- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03348891
TNF in Melanoma Patients Treated With Immunotherapy (MELANFα)
This trial is a translational proof-of-concept, open-label, prospective cohort study of 60 patients aiming to identify the clinical markers and/or biomarkers associated with therapeutic response to immune checkpoints inhibitors, in patients with advanced melanoma.
The study will be conducted on a population of patients treated with ICI in the context of routine care, separated in two subgroups:
- Subgroup 1: patients treated with anti-PD-1 alone (nivolumab or pembrolizumab)
- Subgroup 2: patients treated with the combined treatment anti-PD-1+anti-CTLA-4 (nivolumab + ipilimumab)
For each included patient, blood samples will be collected during baseline visit and during treatment period (at Week 6 Day 1 and Week 12 Day 1).
If feasible, tumor biopsy (of primary tumor or metastasis) will be performed during baseline and on Week 12 Day 1 visit (predose). If tumor biopsy is not feasible, available archived tumor specimen (frozen or FFPE block) may be collected for the study.
All included patients will be followed-up for tumor status and/or survival status every 3 months until a maximum duration of 1 year from the first study dose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lille, França
- CHRU Claude Huriez
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Montpellier, França
- CHU Montpellier Saint-Eloi
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Toulouse, França, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years at the time of study entry.
- Patient with histologically-proven metastatic and/or unresectable melanoma (stage IIIc-IV, M1a-c as per AJCC 2009), including mucosal melanoma.
- Patient for which a treatment with immune checkpoint inhibitor (nivolumab alone, pembrolizumab alone or nivolumab + ipilimumab) has been decided.
- Subjects are included regardless of BRAFV600 mutation status. BRAFV600 mutation status must be documented.
- Patient must be naïve to immune checkpoint inhibitor treatment for locally advanced and/or metastatic disease (i.e., no prior treatment with ICI and current treatment with ICI not yet started).
- ECOG Performance status 0-2.
- Life expectancy of at least 3 months.
- Patient able to participate and willing to give informed consent prior to performance of any study-related procedures and to comply with the study protocol.
- Patient affiliated to a Social Health Insurance in France.
Exclusion Criteria:
- Patient pregnant, or breast-feeding.
- Uveal melanoma.
- Any condition contraindicated with sampling procedures required by the protocol.
- Any psychological, familial, geographic or social situation, according to the judgment of investigator, potentially preventing the provision of informed consent or compliance to study procedure.
- Any current severe or uncontrolled disease, including, but not limited to ongoing or active infection.
- Patient who has forfeited his/her freedom by administrative or legal award or who is under guardianship.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Subgroup 1
Patients treated with anti-PD-1 alone (nivolumab or pembrolizumab)
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Tumor biopsy specimens (if feasible) and blood samples will be collected at Baseline, Week 6 Day 1 (blood sample only) and Week 12 Day 1.
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Outro: Subgroup 2
Patients treated with the combined treatment anti-PD-1+anti-CTLA-4 (nivolumab + ipilimumab)
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Tumor biopsy specimens (if feasible) and blood samples will be collected at Baseline, Week 6 Day 1 (blood sample only) and Week 12 Day 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint primário é a capacidade discriminante de prever a progressão em 12 semanas avaliada usando os critérios RECIST V1.1.
Prazo: 12 semanas por paciente
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12 semanas por paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A resposta objetiva (ou seja, resposta completa ou parcial) será definida usando os critérios RECIST V1.1 na semana 12.
Prazo: 12 semanas por paciente
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12 semanas por paciente
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A duração da resposta é definida como o tempo desde a resposta objetiva até a progressão de acordo com o julgamento do investigador ou morte.
Prazo: 12 meses por paciente
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12 meses por paciente
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Sobrevivência Livre de Progressão é definida como o tempo desde a inclusão até a progressão de acordo com o julgamento do investigador, ou morte, o que ocorrer primeiro.
Prazo: 12 meses por paciente
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12 meses por paciente
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Immune related adverse event will be evaluated using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03.
Prazo: 12 weeks per patient
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12 weeks per patient
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17 CUTA 08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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