재발성 또는 불응성 PTCL 환자에서 프랄라트렉세이트의 효능 및 안전성을 평가하는 단일군 연구

포함 기준:

1. 피험자는 세계보건기구(WHO) 질병 분류를 사용하여 조직학적/세포학적으로 확인된 PTCL을 가졌습니다.

   1. 달리 지정되지 않은 PTCL(NOS)
   2. 혈관면역모세포성 T세포 림프종
   3. 역형성 대세포 림프종, ALK+
   4. 역형성 대세포 림프종, ALK-
   5. 결절외 NK/T 세포 림프종 - 비강 유형
   6. 장병증 관련 T 세포 림프종
   7. 간비장 T 세포 림프종
   8. 피하 지방층염 유사 T 세포 림프종
   9. 성인 T 세포 림프종/백혈병(인간 T 세포 백혈병 바이러스[HTLV] 1+)
   10. 공격적 NK 세포 백혈병
   11. 변형된 균상 식육종
2. 피험자는 최소 1회의 사전 전신 치료 후 문서화된 진행성 질환(PD)이 있어야 합니다.
3. 피험자는 실험적 약물이나 생물학적 제제를 유일한 이전 치료법으로 받지 않았을 수 있습니다. 피험자는 마지막 치료를 받은 후 명확한 PD를 가지고 있어야 합니다. 피험자는 PTCL의 진단을 확인하기 위해 초기 진단 또는 재발 환경에서 최소 1회의 생검을 받아야 합니다. 대상은 이전 치료의 독성 효과에서 회복되었음에 틀림없다.
4. 연구 등록 전 14일 이내에 수행된 컴퓨터 단층촬영에서 최대 직경이 1.5cm보다 크고 두 개의 수직 방향으로 명확하게 측정할 수 있는 확대된 림프절 또는 림프절외 종괴가 있는 피험자.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
6. 18세 이상.
7. 기대 수명 ≥ 3개월.

8. 다음에 의해 정의된 적절한 혈액, 간 및 신장 기능:

   • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/uL(또는 1*109/L), 혈소판 수 ≥ 100,000/uL(또는 100*109/L)(둘 다 스크리닝 시 및 제1주기, 제1일 투여 전 3일 이내) )
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 X 정상 상한치(ULN)(림프종 간 관련이 문서화된 경우 AST/ALT < 5 X ULN)
   • 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL(또는 132.6 µmol/L) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min
9. 가임 여성은 연구 치료 시작부터 프랄라트렉세이트의 마지막 투여 후 최소 30일까지 의학적으로 허용되는 피임 요법을 실시하는 데 동의해야 하며 연구 치료 첫 날 이전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 최소 1년 동안(마지막 월경 이후 > 12개월) 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받은 피험자는 이 테스트가 필요하지 않았습니다.
10. 외과적으로 불임이 아닌 남성은 연구 치료 시작부터 프랄라트렉세이트의 마지막 투여 후 최소 90일까지 의학적으로 허용되는 피임 요법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
11. 피험자는 서면 동의서(IC)를 제공합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 다음을 가지고 있습니다:

   1. 전구체 T 세포 림프종 또는 백혈병
   2. T세포 전림프구성 백혈병(T-PLL)
   3. T 세포 거대 과립 림프구성 백혈병
   4. 변형된 균상식육종 이외의 균상식육종
   5. 세자리 증후군
   6. 원발성 피부 CD30+ T 세포 장애: 림프성 구진증 및 원발성 피부 역형성 대세포 림프종
2. 활동성 동시 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 제외). 이전 악성 종양의 병력이 있는 경우 환자는 ≥ 5년 동안 질병이 없어야 합니다.
3. New York Heart Association의 심부전 지침에 따른 울혈성 심부전 Class III/IV.
4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 진단.
5. 뇌전이 또는 중추신경계(CNS) 질환이 있거나 병력이 있는 경우.
6. 제어되지 않는 활동성 감염, 불안정한 심장 질환을 포함한 근본적인 의학적 상태 또는 프로토콜 치료를 받는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 질병.
7. 연구 시작 2주 이내에 대수술을 받았습니다.
8. 연구 치료 또는 연구 과정 동안 계획된 사용 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 임의의 통상적인 화학 요법 또는 방사선 요법(RT)의 수용.
9. 피험자가 10mg/일 이하의 연속 전신 용량 또는 동등한 용량의 프레드니손을 복용하지 않았거나 적어도 1개월 전에 고정 용량의 국소 또는 흡입 또는 비강 투여를 하지 않은 경우를 제외하고, 연구 치료 7일 이내에 코르티코스테로이드의 수령 치료를 연구하기 위해 종양 수축이 관찰되지 않았습니다.
10. 연구 과정 동안 연구 치료 또는 계획된 사용 전 4주 이내에 임의의 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치의 사용.
11. 연구 치료 전 100일 이내에 항종양 항체 요법을 받은 경우.
12. 동종 조혈 줄기 세포 이식의 역사. 또는 연구 치료 전 100일 이내에 자가 조혈모세포 이식 이력이 있는 피험자.
13. Pralatrexate에 대한 이전 노출.
14. 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우