Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Register för sekundär revaskularisering (REVASEC)

23 april 2025 uppdaterad av: Pablo Salinas, Hospital San Carlos, Madrid

Multicenter Registry of Secondary Revascularization

Studien kommer att utvärdera patienter med minst en tidigare procedur för koronar revaskularisering (kirurgisk, perkutant eller båda), som remitteras till en ny, kliniskt indicerad, diagnostisk koronar angiografi, för att beskriva deras kliniska egenskaper, hantering och prognos, och kommer att föreslå en prognosorienterad klassificering.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sekundär eller upprepad revaskularisering avser varje upprepad kranskärlsintervention efter ett index koronar revaskulariseringsprocedur och representerar en stor andel av patienterna som tas emot i kateteriseringslaboratorier. Dessa patienter har en ökad komplexitet och sämre resultat än patienter utan tidigare revaskularisering. Klinisk undersökning har fokuserat på lesionsspecifika behandlingar när en enda tidigare revaskularisering misslyckas, men det finns brist på information på patientnivå inklusive komplexa patienter med flera revaskulariseringar. Andra luckor i bevis som behandlas av denna studie är frånvaron av en prognosorienterad klassificering av tidigare revaskulariserade patienter och en klinisk meningsfull definition av revaskulariseringsfel. Registret avser också att ge insikter om hur beslut om sekundär revaskularisering tas och långsiktig prognos efter sekundär revaskularisering.

Registret för sekundär revaskularisering (på spanska: Registro multicéntrico de reVAscularización SECundaria, REVASEC) är en multicenter, prospektiv, observationell kohortstudie som inkluderar på varandra följande patienter med minst en tidigare koronar revaskularisering som genomgår en kliniskt indikerad diagnostisk koronarangiografi på olika spanska sjukhus. Syftet är att beskriva incidens, klinisk profil, terapeutisk behandling och prognos för dessa patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

869

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28005
        • Hospital Clinico San Carlos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med minst en tidigare koronar revaskularisering som genomgår en kliniskt indikerad diagnostisk koronar angiografi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Tidigare framgångsrik koronar revaskularisering, antingen perkutan eller kirurgisk, i minst ett kärl med diameter ≥2 mm
  • Tidigare framgångsrik koronar revaskularisering måste ha varit framgångsrik i minst ett kärl och patienten måste ha skrivits ut efter den föregående revaskulariseringen
  • Kliniskt indikerad diagnostisk koronar angiografi
  • Ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller vägran att ge skriftligt informerat samtycke
  • Patient inkluderad i någon annan klinisk prövning där revaskulariseringsanordningen är blind för patienten eller utredaren, eller inte är kommersiellt tillgänglig
  • Otillräckliga data om tidigare revaskulariseringar
  • Tidigare revaskularisering endast på kärl som är mindre än 2 mm eller som inte lyckades i något kärl
  • Tidigare perkutan revaskularisering med enkel vanlig gammal ballongangioplastik
  • Index kranskärlsangiografi indikerat som schemalagd upprepad angiografi, planerad perkutan kranskärlsintervention eller prekirurgisk angiografi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientorienterad sammansatt slutpunkt
Tidsram: 1 år
Sammansatt effektmått inklusive: dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt eller ny oplanerad revaskularisering
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Priser för enskilda komponenter av primärt resultat
Tidsram: 1 till 5 år
Frekvenser av individuella komponenter av primära resultat: dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt eller ny oplanerad revaskularisering
1 till 5 år
Sammansatt slutpunkt vid 2 till 5 år
Tidsram: 2 till 5 år
Sammansatt effektmått inklusive: dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt eller ny oplanerad revaskularisering
2 till 5 år
Hastighet av misslyckande av tidigare revaskularisering
Tidsram: baslinje (bedöms vid indexkateterisering)
Frekvens för misslyckande av tidigare revaskularisering med den klassiska definitionen: >50 % stentrestenos eller >50 % stenos i ett kirurgiskt transplantat
baslinje (bedöms vid indexkateterisering)
Återkommande angina (CCS-klass, patienter rapporterade)
Tidsram: 1 till 5 år
Beskriv förekomsten av återkommande angina (CCS-klass) och analysera dess prediktorer
1 till 5 år
Möjlighet för sekundär revaskularisering
Tidsram: per protokoll, 1 månad efter indexkateterisering
Definiera hastigheten för framgångsrik och fullständig revaskularisering
per protokoll, 1 månad efter indexkateterisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Samarbetspartners

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
S&H MEDICAL SCIENCE SERVICE, S.L.

Utredare

  • Huvudutredare: Pablo Salinas, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2021

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2017

Första postat (Faktisk)

21 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROV-EPI-2017-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koronar arterioskleros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera