接受免疫疗法治疗的黑色素瘤患者中的TNF (MELANFα)
2026年4月9日 更新者：Institut Claudius Regaud
该试验是一项转化概念验证、开放标签、前瞻性队列研究，共纳入60名患者，旨在识别与晚期黑色素瘤患者对免疫检查点抑制剂治疗反应相关的临床标志物和/或生物标志物。
研究将在接受常规治疗中使用免疫检查点抑制剂的患者人群中进行，分为两个亚组：
- 亚组1：接受单独抗PD-1治疗的患者（纳武利尤单抗或帕博利珠单抗）
- 亚组2：接受联合治疗抗PD-1+抗CTLA-4的患者（纳武利尤单抗+伊匹木单抗）
对于每位入组患者，将在基线访视和治疗期间（第6周第1天和第12周第1天）采集血液样本。
若可行，将在基线和第12周第1天访视（给药前）进行肿瘤活检（原发肿瘤或转移灶）。 若肿瘤活检不可行，可收集现有的存档肿瘤标本（冷冻或FFPE组织块）用于研究。
所有入组患者将每3个月进行一次肿瘤状态和/或生存状态随访，直至首次研究给药后最长1年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lille、法国
- CHRU Claude HURIEZ
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Montpellier、法国
- CHU Montpellier Saint-Eloi
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Toulouse、法国、31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 研究入组时年龄≥18岁。
- 经组织学证实的转移性和/或不可切除黑色素瘤患者（根据AJCC 2009分期为IIIc-IV期，M1a-c），包括黏膜黑色素瘤。
- 已决定接受免疫检查点抑制剂治疗的患者（纳武利尤单抗单药、帕博利珠单抗单药或纳武利尤单抗+伊匹木单抗联合治疗）。
- 受试者无论BRAFV600突变状态均可纳入。BRAFV600突变状态必须记录在案。
- 患者必须未接受过针对局部晚期和/或转移性疾病的免疫检查点抑制剂治疗（即既往未接受过ICI治疗且当前尚未开始ICI治疗）。
- ECOG体能状态评分0-2分。
- 预期寿命至少3个月。
- 患者有能力参与研究，愿意在研究相关程序执行前签署知情同意书，并遵守研究方案。
- 患者享有法国社会医疗保险。
排除标准：
- 妊娠期或哺乳期患者。
- 葡萄膜黑色素瘤。
- 存在任何与方案要求的采样程序相禁忌的状况。
- 根据研究者判断，存在任何可能妨碍提供知情同意或遵守研究程序的心理、家庭、地理或社会状况。
- 任何当前严重或未受控制的疾病，包括但不限于活动性感染。
- 因行政或司法判决丧失自由或处于监护状态的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：亚组 1
单独使用抗PD-1药物（纳武利尤单抗或帕博利珠单抗）治疗的患者
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将在基线、第6周第1天（仅血液样本）和第12周第1天收集肿瘤活检标本（如果可行）和血液样本。
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其他：亚组 2
接受联合治疗抗PD-1+抗CTLA-4（纳武利尤单抗+伊匹木单抗）的患者
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将在基线、第6周第1天（仅血液样本）和第12周第1天收集肿瘤活检标本（如果可行）和血液样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要终点是使用 RECIST V1.1 标准评估的预测 12 周进展的判别能力。
大体时间：每位患者 12 周
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每位患者 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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将在第 12 周使用 RECIST V1.1 标准定义客观反应（即完全或部分反应）。
大体时间：每位患者 12 周
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每位患者 12 周
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反应持续时间定义为从客观反应到根据研究者判断出现进展或死亡的时间。
大体时间：每个病人 12 个月
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每个病人 12 个月
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无进展生存期定义为根据研究者判断从纳入到进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
大体时间：每个病人 12 个月
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每个病人 12 个月
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免疫相关不良事件将使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）第4.03版进行评估。
大体时间：每位患者12周
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每位患者12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月5日
初级完成 (实际的)
2021年3月3日
研究完成 (实际的)
2021年11月22日
研究注册日期
首次提交
2017年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月16日
首次发布 (实际的)
2017年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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