainkudosnäytteet (jos mahdollista) ja verinäytteet kerätään alussa, viikolla 6 päivänä 1 (vain verinäyte) ja viikolla 12 päivänä 1.
|
|
Muut: Alaryhmä 2
Potilaat, joita hoidettiin yhdistelmähoidolla anti-PD-1+anti-CTLA-4 (nivolumab + ipilimumab)
|
Kasvainkudosnäytteet (jos mahdollista) ja verinäytteet kerätään alussa, viikolla 6 päivänä 1 (vain verinäyte) ja viikolla 12 päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on erotteleva kyky ennustaa etenemistä 12 viikon kohdalla arvioituna RECIST V1.1 -kriteereillä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa potilasta kohti
|
12 viikkoa potilasta kohti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vaste (eli täydellinen tai osittainen vaste) määritellään RECIST V1.1 -kriteereillä viikolla 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa potilasta kohti
|
12 viikkoa potilasta kohti
|
|
Vasteen kesto määritellään ajaksi objektiivisesta vasteesta tutkijan arvion mukaiseen etenemiseen tai kuolemaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta potilasta kohden
|
12 kuukautta potilasta kohden
|
|
Etenemisestä vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi sisällyttämisestä etenemiseen tutkijan arvion mukaan tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta potilasta kohden
|
12 kuukautta potilasta kohden
|
|
Immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat arvioidaan käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -kriteerejä versiossa 4.03.
Aikaikkuna: 12 viikkoa per potilas
|
12 viikkoa per potilas
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Melanooma
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17 CUTA 08
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kasvainbiopsianäytteet ja verinäytteet
-
Carlos Simon FoundationRekrytointiPreeklampsiaEspanja