면역요법으로 치료받는 흑색종 환자의 TNF (MELANFα)
2026년 4월 9일 업데이트: Institut Claudius Regaud
본 임상시험은 진행성 흑색종 환자에서 면역관문억제제 치료 반응과 관련된 임상적 표지자 및/또는 생체표지자를 규명하기 위해 60명의 환자를 대상으로 하는 전환적 개념 증명, 개방형, 전향적 코호트 연구입니다.
본 연구는 일상적인 치료 과정에서 면역관문억제제로 치료받은 환자 집단을 대상으로 진행되며, 두 개의 하위 그룹으로 구분됩니다:
- 하위 그룹 1: 단독 항-PD-1 치료(니볼루맙 또는 펨브롤리주맙)를 받은 환자
- 하위 그룹 2: 병용 항-PD-1+항-CTLA-4 치료(니볼루맙 + 이필리무맙)를 받은 환자
각 포함 환자에 대해 혈액 샘플은 기준 방문 시와 치료 기간 중(제6주 1일차 및 제12주 1일차)에 수집됩니다.
가능한 경우, 기준 시점과 제12주 1일차 방문 시(투약 전)에 종양 생검(원발성 종양 또는 전이)이 수행됩니다. 종양 생검이 불가능한 경우, 연구를 위해 이용 가능한 보관된 종양 표본(동결 또는 FFPE 블록)이 수집될 수 있습니다.
모든 포함 환자는 첫 연구 투약 후 최대 1년 동안 3개월마다 종양 상태 및/또는 생존 상태에 대한 추적 관찰을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lille, 프랑스
- CHRU Claude HURIEZ
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Montpellier, 프랑스
- CHU Montpellier Saint-Eloi
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 등록 시점에 만 18세 이상.
- 조직학적으로 확인된 전이성 및/또는 절제 불가능한 흑색종(2009년 AJCC 기준 IIIc-IV기, M1a-c) 환자, 점막 흑색종 포함.
- 면역관문억제제(니볼루맵 단독, 펨브롤리주맵 단독 또는 니볼루맵 + 이필리무맵) 치료가 결정된 환자.
- BRAFV600 돌연변이 상태와 관계없이 대상자 포함. BRAFV600 돌연변이 상태는 문서화되어야 함.
- 국소 진행성 및/또는 전이성 질환에 대한 면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자(즉, 이전 ICI 치료 없음 및 현재 ICI 치료 아직 시작 전).
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 기대 수명 최소 3개월.
- 연구 관련 절차 수행 전에 참여 가능하고 동의서 제공에 동의하며 연구 프로토콜을 준수할 의사가 있는 환자.
- 프랑스 사회 건강 보험에 가입된 환자.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 환자.
- 포도막 흑색종.
- 연구 프로토콜에 필요한 샘플링 절차에 금기되는 모든 상태.
- 연구자의 판단에 따라 동의서 제공 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족, 지리적 또는 사회적 상황.
- 현재 중증 또는 조절되지 않은 질환(진행 중이거나 활동성 감염 포함, 이에 국한되지 않음).
- 행정 또는 법적 결정으로 자유를 박탈당했거나 후견 하에 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 하위 그룹 1
항 PD-1 단독 치료를 받은 환자 (니볼루맙 또는 펨브롤리주맙)
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종양 생검 표본(가능한 경우) 및 혈액 샘플은 기준선, 6주차 1일(혈액 샘플만), 12주차 1일에 수집됩니다.
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다른: 하위 그룹 2
anti-PD-1+anti-CTLA-4 (니볼루맙 + 이필리무맙) 병합 치료를 받은 환자
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종양 생검 표본(가능한 경우) 및 혈액 샘플은 기준선, 6주차 1일(혈액 샘플만), 12주차 1일에 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1차 종점은 RECIST V1.1 기준을 사용하여 평가된 12주에서의 진행을 예측하는 판별 능력입니다.
기간: 환자당 12주
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환자당 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객관적 반응(즉, 완전 또는 부분 반응)은 12주차에 RECIST V1.1 기준을 사용하여 정의됩니다.
기간: 환자당 12주
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환자당 12주
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반응 지속시간은 객관적인 반응에서 조사자의 판단에 따른 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의된다.
기간: 환자당 12개월
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환자당 12개월
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무진행 생존은 조사자의 판단에 따라 포함부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 환자당 12개월
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환자당 12개월
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면역 관련 이상 반응은 미국 국립암연구소(NCI)의 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03을 사용하여 평가됩니다.
기간: 환자당 12주
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환자당 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17 CUTA 08
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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