Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TNF u pacjentów z czerniakiem leczonych immunoterapią (MELANFα)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Institut Claudius Regaud

To badanie jest translacyjnym, otwartym, prospektywnym badaniem kohortowym typu proof-of-concept obejmującym 60 pacjentów, którego celem jest identyfikacja markerów klinicznych i/lub biomarkerów związanych z odpowiedzią terapeutyczną na inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem.

Badanie będzie przeprowadzone na populacji pacjentów leczonych inhibitorami punktów kontrolnych (ICI) w ramach rutynowej opieki, podzielonej na dwie podgrupy:

  • Podgrupa 1: pacjenci leczeni samym anty-PD-1 (niwolumabem lub pembrolizumabem)
  • Podgrupa 2: pacjenci leczeni skojarzoną terapią anty-PD-1 + anty-CTLA-4 (niwolumab + ipilimumab)

Dla każdego włączonego pacjenta próbki krwi będą pobierane podczas wizyty wyjściowej oraz w trakcie okresu leczenia (w 6. tygodniu, dzień 1 i 12. tygodniu, dzień 1).

Jeśli to możliwe, biopsja guza (pierwotnego lub przerzutu) będzie wykonana podczas wizyty wyjściowej oraz podczas wizyty w 12. tygodniu, dzień 1 (przed podaniem leku). Jeśli biopsja guza nie jest możliwa, dostępne archiwalne próbki guza (zamrożone lub w blokach FFPE) mogą zostać pobrane do badania.

Wszyscy włączeni pacjenci będą obserwowani pod kątem statusu guza i/lub przeżycia co 3 miesiące, maksymalnie przez 1 rok od pierwszej dawki w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • CHRU Claude HURIEZ
      • Montpellier, Francja
        • CHU Montpellier Saint-Eloi
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat w momencie wejścia do badania.
  2. Pacjent z histologicznie potwierdzonym przerzutowym i/lub nieresekcyjnym czerniakiem (stopień IIIc-IV, M1a-c według AJCC 2009), w tym czerniakiem błon śluzowych.
  3. Pacjent, dla którego podjęto decyzję o leczeniu inhibitorem punktów kontrolnych układu odpornościowego (samym niwolumabem, samym pembrolizumabem lub niwolumabem + ipilimumabem).
  4. Uczestnicy są włączani niezależnie od statusu mutacji BRAFV600. Status mutacji BRAFV600 musi być udokumentowany.
  5. Pacjent musi być naiwny w stosunku do leczenia inhibitorem punktów kontrolnych układu odpornościowego w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej i/lub przerzutowej (tj. bez wcześniejszego leczenia ICI i obecne leczenie ICI jeszcze nie rozpoczęte).
  6. Stan sprawności ECOG 0-2.
  7. Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  8. Pacjent zdolny do uczestnictwa i gotowy wyrazić świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz do przestrzegania protokołu badania.
  9. Pacjent ubezpieczony w ramach francuskiego systemu ubezpieczeń zdrowotnych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
  2. Czerniak błony naczyniowej oka (czerniak naczyniówki).
  3. Jakikolwiek stan przeciwwskazany do procedur pobierania próbek wymaganych przez protokół.
  4. Jakakolwiek sytuacja psychologiczna, rodzinna, geograficzna lub społeczna, według oceny badacza, potencjalnie uniemożliwiająca udzielenie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania.
  5. Jakakolwiek obecna ciężka lub niekontrolowana choroba, w tym, ale nie tylko, trwająca lub aktywna infekcja.
  6. Pacjent, który utracił wolność na mocy decyzji administracyjnej lub prawnej lub który jest pod opieką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Podgrupa 1
Pacjenci leczeni samym anty-PD-1 (niwolumabem lub pembrolizumabem)
Inny: Próbki biopsji guza i próbki krwi
Próbki biopsji guza (jeśli to możliwe) oraz próbki krwi zostaną pobrane w punkcie wyjściowym, w 6. tygodniu w dniu 1 (tylko próbka krwi) oraz w 12. tygodniu w dniu 1.
Inny: Podgrupa 2
Pacjenci leczeni leczeniem skojarzonym anti-PD-1+anti-CTLA-4 (niwolumab + ipilimumab)
Inny: Próbki biopsji guza i próbki krwi
Próbki biopsji guza (jeśli to możliwe) oraz próbki krwi zostaną pobrane w punkcie wyjściowym, w 6. tygodniu w dniu 1 (tylko próbka krwi) oraz w 12. tygodniu w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zdolność dyskryminacyjna do przewidywania progresji po 12 tygodniach, oceniana przy użyciu kryteriów RECIST V1.1.
Ramy czasowe: 12 tygodni na pacjenta
12 tygodni na pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź (tj. pełna lub częściowa odpowiedź) zostanie zdefiniowana przy użyciu kryteriów RECIST V1.1 w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni na pacjenta
12 tygodni na pacjenta
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od obiektywnej odpowiedzi do progresji zgodnie z oceną badacza lub zgonu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy na pacjenta
12 miesięcy na pacjenta
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od włączenia do progresji zgodnie z oceną badacza lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy na pacjenta
12 miesięcy na pacjenta
Niepożądane zdarzenia związane z układem immunologicznym będą oceniane przy użyciu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 4.03.
Ramy czasowe: 12 tygodni na pacjenta
12 tygodni na pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17 CUTA 08

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Próbki biopsji guza i próbki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj