Регистр вторичной реваскуляризации (REVASEC)
Многоцентровый регистр вторичной реваскуляризации
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Вторичная или повторная реваскуляризация относится к любому повторному коронарному вмешательству после стандартной процедуры коронарной реваскуляризации и представляет собой большую часть пациентов, поступивших в лаборатории катетеризации. Эти пациенты имеют повышенную сложность и худшие результаты, чем пациенты без предшествующей реваскуляризации. Клинические исследования были сосредоточены на лечении конкретных поражений, когда одна предыдущая реваскуляризация не удалась, но информации на уровне пациента недостаточно, включая сложных пациентов с множественными реваскуляризациями. Другими пробелами в доказательствах, рассмотренными в этом исследовании, являются отсутствие прогностически-ориентированной классификации пациентов, ранее подвергшихся реваскуляризации, и клинически значимого определения неудачи реваскуляризации. Реестр также предназначен для предоставления информации о том, как принимаются решения о вторичной реваскуляризации, и о долгосрочном прогнозе после вторичной реваскуляризации.
Регистр вторичной реваскуляризации (на испанском языке: Registro multicéntrico de reVAscularización SECundaria, REVASEC) представляет собой многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование, в которое включают последовательных пациентов с по крайней мере одной предшествующей реваскуляризацией коронарных артерий, подвергающихся клинически показанной диагностической коронарной ангиографии в различных больницах Испании. Целью является описание заболеваемости, клинического профиля, терапевтического лечения и прогноза этих пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28005
- Hospital Clínico San Carlos
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Предыдущая успешная коронарная реваскуляризация, чрескожная или хирургическая, по крайней мере, в одном сосуде диаметром ≥2 мм.
- Предыдущая успешная коронарная реваскуляризация должна быть успешной по крайней мере в одном сосуде, и пациент должен быть выписан после предыдущей реваскуляризации.
- Клинически показанная диагностическая коронарография
- Дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Невозможность или отказ предоставить письменное информированное согласие
- Пациент, включенный в любое другое клиническое исследование, в котором устройство для реваскуляризации недоступно для пациента или исследователя или отсутствует в продаже
- Недостаточно данных о предыдущих реваскуляризациях
- Предыдущая реваскуляризация только на сосудах менее 2 мм или безуспешная ни на одном сосуде
- Предыдущая чрескожная реваскуляризация с простой старой баллонной ангиопластикой
- Индексная коронарная ангиография показана как плановая повторная ангиография, плановое чрескожное коронарное вмешательство или предоперационная ангиография.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитная конечная точка, ориентированная на пациента
Временное ограничение: 1 год
|
Составная конечная точка, включающая: смерть от всех причин, любой инфаркт миокарда или любую новую незапланированную реваскуляризацию.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели отдельных компонентов первичного результата
Временное ограничение: От 1 до 5 лет
|
Частота отдельных компонентов первичных исходов: смерть от всех причин, инфаркт миокарда или новая незапланированная реваскуляризация
|
От 1 до 5 лет
|
|
Композитная конечная точка в возрасте от 2 до 5 лет
Временное ограничение: От 2 до 5 лет
|
Составная конечная точка, включающая: смерть от всех причин, любой инфаркт миокарда или новую незапланированную реваскуляризацию.
|
От 2 до 5 лет
|
|
Частота неудач предыдущей реваскуляризации
Временное ограничение: исходный уровень (оценивается при индексной катетеризации)
|
Частота неудач предыдущей реваскуляризации с использованием классического определения: рестеноз стента >50% или стеноз хирургического протеза >50%.
|
исходный уровень (оценивается при индексной катетеризации)
|
|
Рецидивирующая стенокардия (класс CCS, по сообщениям пациентов)
Временное ограничение: От 1 до 5 лет
|
Описать наличие рецидивирующей стенокардии (класс CCS) и проанализировать ее предикторы
|
От 1 до 5 лет
|
|
Возможность вторичной реваскуляризации
Временное ограничение: по протоколу, через 1 месяц после индексной катетеризации
|
Определить показатели успешной и полной реваскуляризации
|
по протоколу, через 1 месяц после индексной катетеризации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pablo Salinas, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Salinas P, Vilchez-Tschischke JP, Noriega F, Macaya F, Rosillo S, Garcia-Camarero T, de la Torre-Hernandez JM, de Tapia B, Jimenez-Kockar M, Regueiro A, Flores-Umanzor E, Garcia-Blas S, Gonzalez-D'Gregorio J, Gomez-Menchero AE, Diaz-Fernandez JF, Rondan J, Amat-Santos I, Ojeda S, Diez-Gil JL, de Miguel Castro A, Lozano Ruiz-Poveda F, Fernandez-Diaz JA, Manzano MC, Cruz-Gonzalez I, Pascual Tejerina V, Garcia Perez-Velasco J, Serra A, Poveda-Andres JL, Macaya C, Escaned J. Design and Rationale for a Real-World Prospective, Multicenter Registry of Myocardial Revascularization Failure and Secondary Revascularization: The REVASEC Study. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Jul;40:50-56. doi: 10.1016/j.carrev.2021.11.015. Epub 2021 Nov 16.
- Salinas P, Garcia-Camarero T, Jimenez-Kockar M, Regueiro A, Garcia-Blas S, Gomez-Menchero AE, Ojeda S, Vilchez-Tschischke JP, Amat-Santos I, Diez-Gil JL, Rondan J, Lozano Ruiz-Poveda F, de Miguel Castro A, Manzano MC, Pascual-Tejerina V, Cruz-Gonzalez I, Garcia Perez-Velasco J, Fernandez-Diaz JA, Escaned J; REVASEC working group (collaborators). Myocardial revascularization failure among patients requiring cardiac catheterization and secondary revascularization in contemporary clinical practice: Results of the REVASEC multicenter registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Oct;102(4):608-619. doi: 10.1002/ccd.30804. Epub 2023 Aug 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROV-EPI-2017-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .