Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden käden tutkimus, jossa arvioitiin pralatreksaatin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen PTCL

tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Monikeskus, yksihaarainen, turvallisuus- ja tehotutkimus pralatreksaatista B12-vitamiinin ja foolihappolisän kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma

Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa pralatreksaatin teho ja turvallisuus, kun sitä annetaan samanaikaisesti B12-vitamiinin ja foolihappolisän kanssa potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma (PTCL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa objektiivinen vasteprosentti (ORR) kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen PTCL ja joita hoidettiin pralatreksaatilla yhdessä B12-vitamiinin ja foolihappolisän kanssa.

Ensisijainen päätepiste on objektiivinen vastausprosentti kansainvälisen työryhmän kriteerien mukaan

Tämä tutkimus sisältää 3 vaihetta: seulonta, hoito (pralatreksaatti) ja seurantavaiheet.

Seulontavaihe:

Seulontavaihe kestää enintään 28 päivää (riippuen laboratoriotulosten saatavuudesta).

Hoitovaihe (pralatreksaatti):

Tutkimushoidon aloitus (pralatreksaatti) määritellään pralatreksaattihoidon aloittamiseksi. Potilaat käyvät klinikalla viikoittain 6 viikon ajan 7 viikon syklissä saadakseen pralatreksaattia, ja hoitava lääkäri tutkii heidät. Yksi pralatreksaattihoitojakso on 7 viikon pituinen ja koostuu 6 viikoittaisesta pralatreksaattiannoksesta, jotka annetaan suonensisäisenä (IV) 3–5 minuutin ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko.

Vasteen arviointi on suoritettava 7 päivän sisällä ennen syklin 2–4 suunniteltua ensimmäistä annosta ja sen jälkeen 7 päivän sisällä ennen arvioitua ensimmäistä annosta jokaisessa parillisessa myöhemmässä syklissä (eli ennen jaksoja 6, 8 jne. ). Vaikka radiologisen vasteen arvioinnit on suunniteltu 14 viikon välein, suunnittelemattomat radiologisen vasteen arvioinnit suoritetaan aikaisemmin, jos epäillään kliinistä etenemistä.

Pralatreksaattihoitoa jatketaan 24 kuukauden ajan tai kunnes sairaus on dokumentoitu. ei-hyväksyttävät haittatapahtumat, jotka osoittavat pienimmän sallitun tutkimusannoksen (20 mg/m2/viikko) sietokyvyn; 3 peräkkäisen pralatreksaattiannoksen jättäminen pois hoitoon liittyvän haittavaikutuksen vuoksi; 3 viikon tauko pralatreksaattiannosten välillä; AE, väliaikainen sairaus, tila tai toimenpidekomplikaatio, joka voi häiritä tutkittavan osallistumista; tutkijan päätös vetää tutkittava pois; kohde peruuttaa suostumuksensa; kohteen raskaus; koehoidon tai menettelyn vaatimusten noudattamatta jättäminen; tai hallinnollisista syistä.

Seurantavaihe:

Kaikkien potilaiden, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen pralatreksaattia, tulee osallistua turvallisuusseurantakäynnille [30 (± 5) päivää viimeisen pralatreksaattiannoksen jälkeen], ja protokollan mukaiset toimenpiteet ja arvioinnit suoritetaan.

Turvallisuusseurantakäynnin jälkeen rutiininomaiset seurantakäynnit perustuvat tavanomaiseen kliiniseen hoitoon. Kaikkien potilaiden, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen pralatreksaattia, on osallistuttava rutiininomaisiin seurantakäynteihin, jotka suoritetaan 3 kuukauden (± 2 viikon) välein taudin etenemisen määrittämiseksi, myöhemmän T-solulymfooman hoidon aloittamiseksi ja eloonjäämisen turvallisuuden jälkeen. Seurantakäynti yhteensä 24 kuukauden ajan viimeisen pralatreksaattiannoksen jälkeen. Protokollassa määritellyt toimenpiteet/arvioinnit tulee suorittaa jokaisella rutiininomaisella seurantakäynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on histologisesti/sytologisesti vahvistettu PTCL käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) tautiluokitusta:

    1. PTCL ei toisin määritelty (NOS)
    2. Angioimmunoblastinen T-solulymfooma
    3. Anaplastinen suursolulymfooma, ALK+
    4. Anaplastinen suursolulymfooma, ALK-
    5. Ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma - nenätyyppi
    6. Enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma
    7. Hepatospleeninen T-solulymfooma
    8. Ihonalainen pannikuliitin kaltainen T-solulymfooma
    9. Aikuisten T-solulymfooma/leukemia (ihmisen T-soluleukemiavirus [HTLV] 1+)
    10. Aggressiivinen NK-soluleukemia
    11. Transformoitunut mycosis fungoides
  2. Potilaalla on oltava dokumentoitu progressiivinen sairaus (PD) vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen.
  3. Koehenkilö ei ehkä ole saanut kokeellista lääkettä tai biologista lääkettä ainoana aikaisempana hoitona. Potilaalla on oltava selvä PD viimeisen hoidon jälkeen. Potilaalla tulee olla vähintään yksi biopsia alkuperäisestä diagnoosista tai uusiutuneessa tilanteessa PTCL-diagnoosin vahvistamiseksi. Potilaan on täytynyt toipua aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista.
  4. Koehenkilöt, joilla on suurentunut imusolmuke tai ekstranodaalinen massaleesio, joka on selvästi mitattavissa kahdessa kohtisuorassa suunnassa ja yli 1,5 cm:n enimmäishalkaisija tietokonetomografialla, joka tehtiin 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 2.
  6. Vähintään 18-vuotias.
  7. Odotettu elinajanodote ≥ 3 kuukautta.

  8. Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/uL (tai 1*109/l), verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/uL (tai 100*109/l) (molemmat seulonnassa ja 3 päivän sisällä ennen annostelua syklin 1, päivä 1 aikana )
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) (AST/ALT < 5 X ULN, jos maksan lymfooman on todettu liittyvän)
    • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl (tai 132,6 µmol/L) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa tutkimushoidon aloittamisesta vähintään 30 päivään viimeisen pralatreksaatin annon jälkeen, ja heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitopäivää. Koehenkilöt, jotka ovat olleet postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan (> 12 kuukautta viimeisistä kuukautisista) tai jotka on steriloitu kirurgisesti, eivät tarvinneet tätä testiä.
  10. Miesten, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa tutkimushoidon aloittamisesta vähintään 90 päivään viimeisen pralatreksaatin annon jälkeen.
  11. Tutkittava antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen (IC).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiheessa on:

