Registre de revascularisation secondaire (REVASEC)
Registre multicentrique de revascularisation secondaire
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La revascularisation secondaire ou répétée désigne toute intervention coronarienne répétée à la suite d'une procédure de revascularisation coronarienne index, et représente une large proportion des patients reçus dans les laboratoires de cathétérisme. Ces patients ont une complexité accrue et de moins bons résultats que les patients sans revascularisation antérieure. L'investigation clinique s'est concentrée sur les traitements spécifiques à la lésion lorsqu'une seule revascularisation précédente échoue, mais il y a peu d'informations au niveau du patient, y compris les patients complexes avec plusieurs revascularisations. D'autres lacunes dans les preuves abordées par cette étude sont l'absence d'une classification axée sur le pronostic des patients précédemment revascularisés et d'une définition clinique significative de l'échec de la revascularisation. Le registre vise également à fournir des informations sur la façon dont les décisions de revascularisation secondaire sont prises et le pronostic à long terme après la revascularisation secondaire.
Le registre de revascularisation secondaire (en espagnol : Registro multicéntrico de reVAscularización SECundaria, REVASEC) est une étude de cohorte observationnelle, prospective et multicentrique qui inclut des patients consécutifs ayant au moins une revascularisation coronarienne antérieure subissant une coronarographie diagnostique cliniquement indiquée, dans différents hôpitaux espagnols. Les objectifs sont de décrire l'incidence, le profil clinique, la prise en charge thérapeutique et le pronostic de ces patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28005
- Hospital Clinico San Carlos
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Antécédents de revascularisation coronarienne réussie, percutanée ou chirurgicale, dans au moins un vaisseau de diamètre ≥ 2 mm
- Une revascularisation coronarienne réussie antérieure doit avoir été réussie dans au moins un vaisseau et le patient doit être sorti après la revascularisation précédente
- Angiographie coronarienne diagnostique cliniquement indiquée
- Fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé écrit
- Patient inclus dans tout autre essai clinique dans lequel le dispositif de revascularisation est aveugle au patient ou à l'investigateur, ou n'est pas disponible dans le commerce
- Données insuffisantes sur les revascularisations antérieures
- Revascularisation antérieure uniquement sur des vaisseaux de moins de 2 mm ou qui n'a réussi dans aucun vaisseau
- Antécédents de revascularisation percutanée avec simple angioplastie à ballonnet ancien
- L'angiographie coronarienne indexée est indiquée comme une angiographie répétée programmée, une intervention coronarienne percutanée programmée ou une angiographie pré-chirurgicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère composite axé sur le patient
Délai: 1 an
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Critère d'évaluation composite comprenant : décès toutes causes confondues, tout infarctus du myocarde ou toute nouvelle revascularisation non planifiée
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux des composantes individuelles du critère de jugement principal
Délai: 1 à 5 ans
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Taux des composantes individuelles des critères de jugement principaux : décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde ou nouvelle revascularisation non planifiée
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1 à 5 ans
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Critère composite à 2 à 5 ans
Délai: 2 à 5 ans
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Critère d'évaluation composite comprenant : décès toutes causes confondues, tout infarctus du myocarde ou nouvelle revascularisation non planifiée
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2 à 5 ans
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Taux d'échec d'une revascularisation antérieure
Délai: ligne de base (évaluée lors du cathétérisme index)
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Taux d'échec d'une revascularisation antérieure selon la définition classique : > 50 % de resténose de l'endoprothèse ou > 50 % de sténose dans un greffon chirurgical
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ligne de base (évaluée lors du cathétérisme index)
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Angine de poitrine récurrente (classe CCS, patients signalés)
Délai: 1 à 5 ans
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Décrire la présence d'angine de poitrine récurrente (classe CCS) et analyser ses facteurs prédictifs
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1 à 5 ans
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Faisabilité de la revascularisation secondaire
Délai: selon le protocole, 1 mois après cathétérisme index
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Définir les taux de revascularisation réussie et complète
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selon le protocole, 1 mois après cathétérisme index
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pablo Salinas, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
Publications et liens utiles
Publications générales
- Salinas P, Vilchez-Tschischke JP, Noriega F, Macaya F, Rosillo S, Garcia-Camarero T, de la Torre-Hernandez JM, de Tapia B, Jimenez-Kockar M, Regueiro A, Flores-Umanzor E, Garcia-Blas S, Gonzalez-D'Gregorio J, Gomez-Menchero AE, Diaz-Fernandez JF, Rondan J, Amat-Santos I, Ojeda S, Diez-Gil JL, de Miguel Castro A, Lozano Ruiz-Poveda F, Fernandez-Diaz JA, Manzano MC, Cruz-Gonzalez I, Pascual Tejerina V, Garcia Perez-Velasco J, Serra A, Poveda-Andres JL, Macaya C, Escaned J. Design and Rationale for a Real-World Prospective, Multicenter Registry of Myocardial Revascularization Failure and Secondary Revascularization: The REVASEC Study. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Jul;40:50-56. doi: 10.1016/j.carrev.2021.11.015. Epub 2021 Nov 16.
- Salinas P, Garcia-Camarero T, Jimenez-Kockar M, Regueiro A, Garcia-Blas S, Gomez-Menchero AE, Ojeda S, Vilchez-Tschischke JP, Amat-Santos I, Diez-Gil JL, Rondan J, Lozano Ruiz-Poveda F, de Miguel Castro A, Manzano MC, Pascual-Tejerina V, Cruz-Gonzalez I, Garcia Perez-Velasco J, Fernandez-Diaz JA, Escaned J; REVASEC working group (collaborators). Myocardial revascularization failure among patients requiring cardiac catheterization and secondary revascularization in contemporary clinical practice: Results of the REVASEC multicenter registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Oct;102(4):608-619. doi: 10.1002/ccd.30804. Epub 2023 Aug 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROV-EPI-2017-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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