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Register der sekundären Revaskularisation (REVASEC)

9. November 2023 aktualisiert von: Pablo Salinas, Hospital San Carlos, Madrid

Multizentrisches Register der sekundären Revaskularisation

In der Studie werden Patienten mit mindestens einem früheren Verfahren zur Koronarrevaskularisation (chirurgisch, perkutan oder beides) bewertet, die für eine neue, klinisch indizierte, diagnostische Koronarangiographie überwiesen werden, um ihre klinischen Merkmale, ihr Management und ihre Prognose zu beschreiben und schlägt eine prognoseorientierte Klassifikation vor.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre oder wiederholte Revaskularisation bezieht sich auf jeden wiederholten koronaren Eingriff nach einem koronaren Index-Revaskularisationsverfahren und repräsentiert einen großen Teil der Patienten, die in Katheterlabors aufgenommen werden. Diese Patienten haben eine erhöhte Komplexität und schlechtere Ergebnisse als Patienten ohne vorherige Revaskularisierung. Klinische Untersuchungen haben sich auf läsionsspezifische Behandlungen konzentriert, wenn eine einzelne vorherige Revaskularisation fehlgeschlagen ist, aber es gibt nur wenige Informationen auf Patientenebene, einschließlich komplexer Patienten mit mehreren Revaskularisationen. Weitere von dieser Studie angesprochene Evidenzlücken sind das Fehlen einer aprognoseorientierten Klassifikation von zuvor revaskularisierten Patienten und einer klinisch aussagekräftigen Definition des Revaskularisierungsversagens. Das Register beabsichtigt auch, Erkenntnisse darüber zu liefern, wie Entscheidungen zur sekundären Revaskularisierung getroffen werden, und die Langzeitprognose nach sekundärer Revaskularisierung.

Das Register der sekundären Revaskularisation (auf Spanisch: Registro multicéntrico de reVAscularización SECundaria, REVASEC) ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende Kohortenstudie, die konsekutive Patienten mit mindestens einer vorangegangenen koronaren Revaskularisation einschließt, die sich einer klinisch indizierten diagnostischen Koronarangiographie in verschiedenen spanischen Krankenhäusern unterziehen. Die Ziele sind die Beschreibung der Inzidenz, des klinischen Profils, des therapeutischen Managements und der Prognose dieser Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

869

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28005
        • Hospital Clinico San Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mindestens einer früheren koronaren Revaskularisation, die sich einer klinisch indizierten diagnostischen Koronarangiographie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Frühere erfolgreiche koronare Revaskularisation, entweder perkutan oder chirurgisch, in mindestens einem Gefäß mit einem Durchmesser von ≥ 2 mm
  • Eine vorherige erfolgreiche koronare Revaskularisation muss in mindestens einem Gefäß erfolgreich gewesen sein und der Patient muss nach der vorherigen Revaskularisation entlassen worden sein
  • Klinisch indizierte diagnostische Koronarangiographie
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patient, der in eine andere klinische Studie aufgenommen wurde, in der das Revaskularisationsgerät für den Patienten oder Prüfer blind ist oder nicht im Handel erhältlich ist
  • Unzureichende Daten über frühere Revaskularisationen
  • Frühere Revaskularisation nur an Gefäßen von weniger als 2 mm oder die in keinem Gefäß erfolgreich war
  • Frühere perkutane Revaskularisation mit einfacher, alter Ballonangioplastie
  • Index-Koronarangiographie indiziert als geplante wiederholte Angiographie, geplante perkutane Koronarintervention oder präoperative Angiographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Zusammengesetzter Endpunkt, einschließlich: Tod jeglicher Ursache, jeglicher Myokardinfarkt oder jede neue ungeplante Revaskularisierung
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten einzelner Komponenten des primären Ergebnisses
Zeitfenster: 1 bis 5 Jahre
Raten einzelner Komponenten der primären Endpunkte: Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt oder neue ungeplante Revaskularisierung
1 bis 5 Jahre
Zusammengesetzter Endpunkt nach 2 bis 5 Jahren
Zeitfenster: 2 bis 5 Jahre
Zusammengesetzter Endpunkt, einschließlich: Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt oder neue ungeplante Revaskularisierung
2 bis 5 Jahre
Rate des Versagens früherer Revaskularisationen
Zeitfenster: Baseline (bewertet bei Indexkatheterisierung)
Rate des Versagens vorheriger Revaskularisation unter Verwendung der klassischen Definition: > 50 % Stent-Restenose oder > 50 % Stenose in einem chirurgischen Transplantat
Baseline (bewertet bei Indexkatheterisierung)
Rezidivierende Angina (CCS-Klasse, berichtete Patienten)
Zeitfenster: 1 bis 5 Jahre
Beschreiben Sie das Vorhandensein einer rezidivierenden Angina (CCS-Klasse) und analysieren Sie ihre Prädiktoren
1 bis 5 Jahre
Machbarkeit der sekundären Revaskularisation
Zeitfenster: pro Protokoll, 1 Monat nach der Indexkatheterisierung
Definieren Sie die Raten erfolgreicher und vollständiger Revaskularisierung
pro Protokoll, 1 Monat nach der Indexkatheterisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo Salinas, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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