    1. Prekursori T-solulymfooma tai leukemia
    2. T-soluprolymfosyyttinen leukemia (T-PLL)
    3. T-solu suuri rakeinen lymfosyyttinen leukemia
    4. Mycosis fungoides, muut kuin transformoidut mycosis fungoides
    5. Sézaryn oireyhtymä
    6. Primaariset ihon CD30+ T-solusairaudet: Lymfoidinen papuloosi ja primaarinen ihon anaplastinen suursolulymfooma
  2. Aktiivinen samanaikainen pahanlaatuisuus (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä). Jos potilaalla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, potilaan on oltava taudista vapaa ≥ 5 vuoden ajan.
  3. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta Luokka III/IV New York Heart Associationin sydämen vajaatoimintaohjeiden mukaan.
  4. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen diagnoosi.
  5. Onko sinulla tai hänellä on ollut aivojen etäpesäkkeitä tai keskushermostosairautta.
  6. Aktiivinen hallitsematon infektio, perussairaus, mukaan lukien epästabiili sydänsairaus, tai muu vakava sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa.
  7. Hänellä on suuri leikkaus 2 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  8. Minkä tahansa tavanomaisen kemoterapian tai sädehoidon (RT) vastaanottaminen 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimushoitoa tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana.
  9. Kortikosteroidien saaminen 7 päivän kuluessa tutkimushoidosta, ellei koehenkilö ole käyttänyt jatkuvaa systeemistä annosta enintään 10 mg/vrk tai vastaavaa annosta prednisonia tai paikallista tai inhaloitavaa tai intranasaalista antoa kiinteillä annoksilla vähintään kuukauden ajan ennen tutkia hoitoa ja kasvaimen kutistumista ei havaittu.
  10. Kaikkien tutkimuslääkkeiden, biologisten aineiden tai laitteiden käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana.
  11. Tuumorivasta-ainehoidon vastaanottaminen 100 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa.
  12. Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia. Tai henkilöt, joilla on ollut autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto 100 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa.
  13. Aiempi altistuminen pralatreksaatille.
  14. Kohde on raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: pralatreksaatti
B12-vitamiinia ja foolihappoa otetaan samanaikaisesti pralatreksaatin kanssa
Lääke: pralatreksaatti
Pralatreksaattia annetaan annoksella 30 mg/m2/viikko 6 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon lepo 7 viikon jaksossa. Pralatreksaattia annetaan kerran viikossa kunkin syklin viikoilla 1–6.
Ravintolisä: B12-vitamiini ja foolihappo
Sopivat koehenkilöt saavat vitamiinilisää seulontavaiheessa, vähintään 10 päivää ennen pralatreksaatin antoa syklissä 1, annos 1. Vitamiinilisä sisältää B12-vitamiinia 1 mg lihakseen (IM) q 8-10 viikkoa ja foolihappoa 1,2 mg suun (PO) kerran päivässä (QD). Kun pralatreksaattihoito on lopetettu pysyvästi, vitamiinilisää tulee jatkaa vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen pralatreksaattiannoksen jälkeen tai pidempään tutkijan harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) kansainvälisten työryhmän kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta

ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla CR, CRu tai PR on paras kokonaisvaste. Vasteen arviointi on suoritettava 7 päivän kuluessa ennen suunniteltua ensimmäistä annosta syklin 2–4 ja sen jälkeen 7 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä annosta jokainen parillinen seuraava sykli (ts. ennen jaksoja 6, 8 jne). Suunnittelemattomat radiologiset vastearvioinnit suoritetaan aikaisemmin, jos epäillään kliinistä etenemistä. Ensisijainen analyysi suoritetaan, kun kaikki koehenkilöt ovat saaneet syklin 5 hoidon loppuun tai lopettaneet sen ennen. Tutkimushoitoa voidaan jatkaa tutkijan harkinnan mukaan enintään 24 kuukautta.

Vaste arvioidaan kliinisten, radiologisten ja patologisten kriteerien perusteella. Vastaus arvioidaan riippumattoman keskustarkastuksen ja hoitavan tutkijan toimesta. Keskusarvioijat sokeutuvat hoitavan tutkijan vastausarvioinneille. Ensisijainen analyysi perustuu keskitetysti arvioituun vastaukseen.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika vasteeseen mitattiin ensimmäisestä hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoidun vasteen päivämäärään.
2 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
PFS mitattiin hoitopäivästä 1 tapahtumaan tai sensurointiin asti. Tapahtuma määriteltiin aikaisimmaksi seuraavista: kuolema mistä tahansa syystä tai taudin etenemisestä. Koehenkilöt, joille tehtiin siirto tai jokin muu myöhempi hoito ennen PD:n dokumentointia, sensuroitiin tuolloin. Sairauden etenemisen katsotaan olevan 1. 50 % lisäys SPD:n alimmasta arvosta minkä tahansa aiemmin tunnistetun epänormaalin solmun SPD:ssä tai ei-responderissa, 2. Uuden leesion ilmaantuminen hoidon aikana tai sen lopussa IWC-kriteerien mukaisesti.
2 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
OS mitattiin hoitopäivästä 1 kuolemaan tai sensurointiin asti.
4 Vuotta
Vastausten kesto
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Vasteen kesto mitattiin ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, kumpi tulee ensin.
4 Vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat hoitoa ilmeneviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Hoitoon liittyvä haittavaikutus oli suunniteltu kerättäväksi kaikkien tutkijakäyntien aikana, kliinisesti merkittäviksi arvioidut tiedot kootaan ja esitetään.
4 Vuotta
Käyrän alla oleva alue [AUC] R-pralatreksaatille
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1, sykli 1 viikko 6 (ennen injektiota, injektion lopussa, 30 ja 60 minuuttia ja 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia injektion jälkeen)
PK-päätepisteet analysoitiin käyttämällä PK-populaatiota. PK-populaatioksi määritellään kaikki henkilöt, jotka saavat vähintään yhden annoksen tutkittavaa lääkettä (IMP) ja joilla on vähintään yksi ensisijainen PK-parametri. Potilaat, joiden lähtötason pitoisuudet ovat >5 % Cmax-arvosta jommallakummalla analyytillä (R-pralatreksaatti tai S-pralatreksaatti), poistetaan PK-populaatiosta.
Jakso 1 päivä 1, sykli 1 viikko 6 (ennen injektiota, injektion lopussa, 30 ja 60 minuuttia ja 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia injektion jälkeen)
Käyrän alla oleva alue [AUC] S-pralatreksaatille
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1, sykli 1 viikko 6 (ennen injektiota, injektion lopussa, 30 ja 60 minuuttia ja 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia injektion jälkeen)
PK-päätepisteet analysoitiin käyttämällä PK-populaatiota. PK-populaatioksi määritellään kaikki henkilöt, jotka saavat vähintään yhden annoksen tutkittavaa lääkettä (IMP) ja joilla on vähintään yksi ensisijainen PK-parametri. Potilaat, joiden lähtötason pitoisuudet ovat >5 % Cmax-arvosta jommallakummalla analyytillä (R-pralatreksaatti tai S-pralatreksaatti), poistetaan PK-populaatiosta.
Jakso 1 päivä 1, sykli 1 viikko 6 (ennen injektiota, injektion lopussa, 30 ja 60 minuuttia ja 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia injektion jälkeen)
R-pralatreksaatin vakaan tilan jakautumistilavuus [Vdss]
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1, sykli 1 viikko 6 (ennen injektiota, injektion lopussa, 30 ja 60 minuuttia ja 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia injektion jälkeen)
PK-päätepisteet analysoitiin käyttämällä PK-populaatiota. PK-populaatioksi määritellään kaikki henkilöt, jotka saavat vähintään yhden annoksen tutkittavaa lääkettä (IMP) ja joilla on vähintään yksi ensisijainen PK-parametri. Potilaat, joiden lähtötason pitoisuudet ovat >5 % Cmax-arvosta jommallakummalla analyytillä (R-pralatreksaatti tai S-pralatreksaatti), poistetaan PK-populaatiosta.
Jakso 1 päivä 1, sykli 1 viikko 6 (ennen injektiota, injektion lopussa, 30 ja 60 minuuttia ja 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia injektion jälkeen)
S-pralatreksaatin vakaan tilan jakautumistilavuus [Vdss]
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1, sykli 1 viikko 6 (ennen injektiota, injektion lopussa, 30 ja 60 minuuttia ja 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia injektion jälkeen)
PK-päätepisteet analysoitiin käyttämällä PK-populaatiota. PK-populaatioksi määritellään kaikki henkilöt, jotka saavat vähintään yhden annoksen tutkittavaa lääkettä (IMP) ja joilla on vähintään yksi ensisijainen PK-parametri. Potilaat, joiden lähtötason pitoisuudet ovat >5 % Cmax-arvosta jommallakummalla analyytillä (R-pralatreksaatti tai S-pralatreksaatti), poistetaan PK-populaatiosta.
Jakso 1 päivä 1, sykli 1 viikko 6 (ennen injektiota, injektion lopussa, 30 ja 60 minuuttia ja 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia injektion jälkeen)
Vakaan tilan puhdistuma [CLss] R-pralatreksaatille
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1, sykli 1 viikko 6 (ennen injektiota, injektion lopussa, 30 ja 60 minuuttia ja 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia injektion jälkeen)
PK-päätepisteet analysoitiin käyttämällä PK-populaatiota. PK-populaatioksi määritellään kaikki henkilöt, jotka saavat vähintään yhden annoksen tutkittavaa lääkettä (IMP) ja joilla on vähintään yksi ensisijainen PK-parametri. Potilaat, joiden lähtötason pitoisuudet ovat >5 % Cmax-arvosta jommallakummalla analyytillä (R-pralatreksaatti tai S-pralatreksaatti), poistetaan PK-populaatiosta.
Jakso 1 päivä 1, sykli 1 viikko 6 (ennen injektiota, injektion lopussa, 30 ja 60 minuuttia ja 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia injektion jälkeen)
Vakaan tilan puhdistuma [CLss] S-pralatreksaatille
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1, sykli 1 viikko 6 (ennen injektiota, injektion lopussa, 30 ja 60 minuuttia ja 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia injektion jälkeen)
PK-päätepisteet analysoitiin käyttämällä PK-populaatiota. PK-populaatioksi määritellään kaikki henkilöt, jotka saavat vähintään yhden annoksen tutkittavaa lääkettä (IMP) ja joilla on vähintään yksi ensisijainen PK-parametri. Potilaat, joiden lähtötason pitoisuudet ovat >5 % Cmax-arvosta jommallakummalla analyytillä (R-pralatreksaatti tai S-pralatreksaatti), poistetaan PK-populaatiosta.
Jakso 1 päivä 1, sykli 1 viikko 6 (ennen injektiota, injektion lopussa, 30 ja 60 minuuttia ja 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia injektion jälkeen)
Suurin havaittu plasmapitoisuus [Cmax] R-pralatreksaatille
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1, sykli 1 viikko 6 (ennen injektiota, injektion lopussa, 30 ja 60 minuuttia ja 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia injektion jälkeen)
PK-päätepisteet analysoitiin käyttämällä PK-populaatiota. PK-populaatioksi määritellään kaikki henkilöt, jotka saavat vähintään yhden annoksen tutkittavaa lääkettä (IMP) ja joilla on vähintään yksi ensisijainen PK-parametri. Potilaat, joiden lähtötason pitoisuudet ovat >5 % Cmax-arvosta jommallakummalla analyytillä (R-pralatreksaatti tai S-pralatreksaatti), poistetaan PK-populaatiosta.
Jakso 1 päivä 1, sykli 1 viikko 6 (ennen injektiota, injektion lopussa, 30 ja 60 minuuttia ja 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia injektion jälkeen)
Suurin havaittu plasmapitoisuus [Cmax] S-pralatreksaatille
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1, sykli 1 viikko 6 (ennen injektiota, injektion lopussa, 30 ja 60 minuuttia ja 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia injektion jälkeen)
PK-päätepisteet analysoitiin käyttämällä PK-populaatiota. PK-populaatioksi määritellään kaikki henkilöt, jotka saavat vähintään yhden annoksen tutkittavaa lääkettä (IMP) ja joilla on vähintään yksi ensisijainen PK-parametri. Potilaat, joiden lähtötason pitoisuudet ovat >5 % Cmax-arvosta jommallakummalla analyytillä (R-pralatreksaatti tai S-pralatreksaatti), poistetaan PK-populaatiosta.
Jakso 1 päivä 1, sykli 1 viikko 6 (ennen injektiota, injektion lopussa, 30 ja 60 minuuttia ja 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia injektion jälkeen)
Cmax-havaintoaika [Tmax] R-pralatreksaatille
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1, sykli 1 viikko 6 (ennen injektiota, injektion lopussa, 30 ja 60 minuuttia ja 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia injektion jälkeen)
PK-päätepisteet analysoitiin käyttämällä PK-populaatiota. PK-populaatioksi määritellään kaikki henkilöt, jotka saavat vähintään yhden annoksen tutkittavaa lääkettä (IMP) ja joilla on vähintään yksi ensisijainen PK-parametri. Potilaat, joiden lähtötason pitoisuudet ovat >5 % Cmax-arvosta jommallakummalla analyytillä (R-pralatreksaatti tai S-pralatreksaatti), poistetaan PK-populaatiosta.
Jakso 1 päivä 1, sykli 1 viikko 6 (ennen injektiota, injektion lopussa, 30 ja 60 minuuttia ja 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia injektion jälkeen)
Cmax-havaintoaika [Tmax] S-pralatreksaatille
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1, sykli 1 viikko 6 (ennen injektiota, injektion lopussa, 30 ja 60 minuuttia ja 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia injektion jälkeen)
PK-päätepisteet analysoitiin käyttämällä PK-populaatiota. PK-populaatioksi määritellään kaikki henkilöt, jotka saavat vähintään yhden annoksen tutkittavaa lääkettä (IMP) ja joilla on vähintään yksi ensisijainen PK-parametri. Potilaat, joiden lähtötason pitoisuudet ovat >5 % Cmax-arvosta jommallakummalla analyytillä (R-pralatreksaatti tai S-pralatreksaatti), poistetaan PK-populaatiosta.
Jakso 1 päivä 1, sykli 1 viikko 6 (ennen injektiota, injektion lopussa, 30 ja 60 minuuttia ja 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia injektion jälkeen)
Terminaalivaiheen puoliintumisaika [t1/2Z] R-pralatreksaatille
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1, sykli 1 viikko 6 (ennen injektiota, injektion lopussa, 30 ja 60 minuuttia ja 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia injektion jälkeen)
PK-päätepisteet analysoitiin käyttämällä PK-populaatiota. PK-populaatioksi määritellään kaikki henkilöt, jotka saavat vähintään yhden annoksen tutkittavaa lääkettä (IMP) ja joilla on vähintään yksi ensisijainen PK-parametri. Potilaat, joiden lähtötason pitoisuudet ovat >5 % Cmax-arvosta jommallakummalla analyytillä (R-pralatreksaatti tai S-pralatreksaatti), poistetaan PK-populaatiosta.
Jakso 1 päivä 1, sykli 1 viikko 6 (ennen injektiota, injektion lopussa, 30 ja 60 minuuttia ja 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia injektion jälkeen)
Päätevaiheen puoliintumisaika [t1/2Z] S-pralatreksaatille
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1, sykli 1 viikko 6 (ennen injektiota, injektion lopussa, 30 ja 60 minuuttia ja 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia injektion jälkeen)
PK-päätepisteet analysoitiin käyttämällä PK-populaatiota. PK-populaatioksi määritellään kaikki henkilöt, jotka saavat vähintään yhden annoksen tutkittavaa lääkettä (IMP) ja joilla on vähintään yksi ensisijainen PK-parametri. Potilaat, joiden lähtötason pitoisuudet ovat >5 % Cmax-arvosta jommallakummalla analyytillä (R-pralatreksaatti tai S-pralatreksaatti), poistetaan PK-populaatiosta.
Jakso 1 päivä 1, sykli 1 viikko 6 (ennen injektiota, injektion lopussa, 30 ja 60 minuuttia ja 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia injektion jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FOT12-CN-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Refractory perifeerinen T-solulymfooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa