再発または難治性PTCLの被験者におけるプララトレキサートの有効性と安全性を評価する単群試験

包含基準:

1. -被験者は、組織学的/細胞学的にPTCLを確認しており、世界保健機関（WHO）の疾患分類を使用しています。

   1. 他に指定されていない PTCL (NOS)
   2. 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
   3. 未分化大細胞型リンパ腫、ALK+
   4. 未分化大細胞型リンパ腫、ALK-
   5. 節外性 NK/T 細胞リンパ腫 - 鼻型
   6. 腸疾患関連T細胞リンパ腫
   7. 肝脾T細胞リンパ腫
   8. 皮下脂肪織炎様T細胞リンパ腫
   9. 成人T細胞リンパ腫/白血病（ヒトT細胞白血病ウイルス[HTLV] 1+）
   10. 進行性NK細胞白血病
   11. 形質転換菌状息肉腫
2. -被験者は、少なくとも1回の全身治療後に進行性疾患（PD）を記録している必要があります。
3. -被験者は、唯一の前治療として実験薬または生物学的製剤を受けていない可能性があります。 -被験者は、最後の治療を受けた後に明確なPDを持っている必要があります。 被験者は、PTCLの診断を確認するために、最初の診断または再発の設定から少なくとも1つの生検を受ける必要があります。 被験者は、以前の治療による毒性効果から回復している必要があります。
4. -拡大したリンパ節または結節外腫瘤病変を有する被験者 2つの垂直方向で明確に測定可能で、研究登録前の14日以内に実行されたコンピューター断層撮影で最大直径が1.5 cmを超えています。
5. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
6. 18歳以上。
7. -期待余命が3か月以上。

8. -次のように定義される適切な血液学的、肝臓、および腎機能：

   • -絶対好中球数（ANC）≥1000 / uL（または1 * 109 / L）、血小板数≥100,000 / uL（または100 * 109 / L）（スクリーニング時およびサイクル1の投与前3日以内の両方、1日目） )
   • -総ビリルビン≤1.5 mg / dL、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 X正常上限（ULN）（AST / ALT < 5 X ULN リンパ腫との肝臓の関与が文書化されている場合）
   • -クレアチニン≤1.5mg/dL（または132.6μmol/L）または計算されたクレアチニンクリアランス≥50mL/分
9. 出産の可能性のある女性は、研究治療の開始からプララトレキサートの最後の投与後少なくとも30日まで、医学的に許容される避妊法を実践することに同意している必要があり、研究治療の初日の前14日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 閉経後少なくとも 1 年間 (最後の月経から 12 か月以上) 経過している被験者、または外科的に不妊手術を受けている被験者は、この検査を必要としませんでした。
10. 外科的に無菌ではない男性は、研究治療の開始からプララトレキサートの最終投与後少なくとも90日まで、医学的に許容される避妊法を実践することに同意する必要があります。
11. 被験者は、書面によるインフォームド コンセント (IC) を提供します。

除外基準:

1. 件名:

   1. 前駆T細胞リンパ腫または白血病
   2. T細胞性前リンパ球性白血病（T-PLL）
   3. T細胞大顆粒リンパ球性白血病
   4. 形質転換菌状息肉腫以外の菌状息肉腫
   5. セザリー症候群
   6. 原発性皮膚 CD30+ T 細胞障害: リンパ性丘疹および原発性皮膚未分化大細胞型リンパ腫
2. -アクティブな同時悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）。 以前に悪性腫瘍の病歴がある場合、患者は 5 年以上無病である必要があります。
3. -ニューヨーク心臓協会の心不全ガイドラインによるうっ血性心不全クラスIII / IV。
4. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の診断。
5. -脳転移または中枢神経系（CNS）疾患がある、またはその病歴がある。
6. -制御されていない活動性感染症、不安定な心臓病を含む基礎疾患、または被験者がプロトコル治療を受ける能力を損なう可能性のあるその他の深刻な病気。
7. -研究への参加から2週間以内に大手術を受けました。
8. -従来の化学療法または放射線療法（RT）の受領 4週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間） 研究の過程での治療または計画された使用。
9. -研究治療の7日以内のコルチコステロイドの受領、ただし、被験者が10 mg /日以下の連続全身用量またはプレドニゾンの同等用量、または固定用量での局所または吸入または鼻腔内投与を少なくとも1か月前に受けていない場合治療を研究し、腫瘍の縮小は観察されませんでした。
10. -研究中の4週間以内の治験薬、生物学的製剤、またはデバイスの使用 治療または計画された使用 研究の過程で。
11. -研究治療の100日前までに抗腫瘍抗体療法を受けた。
12. 同種造血幹細胞移植の歴史。 または、試験治療前100日以内に自家造血幹細胞移植の既往がある被験者。
13. プララトレキサートへの以前の曝露。
14. 被験者は妊娠中または授乳中です