Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for sekundær revaskularisering (REVASEC)

23. april 2025 oppdatert av: Pablo Salinas, Hospital San Carlos, Madrid

Multisenterregister for sekundær revaskularisering

Studien vil evaluere pasienter med minst én tidligere prosedyre for koronar revaskularisering (kirurgisk, perkutan eller begge deler), som er henvist til en ny, klinisk indisert, diagnostisk koronar angiografi, for å beskrive deres kliniske egenskaper, behandling og prognose, og vil foreslå en prognoseorientert klassifisering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sekundær eller gjentatt revaskularisering refererer til enhver gjentatt koronar intervensjon etter en indeks koronar revaskulariseringsprosedyre, og representerer en stor andel av pasientene mottatt i kateteriseringslaboratorier. Disse pasientene har økt kompleksitet og dårligere utfall enn pasienter uten tidligere revaskularisering. Klinisk undersøkelse har fokusert på lesjonsspesifikke behandlinger når en enkelt tidligere revaskularisering mislykkes, men det er mangel på informasjon på pasientnivå inkludert komplekse pasienter med flere revaskulariseringer. Andre hull i bevis adressert av denne studien er fraværet av en prognoseorientert klassifisering av tidligere revaskulariserte pasienter og en klinisk meningsfull definisjon av revaskulariseringssvikt. Registeret har også til hensikt å gi innsikt i hvordan beslutninger om sekundær revaskularisering tas og langsiktig prognose etter sekundær revaskularisering.

Registeret for sekundær revaskularisering (på spansk: Registro multicéntrico de reVAscularización SECundaria, REVASEC) er en multisenter, prospektiv, observasjonskohortstudie som inkluderer påfølgende pasienter med minst én tidligere koronar revaskularisering som gjennomgår en klinisk indisert diagnostisk koronarhospitalografi, i forskjellige spanske sykehus. Målene er å beskrive forekomst, klinisk profil, terapeutisk behandling og prognose for disse pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

869

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28005
        • Hospital Clinico San Carlos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med minst én tidligere koronar revaskularisering som har gjennomgått en klinisk indisert diagnostisk koronar angiografi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Tidligere vellykket koronar revaskularisering, enten perkutan eller kirurgisk, i minst ett kar med diameter ≥2 mm
  • Tidligere vellykket koronar revaskularisering må ha vært vellykket i minst ett kar og pasienten må ha blitt utskrevet etter forrige revaskularisering
  • Klinisk indisert diagnostisk koronar angiografi
  • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller avslag på å gi skriftlig informert samtykke
  • Pasient inkludert i alle andre kliniske studier der revaskulariseringsanordningen er blind for pasienten eller etterforskeren, eller ikke er kommersielt tilgjengelig
  • Utilstrekkelige data om tidligere revaskulariseringer
  • Tidligere revaskularisering kun på kar på mindre enn 2 mm eller som ikke var vellykket i noen kar
  • Tidligere perkutan revaskularisering med enkel vanlig gammel ballongangioplastikk
  • Indeks koronar angiografi indikert som planlagt gjentatt angiografi, planlagt perkutan koronar intervensjon eller pre-kirurgisk angiografi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientorientert sammensatt endepunkt
Tidsramme: 1 år
Sammensatt endepunkt inkludert: død av alle årsaker, ethvert hjerteinfarkt eller ny uplanlagt revaskularisering
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Satser for individuelle komponenter av primært utfall
Tidsramme: 1 til 5 år
Frekvenser av individuelle komponenter av primære utfall: død av alle årsaker, hjerteinfarkt eller ny ikke-planlagt revaskularisering
1 til 5 år
Sammensatt endepunkt ved 2 til 5 år
Tidsramme: 2 til 5 år
Sammensatt endepunkt inkludert: død av alle årsaker, ethvert hjerteinfarkt eller ny ikke-planlagt revaskularisering
2 til 5 år
Rate av svikt av tidligere revaskularisering
Tidsramme: baseline (vurdert ved indekskateterisering)
Rate av svikt ved tidligere revaskularisering ved bruk av den klassiske definisjonen: >50 % stentrestenose eller >50 % stenose i et kirurgisk transplantat
baseline (vurdert ved indekskateterisering)
Tilbakevendende angina (CCS-klasse, pasienter rapportert)
Tidsramme: 1 til 5 år
Beskriv tilstedeværelsen av tilbakevendende angina (CCS-klasse) og analyser dens prediktorer
1 til 5 år
Mulighet for sekundær revaskularisering
Tidsramme: per protokoll, 1 måned etter indekskateterisering
Definer frekvensene for vellykket og fullstendig revaskularisering
per protokoll, 1 måned etter indekskateterisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Samarbeidspartnere

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
S&H MEDICAL SCIENCE SERVICE, S.L.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pablo Salinas, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROV-EPI-2017-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar arteriosklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere