二次血行再建術のレジストリ (REVASEC)
2025年4月23日 更新者：Pablo Salinas、Hospital San Carlos, Madrid
二次血行再建術の多施設登録
この研究では、冠動脈血行再建術（外科的、経皮的、またはその両方）の以前の手順が少なくとも1つある患者を評価し、臨床的に必要な新しい診断的冠動脈造影法に紹介され、臨床的特徴、管理、および予後を説明します。予後指向の分類を提案します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
二次的または反復血行再建術とは、インデックス冠動脈血行再建術の後に繰り返される冠動脈インターベンションを指し、カテーテル検査室で受けた患者の広い割合を表します。 これらの患者は、以前に血行再建術を行っていない患者よりも複雑さが増し、転帰が悪化します。 臨床調査は、以前の単一の血行再建術が失敗した場合の病変固有の治療に焦点を当てていますが、複数の血行再建術を伴う複雑な患者を含む患者レベルの情報は不足しています。 この研究によって対処された証拠の他のギャップは、以前に血行再建術を受けた患者の予後指向の分類の欠如と、血行再建術の失敗の臨床的に意味のある定義です。 レジストリは、二次血行再建術の決定がどのように行われるか、および二次血行再建術後の長期予後についての洞察も提供する予定です。
二次血行再建術のレジストリ (スペイン語: Registro multicéntrico de reVAscularización SECundaria、REVASEC) は、スペインのさまざまな病院で、臨床的に必要とされる診断的冠動脈造影検査を受けた少なくとも 1 つの以前の冠動脈血行再建術を受けた連続した患者を含む、多施設共同前向き観察コホート研究です。 目的は、これらの患者の発生率、臨床プロファイル、治療管理、および予後を説明することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
869
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28005
- Hospital Clinico San Carlos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-臨床的に示された診断冠動脈造影を受ける前に少なくとも1回の冠動脈血行再建術を受けた患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -直径が2 mm以上の少なくとも1つの血管で、経皮的または外科的のいずれかで以前に成功した冠動脈血行再建術
- 以前に成功した冠動脈血行再建術は、少なくとも 1 つの血管で成功している必要があり、患者は前回の血行再建術の後に退院している必要があります。
- 臨床的に必要な診断用冠動脈造影
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または拒否する
- 血行再建装置が患者または治験責任医師に知られていない、または市販されていない他の臨床試験に患者が含まれている
- 以前の血行再建術に関する不十分なデータ
- -2 mm未満の血管のみ、またはどの血管でも成功しなかった以前の血行再建術
- シンプルなプレーンオールドバルーン血管形成術による以前の経皮的血行再建術
- -予定された繰り返し血管造影、計画された経皮的冠動脈インターベンション、または手術前の血管造影として示されるインデックス冠動脈造影
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者志向の複合エンドポイント
時間枠：1年
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以下を含む複合エンドポイント：全死因死亡、心筋梗塞または新たな予定外の血行再建術
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次転帰の個々の構成要素の割合
時間枠：1年から5年
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主要転帰の個々の構成要素の割合: 全死因死亡、心筋梗塞または新たな予定外の血行再建術
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1年から5年
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複合エンドポイントは 2 ～ 5 年
時間枠：2年から5年
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以下を含む複合エンドポイント：全死因死亡、任意の心筋梗塞または新たな予定外の血行再建術
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2年から5年
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以前の血行再建術の失敗率
時間枠：ベースライン（インデックスカテーテル法で評価）
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古典的な定義を使用した以前の血行再建術の失敗率: >50% のステント再狭窄または >50% 外科的移植片の狭窄
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ベースライン（インデックスカテーテル法で評価）
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再発性狭心症（CCSクラス、患者報告）
時間枠：1年から5年
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再発性狭心症 (CCS クラス) の存在を説明し、その予測因子を分析する
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1年から5年
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二次血行再建術の実現可能性
時間枠：プロトコルごと、指標カテーテル挿入後 1 か月
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血行再建術の成功率と完全な率を定義する
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プロトコルごと、指標カテーテル挿入後 1 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pablo Salinas, MD, PhD、Hospital San Carlos, Madrid
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Salinas P, Vilchez-Tschischke JP, Noriega F, Macaya F, Rosillo S, Garcia-Camarero T, de la Torre-Hernandez JM, de Tapia B, Jimenez-Kockar M, Regueiro A, Flores-Umanzor E, Garcia-Blas S, Gonzalez-D'Gregorio J, Gomez-Menchero AE, Diaz-Fernandez JF, Rondan J, Amat-Santos I, Ojeda S, Diez-Gil JL, de Miguel Castro A, Lozano Ruiz-Poveda F, Fernandez-Diaz JA, Manzano MC, Cruz-Gonzalez I, Pascual Tejerina V, Garcia Perez-Velasco J, Serra A, Poveda-Andres JL, Macaya C, Escaned J. Design and Rationale for a Real-World Prospective, Multicenter Registry of Myocardial Revascularization Failure and Secondary Revascularization: The REVASEC Study. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Jul;40:50-56. doi: 10.1016/j.carrev.2021.11.015. Epub 2021 Nov 16.
- Salinas P, Garcia-Camarero T, Jimenez-Kockar M, Regueiro A, Garcia-Blas S, Gomez-Menchero AE, Ojeda S, Vilchez-Tschischke JP, Amat-Santos I, Diez-Gil JL, Rondan J, Lozano Ruiz-Poveda F, de Miguel Castro A, Manzano MC, Pascual-Tejerina V, Cruz-Gonzalez I, Garcia Perez-Velasco J, Fernandez-Diaz JA, Escaned J; REVASEC working group (collaborators). Myocardial revascularization failure among patients requiring cardiac catheterization and secondary revascularization in contemporary clinical practice: Results of the REVASEC multicenter registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Oct;102(4):608-619. doi: 10.1002/ccd.30804. Epub 2023 Aug 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月22日
一次修了 (実際)
2021年5月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月15日
試験登録日
最初に提出
2017年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月19日
最初の投稿 (実際)
2017年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月23日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。