- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03349385
Register der sekundären Revaskularisation (REVASEC)
Multizentrisches Register der sekundären Revaskularisation
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Sekundäre oder wiederholte Revaskularisation bezieht sich auf jeden wiederholten koronaren Eingriff nach einem koronaren Index-Revaskularisationsverfahren und repräsentiert einen großen Teil der Patienten, die in Katheterlabors aufgenommen werden. Diese Patienten haben eine erhöhte Komplexität und schlechtere Ergebnisse als Patienten ohne vorherige Revaskularisierung. Klinische Untersuchungen haben sich auf läsionsspezifische Behandlungen konzentriert, wenn eine einzelne vorherige Revaskularisation fehlgeschlagen ist, aber es gibt nur wenige Informationen auf Patientenebene, einschließlich komplexer Patienten mit mehreren Revaskularisationen. Weitere von dieser Studie angesprochene Evidenzlücken sind das Fehlen einer aprognoseorientierten Klassifikation von zuvor revaskularisierten Patienten und einer klinisch aussagekräftigen Definition des Revaskularisierungsversagens. Das Register beabsichtigt auch, Erkenntnisse darüber zu liefern, wie Entscheidungen zur sekundären Revaskularisierung getroffen werden, und die Langzeitprognose nach sekundärer Revaskularisierung.
Das Register der sekundären Revaskularisation (auf Spanisch: Registro multicéntrico de reVAscularización SECundaria, REVASEC) ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende Kohortenstudie, die konsekutive Patienten mit mindestens einer vorangegangenen koronaren Revaskularisation einschließt, die sich einer klinisch indizierten diagnostischen Koronarangiographie in verschiedenen spanischen Krankenhäusern unterziehen. Die Ziele sind die Beschreibung der Inzidenz, des klinischen Profils, des therapeutischen Managements und der Prognose dieser Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28005
- Hospital Clinico San Carlos
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Frühere erfolgreiche koronare Revaskularisation, entweder perkutan oder chirurgisch, in mindestens einem Gefäß mit einem Durchmesser von ≥ 2 mm
- Eine vorherige erfolgreiche koronare Revaskularisation muss in mindestens einem Gefäß erfolgreich gewesen sein und der Patient muss nach der vorherigen Revaskularisation entlassen worden sein
- Klinisch indizierte diagnostische Koronarangiographie
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Patient, der in eine andere klinische Studie aufgenommen wurde, in der das Revaskularisationsgerät für den Patienten oder Prüfer blind ist oder nicht im Handel erhältlich ist
- Unzureichende Daten über frühere Revaskularisationen
- Frühere Revaskularisation nur an Gefäßen von weniger als 2 mm oder die in keinem Gefäß erfolgreich war
- Frühere perkutane Revaskularisation mit einfacher, alter Ballonangioplastie
- Index-Koronarangiographie indiziert als geplante wiederholte Angiographie, geplante perkutane Koronarintervention oder präoperative Angiographie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zusammengesetzter Endpunkt, einschließlich: Tod jeglicher Ursache, jeglicher Myokardinfarkt oder jede neue ungeplante Revaskularisierung
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Raten einzelner Komponenten des primären Ergebnisses
Zeitfenster: 1 bis 5 Jahre
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Raten einzelner Komponenten der primären Endpunkte: Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt oder neue ungeplante Revaskularisierung
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1 bis 5 Jahre
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Zusammengesetzter Endpunkt nach 2 bis 5 Jahren
Zeitfenster: 2 bis 5 Jahre
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Zusammengesetzter Endpunkt, einschließlich: Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt oder neue ungeplante Revaskularisierung
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2 bis 5 Jahre
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Rate des Versagens früherer Revaskularisationen
Zeitfenster: Baseline (bewertet bei Indexkatheterisierung)
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Rate des Versagens vorheriger Revaskularisation unter Verwendung der klassischen Definition: > 50 % Stent-Restenose oder > 50 % Stenose in einem chirurgischen Transplantat
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Baseline (bewertet bei Indexkatheterisierung)
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Rezidivierende Angina (CCS-Klasse, berichtete Patienten)
Zeitfenster: 1 bis 5 Jahre
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Beschreiben Sie das Vorhandensein einer rezidivierenden Angina (CCS-Klasse) und analysieren Sie ihre Prädiktoren
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1 bis 5 Jahre
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Machbarkeit der sekundären Revaskularisation
Zeitfenster: pro Protokoll, 1 Monat nach der Indexkatheterisierung
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Definieren Sie die Raten erfolgreicher und vollständiger Revaskularisierung
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pro Protokoll, 1 Monat nach der Indexkatheterisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pablo Salinas, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Salinas P, Vilchez-Tschischke JP, Noriega F, Macaya F, Rosillo S, Garcia-Camarero T, de la Torre-Hernandez JM, de Tapia B, Jimenez-Kockar M, Regueiro A, Flores-Umanzor E, Garcia-Blas S, Gonzalez-D'Gregorio J, Gomez-Menchero AE, Diaz-Fernandez JF, Rondan J, Amat-Santos I, Ojeda S, Diez-Gil JL, de Miguel Castro A, Lozano Ruiz-Poveda F, Fernandez-Diaz JA, Manzano MC, Cruz-Gonzalez I, Pascual Tejerina V, Garcia Perez-Velasco J, Serra A, Poveda-Andres JL, Macaya C, Escaned J. Design and Rationale for a Real-World Prospective, Multicenter Registry of Myocardial Revascularization Failure and Secondary Revascularization: The REVASEC Study. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Jul;40:50-56. doi: 10.1016/j.carrev.2021.11.015. Epub 2021 Nov 16.
- Salinas P, Garcia-Camarero T, Jimenez-Kockar M, Regueiro A, Garcia-Blas S, Gomez-Menchero AE, Ojeda S, Vilchez-Tschischke JP, Amat-Santos I, Diez-Gil JL, Rondan J, Lozano Ruiz-Poveda F, de Miguel Castro A, Manzano MC, Pascual-Tejerina V, Cruz-Gonzalez I, Garcia Perez-Velasco J, Fernandez-Diaz JA, Escaned J; REVASEC working group (collaborators). Myocardial revascularization failure among patients requiring cardiac catheterization and secondary revascularization in contemporary clinical practice: Results of the REVASEC multicenter registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Oct;102(4):608-619. doi: 10.1002/ccd.30804. Epub 2023 Aug 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ROV-EPI-2017-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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