二次血运重建登记处 (REVASEC)
2025年4月23日 更新者：Pablo Salinas、Hospital San Carlos, Madrid
二次血运重建的多中心登记
该研究将评估至少接受过一次冠状动脉血运重建术（手术、经皮或两者）的患者，这些患者被转介进行新的、有临床指征的诊断性冠状动脉造影术，以描述他们的临床特征、管理和预后，以及将提出一个面向预后的分类。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
二次或重复血运重建是指在指数冠状动脉血运重建手术后进行的任何重复的冠状动脉介入治疗，代表了导管实验室接受的大部分患者。 与既往未行血运重建术的患者相比，这些患者的复杂性和预后更差。 临床研究主要集中在单一先前血运重建失败时的病变特异性治疗，但缺乏患者水平的信息，包括多次血运重建的复杂患者。 本研究解决的其他证据不足是缺乏对先前血运重建患者的预后导向分类和血运重建失败的临床有意义的定义。 该登记处还打算提供有关如何做出二次血运重建决策以及二次血运重建后的长期预后的见解。
二次血运重建登记（西班牙语：Registro multicéntrico de reVAscularización SECundaria，REVASEC）是一项多中心、前瞻性、观察性队列研究，包括在西班牙不同医院接受过临床指征的诊断性冠状动脉造影术的至少一次冠状动脉血运重建的连续患者。 目的是描述这些患者的发病率、临床概况、治疗管理和预后。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
869
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28005
- Hospital Clinico San Carlos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受过临床指征的诊断性冠状动脉造影术的至少一次冠状动脉血运重建术的患者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 先前成功的冠状动脉血运重建术，无论是经皮还是手术，至少有一根直径≥2 mm 的血管
- 先前成功的冠状动脉血运重建必须至少在一根血管中成功，并且患者必须在之前的血运重建后出院
- 有临床指征的诊断性冠状动脉造影
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 无法或拒绝提供书面知情同意
- 患者包括在任何其他临床试验中，其中血运重建装置对患者或研究者是盲的，或者不是市售的
- 关于既往血运重建的数据不足
- 先前仅对小于 2 毫米的血管进行血运重建或在任何血管中均未成功
- 既往经皮血运重建术采用简单的普通旧式球囊血管成形术
- 指数冠状动脉造影指示按计划重复血管造影、计划经皮冠状动脉介入治疗或术前血管造影
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以患者为导向的复合终点
大体时间：1年
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复合终点包括：全因死亡、任何心肌梗死或任何新的计划外血运重建
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果的各个组成部分的比率
大体时间：1至5年
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主要结果的各个组成部分的发生率：全因死亡、心肌梗死或新的计划外血运重建
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1至5年
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2 至 5 年的复合终点
大体时间：2至5年
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复合终点包括：全因死亡、任何心肌梗死或新的计划外血运重建
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2至5年
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既往血运重建失败率
大体时间：基线（在指数导管插入术时评估）
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使用经典定义的既往血运重建失败率：支架再狭窄 >50% 或外科移植物狭窄 >50%
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基线（在指数导管插入术时评估）
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复发性心绞痛（CCS 类，患者报告）
大体时间：1至5年
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描述复发性心绞痛（CCS 类）的存在并分析其预测因子
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1至5年
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二次血运重建的可行性
大体时间：根据方案，在首次置管后 1 个月
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定义成功和完全血运重建的比率
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根据方案，在首次置管后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pablo Salinas, MD, PhD、Hospital San Carlos, Madrid
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Salinas P, Vilchez-Tschischke JP, Noriega F, Macaya F, Rosillo S, Garcia-Camarero T, de la Torre-Hernandez JM, de Tapia B, Jimenez-Kockar M, Regueiro A, Flores-Umanzor E, Garcia-Blas S, Gonzalez-D'Gregorio J, Gomez-Menchero AE, Diaz-Fernandez JF, Rondan J, Amat-Santos I, Ojeda S, Diez-Gil JL, de Miguel Castro A, Lozano Ruiz-Poveda F, Fernandez-Diaz JA, Manzano MC, Cruz-Gonzalez I, Pascual Tejerina V, Garcia Perez-Velasco J, Serra A, Poveda-Andres JL, Macaya C, Escaned J. Design and Rationale for a Real-World Prospective, Multicenter Registry of Myocardial Revascularization Failure and Secondary Revascularization: The REVASEC Study. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Jul;40:50-56. doi: 10.1016/j.carrev.2021.11.015. Epub 2021 Nov 16.
- Salinas P, Garcia-Camarero T, Jimenez-Kockar M, Regueiro A, Garcia-Blas S, Gomez-Menchero AE, Ojeda S, Vilchez-Tschischke JP, Amat-Santos I, Diez-Gil JL, Rondan J, Lozano Ruiz-Poveda F, de Miguel Castro A, Manzano MC, Pascual-Tejerina V, Cruz-Gonzalez I, Garcia Perez-Velasco J, Fernandez-Diaz JA, Escaned J; REVASEC working group (collaborators). Myocardial revascularization failure among patients requiring cardiac catheterization and secondary revascularization in contemporary clinical practice: Results of the REVASEC multicenter registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Oct;102(4):608-619. doi: 10.1002/ccd.30804. Epub 2023 Aug 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月22日
初级完成 (实际的)
2021年5月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月15日
研究注册日期
首次提交
2017年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月19日
首次发布 (实际的)
2017年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月23日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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