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TNF chez les patients atteints de mélanome traités par immunothérapie (MELANFα)

9 avril 2026 mis à jour par: Institut Claudius Regaud

Cette étude est une étude translationnelle de preuve de concept, en ouvert, de cohorte prospective, portant sur 60 patients, visant à identifier les marqueurs cliniques et/ou biomarqueurs associés à la réponse thérapeutique aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, chez des patients atteints de mélanome avancé.

L'étude sera menée sur une population de patients traités par ICI dans le cadre d'une prise en charge de routine, séparés en deux sous-groupes :

  • Sous-groupe 1 : patients traités par anti-PD-1 seul (nivolumab ou pembrolizumab)
  • Sous-groupe 2 : patients traités par le traitement combiné anti-PD-1+anti-CTLA-4 (nivolumab + ipilimumab)

Pour chaque patient inclus, des échantillons sanguins seront prélevés lors de la visite initiale et pendant la période de traitement (à J1 de la semaine 6 et J1 de la semaine 12).

Si cela est réalisable, une biopsie tumorale (de la tumeur primitive ou d'une métastase) sera effectuée lors de la visite initiale et lors de la visite à J1 de la semaine 12 (pré-dose). Si la biopsie tumorale n'est pas réalisable, un échantillon tumoral archivé disponible (bloc congelé ou FFPE) pourra être collecté pour l'étude.

Tous les patients inclus seront suivis pour l'état tumoral et/ou l'état de survie tous les 3 mois jusqu'à une durée maximale d'un an à partir de la première dose de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France
        • CHRU Claude HURIEZ
      • Montpellier, France
        • CHU Montpellier Saint-Eloi
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans au moment de l'entrée dans l'étude.
  2. Patient atteint d'un mélanome métastatique et/ou non résécable prouvé histologiquement (stade IIIc-IV, M1a-c selon AJCC 2009), y compris le mélanome muqueux.
  3. Patient pour lequel un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (nivolumab seul, pembrolizumab seul ou nivolumab + ipilimumab) a été décidé.
  4. Les sujets sont inclus quel que soit le statut de mutation BRAFV600. Le statut de mutation BRAFV600 doit être documenté.
  5. Le patient doit être naïf de tout traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire pour la maladie localement avancée et/ou métastatique (c'est-à-dire, aucun traitement antérieur par ICI et le traitement actuel par ICI n'a pas encore commencé).
  6. État général ECOG 0-2.
  7. Espérance de vie d'au moins 3 mois.
  8. Patient capable de participer et disposé à donner son consentement éclairé avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude et à se conformer au protocole de l'étude.
  9. Patient affilié à un régime d'assurance maladie sociale en France.

Critères d'exclusion :

  1. Patient enceinte ou allaitante.
  2. Mélanome uvéal.
  3. Toute condition contre-indiquée avec les procédures de prélèvement requises par le protocole.
  4. Toute situation psychologique, familiale, géographique ou sociale, selon l'appréciation de l'investigateur, susceptible d'empêcher la fourniture du consentement éclairé ou le respect des procédures de l'étude.
  5. Toute maladie grave ou non contrôlée actuelle, y compris, mais sans s'y limiter, une infection évolutive ou active.
  6. Patient ayant perdu sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou placé sous tutelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Sous-groupe 1
Patients traités avec un anti-PD-1 seul (nivolumab ou pembrolizumab)
Autre: Spécimens de biopsie tumorale et échantillons sanguins
Des échantillons de biopsie tumorale (si possible) et des échantillons de sang seront prélevés au départ de l'étude, à la Semaine 6 Jour 1 (échantillon de sang uniquement) et à la Semaine 12 Jour 1.
Autre: Sous-groupe 2
Patients traités par le traitement combiné anti-PD-1+anti-CTLA-4 (nivolumab + ipilimumab)
Autre: Spécimens de biopsie tumorale et échantillons sanguins
Des échantillons de biopsie tumorale (si possible) et des échantillons de sang seront prélevés au départ de l'étude, à la Semaine 6 Jour 1 (échantillon de sang uniquement) et à la Semaine 12 Jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal est la capacité discriminante à prédire la progression à 12 semaines évaluée selon les critères RECIST V1.1.
Délai: 12 semaines par patient
12 semaines par patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La réponse objective (c'est-à-dire une réponse complète ou partielle) sera définie à l'aide des critères RECIST V1.1 à la semaine 12.
Délai: 12 semaines par patient
12 semaines par patient
La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la réponse objective et la progression selon le jugement de l'investigateur, ou le décès.
Délai: 12 mois par patient
12 mois par patient
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre l'inclusion et la progression selon le jugement de l'investigateur, ou le décès, selon la première éventualité.
Délai: 12 mois par patient
12 mois par patient
Les événements indésirables liés à l'immunité seront évalués en utilisant les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute, version 4.03.
Délai: 12 semaines par patient
12 semaines par patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Claudius Regaud

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Première publication (Réel)

21 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17 CUTA 08

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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