Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register for sekundær revaskularisering (REVASEC)

23. april 2025 opdateret af: Pablo Salinas, Hospital San Carlos, Madrid

Multicenter register over sekundær revaskularisering

Studiet vil evaluere patienter med mindst én tidligere procedure for koronar revaskularisering (kirurgisk, perkutan eller begge dele), som er henvist til en ny, klinisk indiceret, diagnostisk koronar angiografi for at beskrive deres kliniske karakteristika, behandling og prognose, og vil foreslå en prognoseorienteret klassificering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sekundær eller gentagen revaskularisering refererer til enhver gentagen koronar intervention efter en indekskoronar revaskulariseringsprocedure og repræsenterer en bred andel af patienter modtaget i kateteriseringslaboratorier. Disse patienter har en øget kompleksitet og dårligere resultater end patienter uden tidligere revaskularisering. Klinisk undersøgelse har fokuseret på læsionsspecifikke behandlinger, når en enkelt tidligere revaskularisering mislykkes, men der er mangel på information på patientniveau, herunder komplekse patienter med flere revaskulariseringer. Andre huller i evidens, der behandles af denne undersøgelse, er fraværet af en prognose-orienteret klassifikation af tidligere revaskulariserede patienter og en klinisk meningsfuld definition af revaskulariseringssvigt. Registret har også til hensigt at give indsigt i, hvordan beslutninger om sekundær revaskularisering træffes og langsigtet prognose efter sekundær revaskularisering.

Registret for sekundær revaskularisering (på spansk: Registro multicéntrico de reVAscularización SECundaria, REVASEC) er et multicenter, prospektivt, observationelt kohortestudie, der omfatter på hinanden følgende patienter med mindst én tidligere koronar revaskularisering, der gennemgår en klinisk indiceret diagnostisk koronar hospitalsangiografi i forskellige spanske hospitaler. Formålet er at beskrive disse patienters forekomst, kliniske profil, terapeutisk behandling og prognose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

869

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28005
        • Hospital Clinico San Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mindst én tidligere koronar revaskularisering, der gennemgår en klinisk indiceret diagnostisk koronar angiografi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Tidligere vellykket koronar revaskularisering, enten perkutan eller kirurgisk, i mindst et kar med diameter ≥2 mm
  • Tidligere vellykket koronar revaskularisering skal have været vellykket i mindst ét ​​kar, og patienten skal være udskrevet efter den tidligere revaskularisering
  • Klinisk indiceret diagnostisk koronar angiografi
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller afvisning af at give skriftligt informeret samtykke
  • Patient inkluderet i ethvert andet klinisk forsøg, hvor revaskulariseringsanordningen er blind for patient eller investigator eller ikke er kommercielt tilgængelig
  • Utilstrækkelige data om tidligere revaskulariseringer
  • Tidligere revaskularisering kun på kar på mindre end 2 mm eller som ikke var vellykket i nogen kar
  • Tidligere perkutan revaskularisering med simpel almindelig gammel ballonangioplastik
  • Indeks koronar angiografi angivet som planlagt gentagen angiografi, planlagt perkutan koronar intervention eller præ-kirurgisk angiografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientorienteret sammensat endepunkt
Tidsramme: 1 år
Sammensat endepunkt inklusive: død af alle årsager, ethvert myokardieinfarkt eller enhver ny uplanlagt revaskularisering
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satser for individuelle komponenter af primært resultat
Tidsramme: 1 til 5 år
Hyppigheder af individuelle komponenter af primære resultater: dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt eller ny uplanlagt revaskularisering
1 til 5 år
Sammensat endepunkt efter 2 til 5 år
Tidsramme: 2 til 5 år
Sammensat endepunkt inklusive: død af alle årsager, ethvert myokardieinfarkt eller ny uplanlagt revaskularisering
2 til 5 år
Rate af svigt af tidligere revaskularisering
Tidsramme: baseline (vurderet ved indekskateterisering)
Rate af svigt af tidligere revaskularisering ved brug af den klassiske definition: >50 % stent restenose eller >50 % stenose i et kirurgisk transplantat
baseline (vurderet ved indekskateterisering)
Tilbagevendende angina (CCS-klasse, patienter rapporteret)
Tidsramme: 1 til 5 år
Beskriv tilstedeværelsen af ​​recidiverende angina (CCS-klasse) og analyser dens forudsigelser
1 til 5 år
Mulighed for sekundær revaskularisering
Tidsramme: pr. protokol, 1 måned efter indekskateterisering
Definer hastighederne for vellykket og fuldstændig revaskularisering
pr. protokol, 1 måned efter indekskateterisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Samarbejdspartnere

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
S&H MEDICAL SCIENCE SERVICE, S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pablo Salinas, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2017

Først opslået (Faktiske)

21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROV-EPI-2017-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar arteriosklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner