Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egykaros vizsgálat a pralatrexát hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kiújult vagy refrakter PTCL-ben szenvedő betegeknél

2019. szeptember 17. frissítette: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

A Pralatrexát B12-vitaminnal és folsav-kiegészítéssel végzett többközpontú, egykarú, biztonsági és hatékonysági vizsgálata visszaeső vagy refrakter perifériás T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

Ez egy egyágú, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a pralatrexát hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítása, ha B12-vitaminnal és folsav-kiegészítéssel egyidejűleg alkalmazzák kiújult vagy refrakter perifériás T-sejtes limfómában (PTCL) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az objektív válaszarány (ORR) megerősítése a kiújult vagy refrakter PTCL-ben szenvedő kínai alanyok körében, akiket pralatrexáttal és egyidejű B12-vitamin- és folsav-kiegészítéssel kezeltek.

Az elsődleges végpont az objektív válaszarány a nemzetközi munkacsoport kritériumai szerint

Ez a vizsgálat három szakaszból áll: szűrés, kezelés (pralatrexát) és nyomon követés.

Szűrési fázis:

A szűrési szakasz legfeljebb 28 napig tart (a laboreredmények elérhetőségétől függően).

Kezelés (pralatrexát) fázis:

A vizsgálati kezelés (pralatrexát) kezdete a pralatrexát kezelés megkezdése. A betegek egy 7 hetes ciklus 6 hetében hetente járnak a klinikára, hogy pralatrexátot kapjanak, és a kezelőorvos megvizsgálja őket. A pralatrexát terápia egyik ciklusa 7 hétig tart, és heti 6 adag pralatrexátból áll, intravénás (IV) nyomással 3-5 percen keresztül, majd 1 hét pihenőt.

A válasz értékelését a 2-4 ciklus tervezett első adagja előtt 7 napon belül, majd minden páros számú következő ciklusban (azaz a 6., 8. stb. ciklusok előtt) a tervezett első adagot megelőző 7 napon belül kell elvégezni. ). Bár a radiológiai válasz értékelését 14 hetente ütemezték be, a nem tervezett radiológiai válaszértékeléseket korábban végezzük el, ha a klinikai progresszió gyanúja merül fel.

A pralatrexát-kezelés a beadást követő 24 hónapig, vagy a betegség dokumentált progressziójáig folytatódik; elfogadhatatlan nemkívánatos esemény(ek), amelyek a legalacsonyabb megengedett vizsgálati dózis (20 mg/m2/hét) intoleranciáját jelzik; a pralatrexát három egymást követő adagjának elhagyása a kezeléssel összefüggő mellékhatás miatt; 3 hetes szünet a pralatrexát adagok között; olyan mellékhatás, egyidejű betegség, állapot vagy eljárási szövődmény kialakulása, amely megzavarhatja az alany részvételét; a nyomozó döntése az alany visszavonásáról; az alany visszavonja a hozzájárulását; az alany terhessége; a próbakezelési vagy eljárási követelmények be nem tartása; vagy adminisztratív okokból.

Nyomon követési szakasz:

Minden olyan betegnek, aki legalább 1 adag pralatrexátot kapott, részt kell vennie a biztonsági utóvizsgálaton [30 (± 5) nappal az utolsó pralatrexát adag után], és a protokollban meghatározott eljárásokat és értékeléseket kell elvégezni.

A biztonsági utóellenőrző látogatást követően a rutinkövető látogatások a szokásos klinikai ellátáson alapulnak. Minden olyan betegnek, aki legalább 1 adag pralatrexátot kapott, rutinellenőrző viziteken kell részt vennie, amelyekre 3 havonta (± 2 hetente) kerül sor a betegség progressziójának meghatározására, a T-sejtes limfóma kezelésének későbbi megkezdésére és a túlélésre a biztonsági vizsgálat után. Nyomon követés A pralatrexát utolsó adagját követően összesen 24 hónapig tart. A protokollban meghatározott eljárásokat/értékeléseket minden rutinkövető látogatás alkalmával el kell végezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak szövettani/citológiailag igazolt PTCL-je van, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) betegségosztályozása alapján:

    1. PTCL nincs másként megadva (NOS)
    2. Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma
    3. Anaplasztikus nagysejtes limfóma, ALK+
    4. Anaplasztikus nagysejtes limfóma, ALK-
    5. Extranodális NK/T-sejtes limfóma - nazális típus
    6. Enteropátiával összefüggő T-sejtes limfóma
    7. Hepatosplenicus T-sejtes limfóma
    8. Subcutan panniculitis-szerű T-sejtes limfóma
    9. Felnőtt T-sejtes limfóma/leukémia (humán T-sejtes leukémia vírus [HTLV] 1+)
    10. Agresszív NK-sejtes leukémia
    11. Transzformált mycosis fungoides
  2. Az alanynak dokumentált progresszív betegségben (PD) kell rendelkeznie legalább 1 korábbi szisztémás kezelés után.
  3. Lehetséges, hogy az alany nem kapott kísérleti gyógyszert vagy biológiai szert egyetlen korábbi terápiaként. Az alanynak egyértelmű PD-vel kell rendelkeznie az utolsó kezelés után. A PTCL diagnózisának megerősítéséhez az alanynak legalább 1 biopsziával kell rendelkeznie a kezdeti diagnózistól számítva vagy relapszusban. Az alanynak fel kell gyógyulnia a korábbi kezelés toxikus hatásaiból.
  4. Megnagyobbodott nyirokcsomó vagy extranodális tömeges elváltozás két merőleges irányban egyértelműen mérhető és 1,5 cm-nél nagyobb átmérőjű komputertomográfiás vizsgálatban a vizsgálatba való felvételt megelőző 14 napon belül.
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota ≤ 2.
  6. Legalább 18 éves.
  7. Várható élettartam ≥ 3 hónap.

  8. Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció, amelyet a következők határoznak meg:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/uL (vagy 1*109/L), thrombocytaszám ≥ 100 000/uL (vagy 100*109/L) (mindkét szűréskor és az adagolást megelőző 3 napon belül az 1. ciklus 1. napján )
    • Összes bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5-szerese a normál érték felső határának (ULN) (AST/ALT < 5-szörös ULN, ha dokumentált májkárosodás limfómával)
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (vagy 132,6 µmol/L) vagy számított kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc
  9. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk az orvosilag elfogadható fogamzásgátló kezelésbe a vizsgálati kezelés kezdetétől a pralatrexát utolsó beadását követő legalább 30 napig, és negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálati kezelés első napját megelőző 14 napon belül. Azoknak az alanyoknak, akik legalább 1 éve posztmenopauzában vannak (> 12 hónap az utolsó menstruáció óta) vagy műtétileg sterilizáltak, nem volt szükség erre a tesztre.
  10. A sebészileg nem steril férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati kezelés kezdetétől a pralatrexát utolsó beadása után legalább 90 napig orvosilag elfogadható fogamzásgátlót alkalmaznak.
  11. Az alany írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést ad (IC).

Kizárási kritériumok:

  1. A tárgy a következőket tartalmazza:

    1. Prekurzor T-sejtes limfóma vagy leukémia
    2. T-sejtes prolimfocita leukémia (T-PLL)
    3. T-sejtes nagy szemcsés limfocitás leukémia
    4. Mycosis fungoides, a transzformált mycosis fungoides kivételével
    5. Sézary szindróma
    6. Elsődleges bőr CD30+ T-sejtes rendellenességek: Lymphoid papulosis és primer bőr anaplasztikus nagysejtes limfóma
  2. Aktív egyidejű rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját). Ha a kórelőzményben rosszindulatú daganat szerepel, a betegnek legalább 5 évig betegségmentesnek kell lennie.
  3. Pangásos szívelégtelenség III/IV osztályú a New York Heart Association szívelégtelenségre vonatkozó irányelvei szerint.
  4. Humán immunhiány vírus (HIV)-pozitív diagnózis.
  5. Agyi metasztázisai vagy központi idegrendszeri (CNS) betegsége van, vagy előfordult a kórtörténetében.
  6. Aktív kontrollálatlan fertőzés, alapbetegség, beleértve az instabil szívbetegséget, vagy más súlyos betegség, amely rontja az alany azon képességét, hogy protokollos kezelésben részesüljön.
  7. A tanulmányba lépést követő 2 héten belül nagy műtéten esett át.
  8. Bármilyen hagyományos kemoterápia vagy sugárterápia (RT) átvétele 4 héten belül (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 hét) a vizsgálati kezelés vagy a vizsgálat során tervezett használat előtt.
  9. Kortikoszteroidok bevétele a vizsgálati kezelést követő 7 napon belül, kivéve, ha az alany folyamatos szisztémás dózisban, legfeljebb 10 mg/nap vagy azzal egyenértékű prednizon dózisban, vagy lokális, inhalációs vagy intranazális adagolásban rögzített dózisokban kapott legalább 1 hónapig kezelés tanulmányozására, és a daganat zsugorodását nem figyelték meg.
  10. Bármely vizsgálati gyógyszer, biológiai szerek vagy eszközök használata a vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat során tervezett használat.
  11. A daganatellenes antitest terápia átvétele a vizsgálati kezelést megelőző 100 napon belül.
  12. Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció története. Vagy olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció szerepel a vizsgálati kezelést megelőző 100 napon belül.
  13. Korábbi pralatrexát expozíció.
  14. Az alany terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: pralatrexát
A B12-vitamint és a folsavat a pralatrexáttal egyidejűleg kell bevenni
Drog: pralatrexát
A pralatrexátot 30 mg/m2/hét dózisban kell beadni 6 héten keresztül, majd 1 hét pihenőt kell alkalmazni egy 7 hetes ciklusban. A pralatrexát beadása hetente egyszer történik minden ciklus 1. és 6. hetében.
Étrend-kiegészítő: B12-vitamin és folsav
A jogosult alanyok vitamin-kiegészítést kapnak a szűrési fázisban, legalább 10 nappal a pralatrexát beadása előtt az 1. ciklusban, az 1. adag. A vitaminpótlás 1 mg intramuszkuláris (IM) B12-vitaminból (IM) 8-10 hétenként és 1,2 mg folsavból áll. szájban (PO) naponta egyszer (QD). A pralatrexát végleges abbahagyása után a vitaminpótlást az utolsó pralatrexát adag beadása után legalább 1 hónapig, vagy a vizsgáló döntése szerint tovább kell folytatni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válaszarány (ORR) nemzetközi munkacsoport kritériumai szerint
Időkeret: 2 év

Az ORR a CR, CRu vagy PR mint legjobb általános válaszreakciót mutató alanyok százalékos aránya. A válasz értékelését a 2-4. ciklus tervezett első adagja előtt 7 napon belül, majd a tervezett első adagot megelőző 7 napon belül kell elvégezni. minden páros számú következő ciklus (pl. a 6., 8. stb. ciklus előtt). A nem tervezett radiológiai válaszértékelést korábban kell elvégezni, ha a klinikai progresszió gyanúja merül fel. Az elsődleges elemzésre akkor kerül sor, ha minden alany befejezte az 5. ciklus kezelését, vagy azt megelőzően abbahagyta. A vizsgálati kezelés a vizsgáló döntése alapján legfeljebb 24 hónapig folytatódhat.

A választ klinikai, radiológiai és patológiai kritériumok alapján értékelik. A választ független központi felülvizsgálat és a kezelő vizsgáló fogja értékelni. A központi felülvizsgálati értékelők nem látják a kezelő vizsgáló válaszértékeléseit. Az elsődleges elemzés a központi felülvizsgálat által értékelt válaszokon alapul.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszidő (TTR)
Időkeret: 2 év
A válaszadás idejét a kezelés első napjától a dokumentált válasz első napjáig mértük.
2 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
A PFS-t a kezelés 1. napjától az eseményig vagy a cenzúráig mértük. Egy eseményt a következők közül a legkorábbiként határoztak meg: bármilyen okból vagy betegség progressziójából eredő halál. A PD dokumentálása előtt transzplantáción vagy bármely más későbbi terápián átesett alanyokat akkoriban cenzúrázták. A betegség progresszióját 1. 50%-os növekedésnek tekintjük az SPD mélypontjához képest bármely korábban azonosított abnormális csomópont esetében a PR-k vagy nem reagálók esetében. 2. Bármely új elváltozás megjelenése a terápia során vagy végén az IWC kritériumai szerint.
2 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 4 év
Az OS-t a kezelés 1. napjától a halálig vagy a cenzúraig mértük.
4 év
A válaszok időtartama
Időkeret: 4 év
A válasz időtartamát a betegség progressziójára vagy halálára adott dokumentált válasz első napjától mértük, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
4 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kezelésben részesültek, felmerülő nemkívánatos események
Időkeret: 4 év
A kezeléssel járó nemkívánatos események gyűjtését az összes vizsgálati alany látogatása során tervezték, a klinikailag jelentősnek értékelt adatokat összegzik és bemutatják.
4 év
Görbe alatti terület [AUC] az R-pralatrexát esetében
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 6. hét (injekció előtt, injekció végén, 30 és 60 perccel, valamint 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 és 72 órával az injekció beadása után)
A PK végpontokat a PK populáció segítségével elemeztük. A teljes farmakokinetikai populációt úgy határozzuk meg, mint minden olyan alanyt, aki legalább egy adag vizsgálati gyógyszerkészítményt (IMP) kap, és legalább egy elsődleges PK paraméterrel rendelkezik. Azokat a vizsgálati alanyokat, akiknél a Cmax értékének nullától eltérő kiindulási koncentrációja 5%-nál nagyobb bármelyik analit esetében (R-pralatrexát vagy S-pralatrexát), eltávolítják a PK populációból.
1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 6. hét (injekció előtt, injekció végén, 30 és 60 perccel, valamint 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 és 72 órával az injekció beadása után)
Görbe alatti terület [AUC] az S-pralatrexát esetében
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 6. hét (injekció előtt, befecskendezés végén, 30 és 60 perccel, valamint 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 és 72 órával az injekció beadása után)
A PK végpontokat a PK populáció segítségével elemeztük. A teljes farmakokinetikai populációt úgy határozzuk meg, mint minden olyan alanyt, aki legalább egy adag vizsgálati gyógyszerkészítményt (IMP) kap, és legalább egy elsődleges PK paraméterrel rendelkezik. Azokat a vizsgálati alanyokat, akiknél a Cmax értékének nullától eltérő kiindulási koncentrációja 5%-nál nagyobb bármelyik analit esetében (R-pralatrexát vagy S-pralatrexát), eltávolítják a PK populációból.
1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 6. hét (injekció előtt, befecskendezés végén, 30 és 60 perccel, valamint 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 és 72 órával az injekció beadása után)
Az R-pralatrexát állandó állapotú eloszlási térfogata [Vdss]
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 6. hét (injekció előtt, befecskendezés végén, 30 és 60 perccel, valamint 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 és 72 órával az injekció beadása után)
A PK végpontokat a PK populáció segítségével elemeztük. A teljes farmakokinetikai populációt úgy határozzuk meg, mint minden olyan alanyt, aki legalább egy adag vizsgálati gyógyszerkészítményt (IMP) kap, és legalább egy elsődleges PK paraméterrel rendelkezik. Azokat a vizsgálati alanyokat, akiknél a Cmax értékének nullától eltérő kiindulási koncentrációja 5%-nál nagyobb bármelyik analit esetében (R-pralatrexát vagy S-pralatrexát), eltávolítják a PK populációból.
1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 6. hét (injekció előtt, befecskendezés végén, 30 és 60 perccel, valamint 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 és 72 órával az injekció beadása után)
Az S-pralatrexát állandó állapotú eloszlási térfogata [Vdss]
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 6. hét (injekció előtt, befecskendezés végén, 30 és 60 perccel, valamint 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 és 72 órával az injekció beadása után)
A PK végpontokat a PK populáció segítségével elemeztük. A teljes farmakokinetikai populációt úgy határozzuk meg, mint minden olyan alanyt, aki legalább egy adag vizsgálati gyógyszerkészítményt (IMP) kap, és legalább egy elsődleges PK paraméterrel rendelkezik. Azokat a vizsgálati alanyokat, akiknél a Cmax értékének nullától eltérő kiindulási koncentrációja 5%-nál nagyobb bármelyik analit esetében (R-pralatrexát vagy S-pralatrexát), eltávolítják a PK populációból.
1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 6. hét (injekció előtt, befecskendezés végén, 30 és 60 perccel, valamint 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 és 72 órával az injekció beadása után)
Az R-pralatrexát egyensúlyi állapotú clearance-e [CLss]
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 6. hét (injekció előtt, befecskendezés végén, 30 és 60 perccel, valamint 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 és 72 órával az injekció beadása után)
A PK végpontokat a PK populáció segítségével elemeztük. A teljes farmakokinetikai populációt úgy határozzuk meg, mint minden olyan alanyt, aki legalább egy adag vizsgálati gyógyszerkészítményt (IMP) kap, és legalább egy elsődleges PK paraméterrel rendelkezik. Azokat a vizsgálati alanyokat, akiknél a Cmax értékének nullától eltérő kiindulási koncentrációja 5%-nál nagyobb bármelyik analit esetében (R-pralatrexát vagy S-pralatrexát), eltávolítják a PK populációból.
1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 6. hét (injekció előtt, befecskendezés végén, 30 és 60 perccel, valamint 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 és 72 órával az injekció beadása után)
Steady State Clearance [CLss] az S-pralatrexáthoz
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 6. hét (injekció előtt, befecskendezés végén, 30 és 60 perccel, valamint 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 és 72 órával az injekció beadása után)
A PK végpontokat a PK populáció segítségével elemeztük. A teljes farmakokinetikai populációt úgy határozzuk meg, mint minden olyan alanyt, aki legalább egy adag vizsgálati gyógyszerkészítményt (IMP) kap, és legalább egy elsődleges PK paraméterrel rendelkezik. Azokat a vizsgálati alanyokat, akiknél a Cmax értékének nullától eltérő kiindulási koncentrációja 5%-nál nagyobb bármelyik analit esetében (R-pralatrexát vagy S-pralatrexát), eltávolítják a PK populációból.
1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 6. hét (injekció előtt, befecskendezés végén, 30 és 60 perccel, valamint 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 és 72 órával az injekció beadása után)
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció [Cmax] az R-pralatrexát esetében
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 6. hét (injekció előtt, befecskendezés végén, 30 és 60 perccel, valamint 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 és 72 órával az injekció beadása után)
A PK végpontokat a PK populáció segítségével elemeztük. A teljes farmakokinetikai populációt úgy határozzuk meg, mint minden olyan alanyt, aki legalább egy adag vizsgálati gyógyszerkészítményt (IMP) kap, és legalább egy elsődleges PK paraméterrel rendelkezik. Azokat a vizsgálati alanyokat, akiknél a Cmax értékének nullától eltérő kiindulási koncentrációja 5%-nál nagyobb bármelyik analit esetében (R-pralatrexát vagy S-pralatrexát), eltávolítják a PK populációból.
1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 6. hét (injekció előtt, befecskendezés végén, 30 és 60 perccel, valamint 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 és 72 órával az injekció beadása után)
Az S-pralatrexát maximális megfigyelt plazmakoncentrációja [Cmax]
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 6. hét (injekció előtt, befecskendezés végén, 30 és 60 perccel, valamint 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 és 72 órával az injekció beadása után)
A PK végpontokat a PK populáció segítségével elemeztük. A teljes farmakokinetikai populációt úgy határozzuk meg, mint minden olyan alanyt, aki legalább egy adag vizsgálati gyógyszerkészítményt (IMP) kap, és legalább egy elsődleges PK paraméterrel rendelkezik. Azokat a vizsgálati alanyokat, akiknél a Cmax értékének nullától eltérő kiindulási koncentrációja 5%-nál nagyobb bármelyik analit esetében (R-pralatrexát vagy S-pralatrexát), eltávolítják a PK populációból.
1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 6. hét (injekció előtt, befecskendezés végén, 30 és 60 perccel, valamint 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 és 72 órával az injekció beadása után)
A Cmax megfigyelésének ideje [Tmax] az R-pralatrexát esetében
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 6. hét (injekció előtt, befecskendezés végén, 30 és 60 perccel, valamint 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 és 72 órával az injekció beadása után)
A PK végpontokat a PK populáció segítségével elemeztük. A teljes farmakokinetikai populációt úgy határozzuk meg, mint minden olyan alanyt, aki legalább egy adag vizsgálati gyógyszerkészítményt (IMP) kap, és legalább egy elsődleges PK paraméterrel rendelkezik. Azokat a vizsgálati alanyokat, akiknél a Cmax értékének nullától eltérő kiindulási koncentrációja 5%-nál nagyobb bármelyik analit esetében (R-pralatrexát vagy S-pralatrexát), eltávolítják a PK populációból.
1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 6. hét (injekció előtt, befecskendezés végén, 30 és 60 perccel, valamint 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 és 72 órával az injekció beadása után)
A Cmax megfigyelésének ideje [Tmax] az S-pralatrexát esetében
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 6. hét (injekció előtt, befecskendezés végén, 30 és 60 perccel, valamint 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 és 72 órával az injekció beadása után)
A PK végpontokat a PK populáció segítségével elemeztük. A teljes farmakokinetikai populációt úgy határozzuk meg, mint minden olyan alanyt, aki legalább egy adag vizsgálati gyógyszerkészítményt (IMP) kap, és legalább egy elsődleges PK paraméterrel rendelkezik. Azokat a vizsgálati alanyokat, akiknél a Cmax értékének nullától eltérő kiindulási koncentrációja 5%-nál nagyobb bármelyik analit esetében (R-pralatrexát vagy S-pralatrexát), eltávolítják a PK populációból.
1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 6. hét (injekció előtt, befecskendezés végén, 30 és 60 perccel, valamint 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 és 72 órával az injekció beadása után)
Terminális fázis Felezési idő [t1/2Z] az R-pralatrexát esetében
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 6. hét (injekció előtt, befecskendezés végén, 30 és 60 perccel, valamint 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 és 72 órával az injekció beadása után)
A PK végpontokat a PK populáció segítségével elemeztük. A teljes farmakokinetikai populációt úgy határozzuk meg, mint minden olyan alanyt, aki legalább egy adag vizsgálati gyógyszerkészítményt (IMP) kap, és legalább egy elsődleges PK paraméterrel rendelkezik. Azokat a vizsgálati alanyokat, akiknél a Cmax értékének nullától eltérő kiindulási koncentrációja 5%-nál nagyobb bármelyik analit esetében (R-pralatrexát vagy S-pralatrexát), eltávolítják a PK populációból.
1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 6. hét (injekció előtt, befecskendezés végén, 30 és 60 perccel, valamint 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 és 72 órával az injekció beadása után)
Terminális fázis Felezési idő [t1/2Z] az S-pralatrexáthoz
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 6. hét (injekció előtt, befecskendezés végén, 30 és 60 perccel, valamint 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 és 72 órával az injekció beadása után)
A PK végpontokat a PK populáció segítségével elemeztük. A teljes farmakokinetikai populációt úgy határozzuk meg, mint minden olyan alanyt, aki legalább egy adag vizsgálati gyógyszerkészítményt (IMP) kap, és legalább egy elsődleges PK paraméterrel rendelkezik. Azokat a vizsgálati alanyokat, akiknél a Cmax értékének nullától eltérő kiindulási koncentrációja 5%-nál nagyobb bármelyik analit esetében (R-pralatrexát vagy S-pralatrexát), eltávolítják a PK populációból.
1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 6. hét (injekció előtt, befecskendezés végén, 30 és 60 perccel, valamint 3, 5, 8, 12, 18, 24, 48 és 72 órával az injekció beadása után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FOT12-CN-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel