- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03348891
TNF hos melanompatienter behandlade med immunterapi (MELANFα)
Denna studie är en översättande proof-of-concept, öppen, prospektiv kohortstudie av 60 patienter som syftar till att identifiera de kliniska markörerna och/eller biomarkörerna som är förknippade med terapeutiskt svar på immuncheckpoint-hämmare hos patienter med avancerad melanom.
Studien kommer att genomföras på en population av patienter som behandlas med ICI inom ramen för rutinmässig vård, uppdelad i två undergrupper:
- Undergrupp 1: patienter behandlade med anti-PD-1 ensam (nivolumab eller pembrolizumab)
- Undergrupp 2: patienter behandlade med kombinationsbehandlingen anti-PD-1+anti-CTLA-4 (nivolumab + ipilimumab)
För varje inkluderad patient kommer blodprover att samlas in under baslinjebesöket och under behandlingsperioden (på vecka 6 dag 1 och vecka 12 dag 1).
Om det är genomförbart kommer tumörbiopsi (av primärt tumör eller metastas) att utföras under baslinjen och på vecka 12 dag 1-besöket (före dosering). Om tumörbiopsi inte är genomförbar kan tillgängliga arkiverade tumörprover (frysta eller FFPE-block) samlas in för studien.
Alla inkluderade patienter kommer att följas upp för tumörstatus och/eller överlevnadsstatus var 3:e månad fram till maximalt 1 år från den första studiedosen.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike
- CHRU Claude HURIEZ
-
Montpellier, Frankrike
- CHU Montpellier Saint-Eloi
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år vid studiestarten.
- Patient med histologiskt bevisad metastaserande och/eller oresekabel melanom (stadium IIIc-IV, M1a-c enligt AJCC 2009), inklusive mukosalt melanom.
- Patient för vilken behandling med immuncheckpointhämmare (nivolumab ensamt, pembrolizumab ensamt eller nivolumab + ipilimumab) har beslutats.
- Deltagare inkluderas oavsett BRAFV600-mutationsstatus. BRAFV600-mutationsstatus måste vara dokumenterad.
- Patienten måste vara naiv för immuncheckpointhämmarebehandling för lokalt avancerad och/eller metastaserad sjukdom (dvs. ingen tidigare behandling med ICI och pågående behandling med ICI ännu inte påbörjad).
- ECOG prestandastatus 0-2.
- Livsförväntning på minst 3 månader.
- Patient som kan delta och är villig att ge informerat samtycke före utförande av några studie-relaterade procedurer och att följa studieprotokollet.
- Patient ansluten till ett socialt hälsoförsäkringssystem i Frankrike.
Exklusionskriterier:
- Patient gravid eller ammande.
- Uvealt melanom.
- Alla tillstånd kontraindicerade med provtagningsprocedurer som krävs enligt protokollet.
- Alla psykologiska, familjemässiga, geografiska eller sociala situationer, enligt utredarens bedömning, som potentiellt förhindrar tillhandahållande av informerat samtycke eller efterlevnad av studieprocedurer.
- Alla nuvarande svåra eller okontrollerade sjukdomar, inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion.
- Patient som har förverkats sin frihet genom administrativt eller juridiskt beslut eller som är under förmyndarskap.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Undergrupp 1
Patienter behandlade med anti-PD-1 ensamt (nivolumab eller pembrolizumab)
|
Tumörbiopsiprover (om möjligt) och blodprover kommer att samlas in vid baslinjemätning, vecka 6 dag 1 (endast blodprov) och vecka 12 dag 1.
|
|
Övrig: Undergrupp 2
Patienter behandlade med kombinationsbehandlingen anti-PD-1+anti-CTLA-4 (nivolumab + ipilimumab)
|
Tumörbiopsiprover (om möjligt) och blodprover kommer att samlas in vid baslinjemätning, vecka 6 dag 1 (endast blodprov) och vecka 12 dag 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektmåttet är den diskriminerande förmågan att förutsäga progression efter 12 veckor utvärderad med RECIST V1.1-kriterier.
Tidsram: 12 veckor per patient
|
12 veckor per patient
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektivt svar (dvs. fullständigt eller partiellt svar) kommer att definieras med RECIST V1.1-kriterier vid vecka 12.
Tidsram: 12 veckor per patient
|
12 veckor per patient
|
|
Responsvaraktighet definieras som tiden från objektiv respons till progress enligt utredarens bedömning, eller dödsfall.
Tidsram: 12 månader per patient
|
12 månader per patient
|
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från inkludering till progression enligt utredarens bedömning, eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Tidsram: 12 månader per patient
|
12 månader per patient
|
|
Immune-relaterade biverkningar kommer att utvärderas med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03.
Tidsram: 12 veckor per patient
|
12 veckor per patient
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hudsjukdomar
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Neoplasmer i huden
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Melanom
- Undersökningstekniker
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Punktering
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Blodprovsamling
Andra studie-ID-nummer
- 17 CUTA 08
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .