Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pralatreksatu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie PTCL

17 września 2019 zaktualizowane przez: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania pralatreksatu z suplementacją witaminy B12 i kwasu foliowego u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa pralatreksatu podawanego jednocześnie z suplementacją witaminy B12 i kwasu foliowego pacjentom z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest potwierdzenie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) wśród chińskich pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie PTCL leczonych pralatreksatem wraz z równoczesną suplementacją witaminy B12 i kwasu foliowego

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest obiektywny odsetek odpowiedzi według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej

To badanie obejmuje 3 fazy: badanie przesiewowe, leczenie (pralatreksat) i faza kontrolna.

Faza przesiewowa:

Faza przesiewowa potrwa do 28 dni (w zależności od dostępności wyników badań laboratoryjnych).

Faza leczenia (pralatreksat):

Rozpoczęcie leczenia badanego (pralatreksatu) definiuje się jako rozpoczęcie podawania pralatreksatu. Pacjenci będą przychodzić do kliniki co tydzień przez 6 tygodni z 7-tygodniowego cyklu, aby otrzymywać pralatreksat i będą badani przez lekarza prowadzącego. Jeden cykl terapii pralatreksatem trwa 7 tygodni i składa się z 6 cotygodniowych dawek pralatreksatu podawanych we wstrzyknięciu dożylnym (IV) przez 3-5 minut, po których następuje 1 tydzień odpoczynku.

Ocenę odpowiedzi należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed przewidywaną pierwszą dawką cyklu 2-4, a następnie w ciągu 7 dni przed przewidywaną pierwszą dawką każdego kolejnego parzystego cyklu (tj. przed cyklami 6, 8 itd.). ). Chociaż oceny odpowiedzi radiologicznej zaplanowano co 14 tygodni, nieplanowane oceny odpowiedzi radiologicznej będą przeprowadzane wcześniej, jeśli podejrzewa się progresję kliniczną.

Leczenie pralatreksatem będzie kontynuowane do 24 miesiąca podawania lub do udokumentowanej progresji choroby; niedopuszczalne zdarzenie(a) niepożądane wskazujące na nietolerancję najniższej dozwolonej dawki badanej (20 mg/m2/tydzień); pominięcie 3 kolejnych dawek pralatreksatu z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem; 3-tygodniowa przerwa między dawkami pralatreksatu; rozwój zdarzenia niepożądanego, współistniejącej choroby, stanu lub komplikacji po zabiegach, które mogą zakłócać udział podmiotu; decyzja badacza o wycofaniu podmiotu; podmiot cofa zgodę; ciąża podmiotu; nieprzestrzeganie wymagań dotyczących leczenia próbnego lub procedury; lub ze względów administracyjnych.

Faza obserwacji:

Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę pralatreksatu, powinni wziąć udział w wizycie kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa [30 (± 5) dni po ostatniej dawce pralatreksatu] i zostaną przeprowadzone określone w protokole procedury i oceny.

Po wizycie kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa rutynowe wizyty kontrolne będą oparte na standardowej opiece klinicznej. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę pralatreksatu, powinni uczestniczyć w Rutynowych Wizytach Kontrolnych, które będą odbywać się co 3 miesiące (± 2 tygodnie) w celu określenia progresji choroby, późniejszego rozpoczęcia leczenia chłoniaka T-komórkowego i przeżycia po Wizyta kontrolna przez łącznie 24 miesiące po ostatniej dawce pralatreksatu. Procedury/oceny określone w protokole należy przeprowadzać podczas każdej rutynowej wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma potwierdzoną histologicznie/cytologicznie PTCL, stosując klasyfikację chorób Światowej Organizacji Zdrowia (WHO):

    1. PTCL nie określono inaczej (NOS)
    2. Chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T
    3. Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek, ALK+
    4. Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek, ALK-
    5. Pozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T - typ nosowy
    6. Chłoniak z komórek T związany z enteropatią
    7. Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy
    8. Chłoniak T-komórkowy podobny do podskórnego zapalenia tkanki podskórnej
    9. Chłoniak/białaczka z dorosłych komórek T (wirus białaczki z ludzkich komórek T [HTLV] 1+)
    10. Agresywna białaczka z komórek NK
    11. Przekształcone ziarniniaki grzybicze
  2. Pacjent musi mieć udokumentowaną postępującą chorobę (PD) po co najmniej 1 wcześniejszym leczeniu ogólnoustrojowym.
  3. Tester mógł nie otrzymać leku eksperymentalnego lub biologicznego jako jedynej wcześniejszej terapii. Podmiot musi mieć wyraźne PD po ostatnim otrzymanym leczeniu. Pacjent powinien mieć co najmniej 1 biopsję od początkowej diagnozy lub w warunkach nawrotu, aby potwierdzić diagnozę PTCL. Tester musiał dojść do siebie po toksycznych skutkach wcześniejszej terapii.
  4. Osoby z powiększonym węzłem chłonnym lub pozawęzłową zmianą masy wyraźnie mierzalną w dwóch prostopadłych kierunkach i o maksymalnej średnicy większej niż 1,5 cm w tomografii komputerowej wykonanej w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  6. Co najmniej 18 lat.
  7. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.

  8. Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki określona przez:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/ul (lub 1*109/l), liczba płytek krwi ≥ 100 000/ul (lub 100*109/l) (zarówno podczas badania przesiewowego, jak iw ciągu 3 dni przed podaniem dawki w cyklu 1, dzień 1. )
    • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 mg/dl, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN) (AspAT/AlAT < 5 x GGN, jeśli udokumentowane jest zajęcie wątroby przez chłoniaka)
    • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl (lub 132,6 µmol/l) lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnego schematu antykoncepcji od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu pralatreksatu i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem leczenia w ramach badania. Testu nie wymagały pacjentki po menopauzie od co najmniej 1 roku (> 12 miesięcy od ostatniej miesiączki) lub poddane sterylizacji chirurgicznej.
  10. Mężczyźni, którzy nie są sterylni chirurgicznie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnego schematu antykoncepcji od rozpoczęcia leczenia badanego leku do co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu pralatreksatu.
  11. Podmiot wyraża pisemną świadomą zgodę (IC).

Kryteria wyłączenia:

  1. Temat ma:

    1. Prekursorowy chłoniak z komórek T lub białaczka
    2. Białaczka prolimfocytowa z komórek T (T-PLL)
    3. Białaczka limfocytowa z dużych ziarnistych komórek T
    4. Ziarniniak grzybiasty, inny niż ziarniniak grzybiasty przekształcony
    5. Zespół Sezary'ego
    6. Pierwotne skórne zaburzenia limfocytów T CD30+: grudkowata postać limfatyczna i pierwotny chłoniak anaplastyczny skóry z dużych komórek
  2. Aktywny współistniejący nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy). Jeśli w wywiadzie występował nowotwór złośliwy, pacjent musi być wolny od choroby przez ≥ 5 lat.
  3. Zastoinowa niewydolność serca Klasa III/IV zgodnie z wytycznymi dotyczącymi niewydolności serca New York Heart Association.
  4. Diagnoza pozytywna ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  5. Ma lub miał przerzuty do mózgu lub chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  6. Aktywna niekontrolowana infekcja, współistniejący stan chorobowy, w tym niestabilna choroba serca lub inna poważna choroba, która może upośledzać zdolność pacjenta do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem.
  7. Przeszedł poważną operację w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania.
  8. Otrzymanie jakiejkolwiek konwencjonalnej chemioterapii lub radioterapii (RT) w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed badanym leczeniem lub planowanym zastosowaniem w trakcie badania.
  9. Przyjmowanie kortykosteroidów w ciągu 7 dni od leczenia w ramach badania, chyba że pacjent przyjmował stałą dawkę ogólnoustrojową nie większą niż 10 mg/dobę lub równoważną dawkę prednizonu albo podawanie miejscowe, wziewne lub donosowe w ustalonych dawkach przez co najmniej 1 miesiąc przed w celu zbadania leczenia i nie zaobserwowano kurczenia się guza.
  10. Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków, leków biologicznych lub urządzeń w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem lub planowanym użyciem w trakcie badania.
  11. Otrzymanie terapii przeciwciałami przeciwnowotworowymi w ciągu 100 dni przed badanym leczeniem.
  12. Historia allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych. Lub pacjentów z historią autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 100 dni przed badanym leczeniem.
  13. Wcześniejsza ekspozycja na pralatreksat.
  14. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: pralatreksat
Witamina B12 i kwas foliowy będą przyjmowane jednocześnie z pralatreksatem
Lek: pralatreksat
Pralatreksat będzie podawany w dawce 30 mg/m2/tydzień przez 6 tygodni, po czym nastąpi 1 tydzień przerwy w cyklu 7-tygodniowym. Podawanie pralatreksatu odbywa się raz w tygodniu w tygodniu od 1 do 6 każdego cyklu.
Suplement diety: Witamina B12 i kwas foliowy
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają suplementację witaminową w fazie przesiewowej, co najmniej 10 dni przed podaniem pralatreksatu w cyklu 1, dawka 1. Suplementacja witaminowa będzie składać się z witaminy B12 1 mg domięśniowo (im.) co 8-10 tygodni i kwasu foliowego 1,2 mg do usta (PO) raz dziennie (QD). Po trwałym odstawieniu pralatreksatu suplementację witamin należy kontynuować przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce pralatreksatu lub dłużej, według uznania badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej
Ramy czasowe: 2 lata

ORR zdefiniowany jako odsetek pacjentów z CR, CRu lub PR jako najlepszą ogólną odpowiedzią. Ocenę odpowiedzi należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed przewidywaną pierwszą dawką cyklu 2-4, a następnie w ciągu 7 dni przed przewidywaną pierwszą dawką każdy kolejny parzysty cykl (tj. przed cyklami 6, 8 itd.). Nieplanowana ocena odpowiedzi radiologicznej zostanie przeprowadzona wcześniej, jeśli podejrzewa się progresję kliniczną. Analiza pierwotna zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy pacjenci zakończą leczenie w cyklu 5 lub wcześniej zakończyli leczenie. Leczenie w ramach badania może być kontynuowane według oceny badacza maksymalnie przez 24 miesiące.

Odpowiedź zostanie oceniona na podstawie kryteriów klinicznych, radiologicznych i patologicznych. Odpowiedź zostanie oceniona przez niezależną centralną ocenę i przez prowadzącego badanie. Osoby oceniające z centralnego przeglądu nie będą znały ocen odpowiedzi dokonanych przez badacza prowadzącego leczenie. Podstawowa analiza będzie oparta na odpowiedziach ocenionych przez centralny przegląd.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas do odpowiedzi mierzono od pierwszego dnia leczenia do pierwszego dnia udokumentowanej odpowiedzi.
2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
PFS mierzono od pierwszego dnia leczenia do zdarzenia lub cenzurowania. Zdarzenie zdefiniowano jako najwcześniejsze z następujących: śmierć z dowolnej przyczyny lub progresja choroby. Osoby poddawane przeszczepowi lub jakiejkolwiek innej późniejszej terapii przed udokumentowaniem PD były wówczas cenzurowane. Progresję choroby uznaje się za 1. Wzrost o 50% od nadiru w SPD dowolnego wcześniej zidentyfikowanego nieprawidłowego węzła dla PR lub osób niereagujących, 2. Pojawienie się każdej nowej zmiany w trakcie lub na końcu terapii zgodnie z kryteriami IWC.
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4 lata
OS mierzono od pierwszego dnia leczenia do śmierci lub ocenzurowania.
4 lata
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 lata
Czas trwania odpowiedzi mierzono od pierwszego dnia udokumentowanej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
4 lata
Odsetek uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4 lata
podczas wszystkich wizyt u pacjentów zaplanowano zbieranie AE w związku z leczeniem, dane ocenione jako istotne klinicznie zostaną podsumowane i przedstawione.
4 lata
Pole pod krzywą [AUC] dla R-pralatreksatu
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1, cykl 1 tydzień 6 (wstrzyknięcie wstępne, wstrzyknięcie końcowe, 30 i 60 minut oraz 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu końcowym)
Punkty końcowe PK analizowano przy użyciu populacji PK. Ogólną populację PK definiuje się jako wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego produktu leczniczego (IMP) i mają co najmniej jeden główny parametr PK. Pacjenci z niezerowymi wyjściowymi stężeniami >5% Cmax dla któregokolwiek z analitów (R-pralatreksat lub S-pralatreksat) zostaną usunięci z populacji PK.
Cykl 1 dzień 1, cykl 1 tydzień 6 (wstrzyknięcie wstępne, wstrzyknięcie końcowe, 30 i 60 minut oraz 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu końcowym)
Pole pod krzywą [AUC] dla S-pralatreksatu
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1, cykl 1 tydzień 6（wstrzyknięcie wstępne, wstrzyknięcie końcowe, 30 i 60 minut oraz 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu końcowym）
Punkty końcowe PK analizowano przy użyciu populacji PK. Ogólną populację PK definiuje się jako wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego produktu leczniczego (IMP) i mają co najmniej jeden główny parametr PK. Pacjenci z niezerowymi wyjściowymi stężeniami >5% Cmax dla któregokolwiek z analitów (R-pralatreksat lub S-pralatreksat) zostaną usunięci z populacji PK.
Cykl 1 dzień 1, cykl 1 tydzień 6（wstrzyknięcie wstępne, wstrzyknięcie końcowe, 30 i 60 minut oraz 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu końcowym）
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym [Vdss] dla R-pralatreksatu
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1, cykl 1 tydzień 6 (wstrzyknięcie wstępne, wstrzyknięcie końcowe, 30 i 60 minut oraz 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu końcowym)
Punkty końcowe PK analizowano przy użyciu populacji PK. Ogólną populację PK definiuje się jako wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego produktu leczniczego (IMP) i mają co najmniej jeden główny parametr PK. Pacjenci z niezerowymi wyjściowymi stężeniami >5% Cmax dla któregokolwiek z analitów (R-pralatreksat lub S-pralatreksat) zostaną usunięci z populacji PK.
Cykl 1 dzień 1, cykl 1 tydzień 6 (wstrzyknięcie wstępne, wstrzyknięcie końcowe, 30 i 60 minut oraz 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu końcowym)
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym [Vdss] dla S-pralatreksatu
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1, cykl 1 tydzień 6（wstrzyknięcie wstępne, wstrzyknięcie końcowe, 30 i 60 minut oraz 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu końcowym）
Punkty końcowe PK analizowano przy użyciu populacji PK. Ogólną populację PK definiuje się jako wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego produktu leczniczego (IMP) i mają co najmniej jeden główny parametr PK. Pacjenci z niezerowymi wyjściowymi stężeniami >5% Cmax dla któregokolwiek z analitów (R-pralatreksat lub S-pralatreksat) zostaną usunięci z populacji PK.
Cykl 1 dzień 1, cykl 1 tydzień 6（wstrzyknięcie wstępne, wstrzyknięcie końcowe, 30 i 60 minut oraz 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu końcowym）
Klirens w stanie stacjonarnym [CLss] dla R-pralatreksatu
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1, cykl 1 tydzień 6（wstrzyknięcie wstępne, wstrzyknięcie końcowe, 30 i 60 minut oraz 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu końcowym）
Punkty końcowe PK analizowano przy użyciu populacji PK. Ogólną populację PK definiuje się jako wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego produktu leczniczego (IMP) i mają co najmniej jeden główny parametr PK. Pacjenci z niezerowymi wyjściowymi stężeniami >5% Cmax dla któregokolwiek z analitów (R-pralatreksat lub S-pralatreksat) zostaną usunięci z populacji PK.
Cykl 1 dzień 1, cykl 1 tydzień 6（wstrzyknięcie wstępne, wstrzyknięcie końcowe, 30 i 60 minut oraz 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu końcowym）
Klirens w stanie stacjonarnym [CLss] dla S-pralatreksatu
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1, cykl 1 tydzień 6（wstrzyknięcie wstępne, wstrzyknięcie końcowe, 30 i 60 minut oraz 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu końcowym）
Punkty końcowe PK analizowano przy użyciu populacji PK. Ogólną populację PK definiuje się jako wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego produktu leczniczego (IMP) i mają co najmniej jeden główny parametr PK. Pacjenci z niezerowymi wyjściowymi stężeniami >5% Cmax dla któregokolwiek z analitów (R-pralatreksat lub S-pralatreksat) zostaną usunięci z populacji PK.
Cykl 1 dzień 1, cykl 1 tydzień 6（wstrzyknięcie wstępne, wstrzyknięcie końcowe, 30 i 60 minut oraz 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu końcowym）
Maksymalne obserwowane stężenie R-pralatreksatu w osoczu [Cmax].
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1, cykl 1 tydzień 6（wstrzyknięcie wstępne, wstrzyknięcie końcowe, 30 i 60 minut oraz 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu końcowym）
Punkty końcowe PK analizowano przy użyciu populacji PK. Ogólną populację PK definiuje się jako wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego produktu leczniczego (IMP) i mają co najmniej jeden główny parametr PK. Pacjenci z niezerowymi wyjściowymi stężeniami >5% Cmax dla któregokolwiek z analitów (R-pralatreksat lub S-pralatreksat) zostaną usunięci z populacji PK.
Cykl 1 dzień 1, cykl 1 tydzień 6（wstrzyknięcie wstępne, wstrzyknięcie końcowe, 30 i 60 minut oraz 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu końcowym）
Maksymalne obserwowane stężenie S-pralatreksatu w osoczu [Cmax].
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1, cykl 1 tydzień 6（wstrzyknięcie wstępne, wstrzyknięcie końcowe, 30 i 60 minut oraz 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu końcowym）
Punkty końcowe PK analizowano przy użyciu populacji PK. Ogólną populację PK definiuje się jako wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego produktu leczniczego (IMP) i mają co najmniej jeden główny parametr PK. Pacjenci z niezerowymi wyjściowymi stężeniami >5% Cmax dla któregokolwiek z analitów (R-pralatreksat lub S-pralatreksat) zostaną usunięci z populacji PK.
Cykl 1 dzień 1, cykl 1 tydzień 6（wstrzyknięcie wstępne, wstrzyknięcie końcowe, 30 i 60 minut oraz 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu końcowym）
Czas obserwacji Cmax [Tmax] dla R-pralatreksatu
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1, cykl 1 tydzień 6（wstrzyknięcie wstępne, wstrzyknięcie końcowe, 30 i 60 minut oraz 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu końcowym）
Punkty końcowe PK analizowano przy użyciu populacji PK. Ogólną populację PK definiuje się jako wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego produktu leczniczego (IMP) i mają co najmniej jeden główny parametr PK. Pacjenci z niezerowymi wyjściowymi stężeniami >5% Cmax dla któregokolwiek z analitów (R-pralatreksat lub S-pralatreksat) zostaną usunięci z populacji PK.
Cykl 1 dzień 1, cykl 1 tydzień 6（wstrzyknięcie wstępne, wstrzyknięcie końcowe, 30 i 60 minut oraz 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu końcowym）
Czas obserwacji Cmax [Tmax] dla S-pralatreksatu
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1, cykl 1 tydzień 6（wstrzyknięcie wstępne, wstrzyknięcie końcowe, 30 i 60 minut oraz 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu końcowym）
Punkty końcowe PK analizowano przy użyciu populacji PK. Ogólną populację PK definiuje się jako wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego produktu leczniczego (IMP) i mają co najmniej jeden główny parametr PK. Pacjenci z niezerowymi wyjściowymi stężeniami >5% Cmax dla któregokolwiek z analitów (R-pralatreksat lub S-pralatreksat) zostaną usunięci z populacji PK.
Cykl 1 dzień 1, cykl 1 tydzień 6（wstrzyknięcie wstępne, wstrzyknięcie końcowe, 30 i 60 minut oraz 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu końcowym）
Okres półtrwania w fazie końcowej [t1/2Z] dla R-pralatreksatu
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1, cykl 1 tydzień 6（wstrzyknięcie wstępne, wstrzyknięcie końcowe, 30 i 60 minut oraz 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu końcowym）
Punkty końcowe PK analizowano przy użyciu populacji PK. Ogólną populację PK definiuje się jako wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego produktu leczniczego (IMP) i mają co najmniej jeden główny parametr PK. Pacjenci z niezerowymi wyjściowymi stężeniami >5% Cmax dla któregokolwiek z analitów (R-pralatreksat lub S-pralatreksat) zostaną usunięci z populacji PK.
Cykl 1 dzień 1, cykl 1 tydzień 6（wstrzyknięcie wstępne, wstrzyknięcie końcowe, 30 i 60 minut oraz 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu końcowym）
Okres półtrwania w fazie końcowej [t1/2Z] dla S-pralatreksatu
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1, cykl 1 tydzień 6（wstrzyknięcie wstępne, wstrzyknięcie końcowe, 30 i 60 minut oraz 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu końcowym）
Punkty końcowe PK analizowano przy użyciu populacji PK. Ogólną populację PK definiuje się jako wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego produktu leczniczego (IMP) i mają co najmniej jeden główny parametr PK. Pacjenci z niezerowymi wyjściowymi stężeniami >5% Cmax dla któregokolwiek z analitów (R-pralatreksat lub S-pralatreksat) zostaną usunięci z populacji PK.
Cykl 1 dzień 1, cykl 1 tydzień 6（wstrzyknięcie wstępne, wstrzyknięcie końcowe, 30 i 60 minut oraz 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu końcowym）

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FOT12-CN-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny na leczenie chłoniak z obwodowych komórek T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj