Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TNF hos melanompatienter behandlade med immunterapi (MELANFα)

9 april 2026 uppdaterad av: Institut Claudius Regaud

Denna studie är en översättande proof-of-concept, öppen, prospektiv kohortstudie av 60 patienter som syftar till att identifiera de kliniska markörerna och/eller biomarkörerna som är förknippade med terapeutiskt svar på immuncheckpoint-hämmare hos patienter med avancerad melanom.

Studien kommer att genomföras på en population av patienter som behandlas med ICI inom ramen för rutinmässig vård, uppdelad i två undergrupper:

  • Undergrupp 1: patienter behandlade med anti-PD-1 ensam (nivolumab eller pembrolizumab)
  • Undergrupp 2: patienter behandlade med kombinationsbehandlingen anti-PD-1+anti-CTLA-4 (nivolumab + ipilimumab)

För varje inkluderad patient kommer blodprover att samlas in under baslinjebesöket och under behandlingsperioden (på vecka 6 dag 1 och vecka 12 dag 1).

Om det är genomförbart kommer tumörbiopsi (av primärt tumör eller metastas) att utföras under baslinjen och på vecka 12 dag 1-besöket (före dosering). Om tumörbiopsi inte är genomförbar kan tillgängliga arkiverade tumörprover (frysta eller FFPE-block) samlas in för studien.

Alla inkluderade patienter kommer att följas upp för tumörstatus och/eller överlevnadsstatus var 3:e månad fram till maximalt 1 år från den första studiedosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lille, Frankrike
        • CHRU Claude HURIEZ
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier Saint-Eloi
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år vid studiestarten.
  2. Patient med histologiskt bevisad metastaserande och/eller oresekabel melanom (stadium IIIc-IV, M1a-c enligt AJCC 2009), inklusive mukosalt melanom.
  3. Patient för vilken behandling med immuncheckpointhämmare (nivolumab ensamt, pembrolizumab ensamt eller nivolumab + ipilimumab) har beslutats.
  4. Deltagare inkluderas oavsett BRAFV600-mutationsstatus. BRAFV600-mutationsstatus måste vara dokumenterad.
  5. Patienten måste vara naiv för immuncheckpointhämmarebehandling för lokalt avancerad och/eller metastaserad sjukdom (dvs. ingen tidigare behandling med ICI och pågående behandling med ICI ännu inte påbörjad).
  6. ECOG prestandastatus 0-2.
  7. Livsförväntning på minst 3 månader.
  8. Patient som kan delta och är villig att ge informerat samtycke före utförande av några studie-relaterade procedurer och att följa studieprotokollet.
  9. Patient ansluten till ett socialt hälsoförsäkringssystem i Frankrike.

Exklusionskriterier:

  1. Patient gravid eller ammande.
  2. Uvealt melanom.
  3. Alla tillstånd kontraindicerade med provtagningsprocedurer som krävs enligt protokollet.
  4. Alla psykologiska, familjemässiga, geografiska eller sociala situationer, enligt utredarens bedömning, som potentiellt förhindrar tillhandahållande av informerat samtycke eller efterlevnad av studieprocedurer.
  5. Alla nuvarande svåra eller okontrollerade sjukdomar, inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion.
  6. Patient som har förverkats sin frihet genom administrativt eller juridiskt beslut eller som är under förmyndarskap.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Undergrupp 1
Patienter behandlade med anti-PD-1 ensamt (nivolumab eller pembrolizumab)
Tumörbiopsiprover (om möjligt) och blodprover kommer att samlas in vid baslinjemätning, vecka 6 dag 1 (endast blodprov) och vecka 12 dag 1.
Övrig: Undergrupp 2
Patienter behandlade med kombinationsbehandlingen anti-PD-1+anti-CTLA-4 (nivolumab + ipilimumab)
Tumörbiopsiprover (om möjligt) och blodprover kommer att samlas in vid baslinjemätning, vecka 6 dag 1 (endast blodprov) och vecka 12 dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet är den diskriminerande förmågan att förutsäga progression efter 12 veckor utvärderad med RECIST V1.1-kriterier.
Tidsram: 12 veckor per patient
12 veckor per patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektivt svar (dvs. fullständigt eller partiellt svar) kommer att definieras med RECIST V1.1-kriterier vid vecka 12.
Tidsram: 12 veckor per patient
12 veckor per patient
Responsvaraktighet definieras som tiden från objektiv respons till progress enligt utredarens bedömning, eller dödsfall.
Tidsram: 12 månader per patient
12 månader per patient
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från inkludering till progression enligt utredarens bedömning, eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Tidsram: 12 månader per patient
12 månader per patient
Immune-relaterade biverkningar kommer att utvärderas med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03.
Tidsram: 12 veckor per patient
12 veckor per patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2017

Första postat (Faktisk)

21 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera