一项评估普拉曲沙在复发或难治性 PTCL 受试者中的疗效和安全性的单臂研究

纳入标准：

1. 受试者患有经组织学/细胞学证实的 PTCL，使用世界卫生组织 (WHO) 疾病分类：

   1. 未另行指定的 PTCL (NOS)
   2. 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤
   3. 间变性大细胞淋巴瘤，ALK+
   4. 间变性大细胞淋巴瘤，ALK-
   5. 结外 NK/T 细胞淋巴瘤 - 鼻型
   6. 肠病相关T细胞淋巴瘤
   7. 肝脾T细胞淋巴瘤
   8. 皮下脂膜炎样T细胞淋巴瘤
   9. 成人 T 细胞淋巴瘤/白血病（人类 T 细胞白血病病毒 [HTLV] 1+）
   10. 侵袭性 NK 细胞白血病
   11. 转化蕈样肉芽肿
2. 在至少 1 次全身治疗后，受试者必须有进行性疾病 (PD) 的记录。
3. 受试者可能没有接受过实验药物或生物制品作为他们之前唯一的治疗方法。 受试者在接受最后一次治疗后必须有明确的 PD。 受试者应至少进行 1 次初次诊断或复发情况下的活检，以确认 PTCL 的诊断。 受试者必须已经从先前治疗的毒性作用中恢复过来。
4. 在研究登记前 14 天内进行的计算机断层扫描中，淋巴结肿大或结外肿块病变在两个垂直方向上可清楚测量且最大直径大于 1.5 cm 的受试者。
5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 2。
6. 至少 18 岁。
7. 预期寿命≥3个月。

8. 足够的血液学、肝和肾功能定义如下：

   • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1000/uL（或 1*109/L），血小板计数 ≥ 100,000/uL（或 100*109/L）（在筛选时和第 1 周期第 1 天给药前 3 天内） )
   • 总胆红素 ≤ 1.5 mg/dL，天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 X 正常值上限 (ULN)（AST/ALT < 5 X ULN，如果有淋巴瘤肝脏受累）
   • 肌酐≤ 1.5 mg/dL（或 132.6 µmol/L）或计算的肌酐清除率 ≥ 50 mL/min
9. 有生育能力的女性必须同意从研究治疗开始到最后一次服用普拉曲沙后至少 30 天实施医学上可接受的避孕方案，并且必须在研究治疗第一天前 14 天内进行阴性血清妊娠试验。 绝经后至少 1 年（自上次月经后 > 12 个月）或手术绝育的受试者不需要此测试。
10. 未通过手术绝育的男性必须同意从研究治疗开始到最后一次服用普拉曲沙后至少 90 天实施医学上可接受的避孕方案。
11. 受试者给出书面知情同意书 (IC)。

排除标准：

1. 主题有：

   1. 前体 T 细胞淋巴瘤或白血病
   2. T 细胞幼淋巴细胞白血病 (T-PLL)
   3. T细胞大颗粒淋巴细胞白血病
   4. 蕈样霉菌病，除了转化的蕈样霉菌病
   5. 塞扎里综合征
   6. 原发性皮肤 CD30+ T 细胞疾病：淋巴样丘疹病和原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤
2. 活动性并发恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）。 如果有既往恶性肿瘤病史，患者必须无病 ≥ 5 年。
3. 根据纽约心脏协会的心力衰竭指南，充血性心力衰竭 III/IV 级。
4. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性诊断。
5. 有脑转移或中枢神经系统 (CNS) 疾病或病史。
6. 活动性不受控制的感染、潜在的医疗状况，包括不稳定的心脏病，或其他会损害受试者接受协议治疗能力的严重疾病。
7. 在进入研究后 2 周内进行过大手术。
8. 在研究治疗或计划在研究过程中使用之前的 4 周内（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过任何常规化疗或放疗 (RT)。
9. 在研究治疗后 7 天内接受过皮质类固醇激素治疗，除非受试者在服用前至少 1 个月连续全身剂量不超过 10 毫克/天或等效剂量的泼尼松，或固定剂量的局部或吸入或鼻内给药研究治疗并没有观察到肿瘤缩小。
10. 在研究治疗前 4 周内使用任何研究药物、生物制剂或设备，或计划在研究过程中使用。
11. 在研究治疗前 100 天内接受过抗肿瘤抗体治疗。
12. 同种异体造血干细胞移植史。 或研究治疗前 100 天内有自体造血干细胞移植史的受试者。
13. 以前接触过普拉曲沙。
14. 受试者怀孕或哺乳