TNF em Doentes com Melanoma Tratados com Imunoterapia (MELANFα)
9 de abril de 2026 atualizado por: Institut Claudius Regaud
Este ensaio é um estudo de coorte prospetivo, aberto e translacional de prova de conceito, com 60 pacientes, que visa identificar os marcadores clínicos e/ou biomarcadores associados à resposta terapêutica aos inibidores dos pontos de verificação imunitária, em pacientes com melanoma avançado.
O estudo será realizado numa população de pacientes tratados com ICI no contexto de cuidados de rotina, divididos em dois subgrupos:
- Subgrupo 1: pacientes tratados com anti-PD-1 isoladamente (nivolumab ou pembrolizumab)
- Subgrupo 2: pacientes tratados com o tratamento combinado anti-PD-1+anti-CTLA-4 (nivolumab + ipilimumab)
Para cada paciente incluído, serão recolhidas amostras de sangue durante a visita inicial e durante o período de tratamento (no Dia 1 da Semana 6 e no Dia 1 da Semana 12).
Se for viável, será realizada uma biópsia tumoral (do tumor primário ou de uma metástase) durante a visita inicial e na visita do Dia 1 da Semana 12 (pré-dose). Se a biópsia tumoral não for viável, pode ser recolhida uma amostra tumoral arquivada disponível (bloco congelado ou em FFPE) para o estudo.
Todos os pacientes incluídos serão acompanhados quanto ao estado tumoral e/ou estado de sobrevivência a cada 3 meses até um período máximo de 1 ano a partir da primeira dose do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França
- CHRU Claude HURIEZ
-
Montpellier, França
- CHU Montpellier Saint-Eloi
-
Toulouse, França, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos no momento da entrada no estudo.
- Paciente com melanoma metastático e/ou não ressecável comprovado histologicamente (estádio IIIc-IV, M1a-c conforme AJCC 2009), incluindo melanoma mucoso.
- Paciente para o qual foi decidido um tratamento com inibidor de checkpoint imunológico (nivolumab isolado, pembrolizumab isolado ou nivolumab + ipilimumab).
- Os sujeitos são incluídos independentemente do estado da mutação BRAFV600. O estado da mutação BRAFV600 deve ser documentado.
- O paciente deve ser naïve a tratamento com inibidor de checkpoint imunológico para doença localmente avançada e/ou metastática (ou seja, sem tratamento prévio com ICI e tratamento atual com ICI ainda não iniciado).
- Estado de Performance ECOG 0-2.
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Paciente capaz de participar e disposto a dar consentimento informado antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados com o estudo e a cumprir com o protocolo do estudo.
- Paciente filiado a um Seguro de Saúde Social em França.
Critérios de Exclusão:
- Paciente grávida ou a amamentar.
- Melanoma uveal.
- Qualquer condição contraindicada com os procedimentos de amostragem exigidos pelo protocolo.
- Qualquer situação psicológica, familiar, geográfica ou social, de acordo com o julgamento do investigador, que possa impedir a prestação de consentimento informado ou o cumprimento do procedimento do estudo.
- Qualquer doença grave ou não controlada atual, incluindo, mas não se limitando a infeção em curso ou ativa.
- Paciente que tenha perdido a sua liberdade por decisão administrativa ou legal ou que esteja sob tutela.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Subgrupo 1
Doentes tratados apenas com anti-PD-1 (nivolumab ou pembrolizumab)
|
Serão recolhidas amostras de biópsia tumoral (se viável) e amostras de sangue na Linha de Base, na Semana 6 Dia 1 (apenas amostra de sangue) e na Semana 12 Dia 1.
|
|
Outro: Subgrupo 2
Doentes tratados com o tratamento combinado anti-PD-1+anti-CTLA-4 (nivolumab + ipilimumab)
|
Serão recolhidas amostras de biópsia tumoral (se viável) e amostras de sangue na Linha de Base, na Semana 6 Dia 1 (apenas amostra de sangue) e na Semana 12 Dia 1.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O endpoint primário é a capacidade discriminante de prever a progressão em 12 semanas avaliada usando os critérios RECIST V1.1.
Prazo: 12 semanas por paciente
|
12 semanas por paciente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A resposta objetiva (ou seja, resposta completa ou parcial) será definida usando os critérios RECIST V1.1 na semana 12.
Prazo: 12 semanas por paciente
|
12 semanas por paciente
|
|
A duração da resposta é definida como o tempo desde a resposta objetiva até a progressão de acordo com o julgamento do investigador ou morte.
Prazo: 12 meses por paciente
|
12 meses por paciente
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão é definida como o tempo desde a inclusão até a progressão de acordo com o julgamento do investigador, ou morte, o que ocorrer primeiro.
Prazo: 12 meses por paciente
|
12 meses por paciente
|
|
O evento adverso relacionado com o sistema imunitário será avaliado utilizando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE) Versão 4.03.
Prazo: 12 semanas por paciente
|
12 semanas por paciente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Melanoma
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- 17 CUTA 08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .